GDO Risk Değerlendirmesi Nasıl Yapılır? 5977 m.4 | 2026
Kısa ve net cevap: Her GDO başvurusu için bilimsel esaslara göre ayrı risk değerlendirmesi yapılır. Değerlendirme insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik üzerindeki olası etkileri inceler; gerektiğinde laboratuvar, sera, tarla, gıda, toksisite ve alerji testleri istenebilir ve masraflar başvuru sahibince karşılanır.
Kanuni kural ve amacı
Madde 4, her başvurunun kendi bilimsel verileri üzerinden değerlendirilmesini zorunlu kılar. Önceki bir ürün hakkında olumlu karar bulunması yeni bir genetik olayın otomatik olarak güvenli kabul edilmesini sağlamaz. Risk değerlendirmesi kanuni kararın teknik omurgasıdır ve insan, hayvan, bitki, çevre ve biyolojik çeşitlilik ekseninde yürütülür.
Bu düzenleme, 5977 sayılı Kanun’un yalnız bir başvuru mevzuatı olmadığını gösterir. GDO risk değerlendirmesi konusu karar öncesi bilimsel inceleme ile karar sonrası izleme ve sorumluluk hükümleri arasında bağ kurar. Somut dosyada ürünün teknik niteliği, kullanım amacı ve tedarik zincirindeki rol birlikte incelenmelidir. Açık kanun hükmünün bulunduğu yerde “piyasada böyle yapılıyor”, “ürün az miktarda” veya “başka ülkede izinli” gerekçeleri kendiliğinden istisna yaratmaz. Güncel mevzuat ve resmî karar metni işlem tarihinde yeniden kontrol edilmelidir.
Kimler ve hangi işlemler bakımından uygulanır?
Risk değerlendirmesi yalnız gen sahibini değil, ithalatçı ve ürünün piyasaya sürülmesinden sorumlu işletmeleri de etkiler. Başvuru sahibi bilimsel dosyanın yeterli olmasını sağlamak, talep edilen ek testleri sunmak ve kararın dayandığı kullanım senaryosunu doğru açıklamak zorundadır. Nihai alıcılar açısından da risk yönetimi koşulları kararın kullanım sınırlarını belirler.
Uygulamada GDO risk değerlendirmesi için yalnız başvuru sahibinin değil, ithalatçı, taşıyıcı, depolayan, işleyici ve alıcıların da kendi faaliyetlerine ilişkin bilgi akışını koruması önemlidir. Karar ve güvenlik koşulları tedarik zincirinin sonraki halkasına aktarılmadığında ilk işlem hukuka uygun olsa dahi sonraki aşamada ihlal ortaya çıkabilir. Bu yüzden belge akışı sözleşmede, iç prosedürde ve elektronik kayıt sisteminde aynı mantıkla kurulmalıdır.
Uygulama adımları
Ürünün moleküler karakterizasyonu, genetik değişikliğin niteliği, maruz kalma yolları, beklenen kullanım, çevresel yayılım ihtimali, hedef ve hedef dışı organizmalara etkiler ile sağlık verileri başvuruya göre analiz edilir. Mevcut veri yetersizse laboratuvar, sera, tarla deneyi, gıda analizi, toksisite veya alerji testi gibi ek çalışmalar talep edilebilir.
Bu düzenleme, 5977 sayılı Kanun’un yalnız bir başvuru mevzuatı olmadığını gösterir. GDO risk değerlendirmesi konusu karar öncesi bilimsel inceleme ile karar sonrası izleme ve sorumluluk hükümleri arasında bağ kurar. Somut dosyada ürünün teknik niteliği, kullanım amacı ve tedarik zincirindeki rol birlikte incelenmelidir. Açık kanun hükmünün bulunduğu yerde “piyasada böyle yapılıyor”, “ürün az miktarda” veya “başka ülkede izinli” gerekçeleri kendiliğinden istisna yaratmaz. Güncel mevzuat ve resmî karar metni işlem tarihinde yeniden kontrol edilmelidir.
Sınırlar, istisnalar ve yanlış yorumlar
Risk değerlendirmesi yalnız başvuru anındaki bilgiyle donmuş değildir. Piyasaya sürme sonrasında yeni bilimsel veri veya risk şüphesi ortaya çıkarsa m.7 uyarınca bildirim ve yeniden değerlendirme mekanizması devreye girebilir. Olumlu karar, gelecekte hiçbir yeni risk ortaya çıkmayacağına dair mutlak garanti değildir.
Uygulamada GDO risk değerlendirmesi için yalnız başvuru sahibinin değil, ithalatçı, taşıyıcı, depolayan, işleyici ve alıcıların da kendi faaliyetlerine ilişkin bilgi akışını koruması önemlidir. Karar ve güvenlik koşulları tedarik zincirinin sonraki halkasına aktarılmadığında ilk işlem hukuka uygun olsa dahi sonraki aşamada ihlal ortaya çıkabilir. Bu yüzden belge akışı sözleşmede, iç prosedürde ve elektronik kayıt sisteminde aynı mantıkla kurulmalıdır.
İspat ve belge düzeni
Moleküler karakterizasyon raporları, analiz metotları, referans materyal, toksisite ve alerjenite verileri, çevresel etki bilgileri, maruz kalma senaryosu, laboratuvar ve saha çalışmaları, literatür kaynakları, risk yönetimi taslağı ve ek bilgi taleplerine verilen cevaplar dosyada bulunmalıdır.
Bu düzenleme, 5977 sayılı Kanun’un yalnız bir başvuru mevzuatı olmadığını gösterir. GDO risk değerlendirmesi konusu karar öncesi bilimsel inceleme ile karar sonrası izleme ve sorumluluk hükümleri arasında bağ kurar. Somut dosyada ürünün teknik niteliği, kullanım amacı ve tedarik zincirindeki rol birlikte incelenmelidir. Açık kanun hükmünün bulunduğu yerde “piyasada böyle yapılıyor”, “ürün az miktarda” veya “başka ülkede izinli” gerekçeleri kendiliğinden istisna yaratmaz. Güncel mevzuat ve resmî karar metni işlem tarihinde yeniden kontrol edilmelidir.
Sözleşme ve tedarik zinciri yönetimi
GDO risk değerlendirmesi bakımından özel hukuk sözleşmeleri, kamu hukuku yükümlülüklerinin yerine geçmez; ancak tarafların belge sağlama, bildirim, masraf ve rücu ilişkisini somutlaştırır. Tedarik sözleşmesinde ürünün teknik kimliği ve hukuki statüsü, karar veya izin numarası, kullanım amacı, değişikliklerin bildirilmesi, analiz ve referans materyal sağlama, resmi denetime destek, geri çağırma ve imha masrafları ile aykırılık halinde tazmin sorumluluğu ayrı hükümlerle düzenlenmelidir. Lojistik ve depolama sözleşmeleri de karar koşullarındaki taşıma, saklama, ayrıştırma ve acil durum tedbirleriyle uyumlu olmalıdır. Bir sözleşme hükmü kamu otoritesi karşısında kanuni yükümlülüğü ortadan kaldırmaz; fakat hangi tarafın hangi belgeyi ne zaman sunacağını ve zararı kimin üstleneceğini belirleyerek uyuşmazlık riskini azaltır.
Uygulamada GDO risk değerlendirmesi için yalnız başvuru sahibinin değil, ithalatçı, taşıyıcı, depolayan, işleyici ve alıcıların da kendi faaliyetlerine ilişkin bilgi akışını koruması önemlidir. Karar ve güvenlik koşulları tedarik zincirinin sonraki halkasına aktarılmadığında ilk işlem hukuka uygun olsa dahi sonraki aşamada ihlal ortaya çıkabilir. Bu yüzden belge akışı sözleşmede, iç prosedürde ve elektronik kayıt sisteminde aynı mantıkla kurulmalıdır.
Şirket içi kontrol sistemi nasıl kurulmalıdır?
GDO risk değerlendirmesi dosyası hukuk, kalite, gümrük, satın alma, depo ve satış birimlerinin ortak eriştiği tek bir ürün kaydında tutulmalıdır. Ürün kodu, bilimsel adı, genetik olay veya ayırt edici kimlik, tedarikçi, başvuru/karar bilgisi, kullanım amacı, geçerlilik süresi, müşteriler ve stok hareketleri aynı kayıtla ilişkilendirilmelidir. Yeni bir tedarikçi, ürün formülasyonu, kullanım amacı veya mevzuat değişikliği olduğunda dosya yeniden kontrol edilmelidir. İç prosedür, biyogüvenlik onayı verilmeden ithalat siparişi, sevkiyat, üretim emri veya satış açılmasını engellemelidir. Böyle bir kontrol mekanizması yalnız mevzuat uyumunu değil, gümrükte bekleme, stok kaybı ve geri çağırma maliyetlerini de azaltır.
Bu düzenleme, 5977 sayılı Kanun’un yalnız bir başvuru mevzuatı olmadığını gösterir. GDO risk değerlendirmesi konusu karar öncesi bilimsel inceleme ile karar sonrası izleme ve sorumluluk hükümleri arasında bağ kurar. Somut dosyada ürünün teknik niteliği, kullanım amacı ve tedarik zincirindeki rol birlikte incelenmelidir. Açık kanun hükmünün bulunduğu yerde “piyasada böyle yapılıyor”, “ürün az miktarda” veya “başka ülkede izinli” gerekçeleri kendiliğinden istisna yaratmaz. Güncel mevzuat ve resmî karar metni işlem tarihinde yeniden kontrol edilmelidir.
Denetim ve uyuşmazlıkta nasıl hareket edilir?
İdari denetimde GDO risk değerlendirmesi ile ilgili karar, teknik dosya ve fiili işlemin birbiriyle uyumlu olup olmadığı incelenebilir. Denetim tutanağı, numune alma zinciri, laboratuvar raporu, resmi yazışma ve tebligat kayıtları muhafaza edilmelidir. Olumsuz karar veya tedbir doğarsa işlemin yasal dayanağı, gerekçesi ve kullanılan teknik veriler ayrıntılı karşılaştırılmalıdır. Kanunda özel yeniden inceleme mekanizması varsa önce bu yolun şartları değerlendirilir; idari yargı yolu bakımından tebliğ tarihi ve dava süresi ayrıca hesaplanır. Teknik bilimsel tartışma içeren uyuşmazlıklarda bilirkişi veya uzman raporunun yöntemi, numunenin temsil kabiliyeti ve verinin güncelliği hukuki argümanın parçasıdır.
Uygulamada GDO risk değerlendirmesi için yalnız başvuru sahibinin değil, ithalatçı, taşıyıcı, depolayan, işleyici ve alıcıların da kendi faaliyetlerine ilişkin bilgi akışını koruması önemlidir. Karar ve güvenlik koşulları tedarik zincirinin sonraki halkasına aktarılmadığında ilk işlem hukuka uygun olsa dahi sonraki aşamada ihlal ortaya çıkabilir. Bu yüzden belge akışı sözleşmede, iç prosedürde ve elektronik kayıt sisteminde aynı mantıkla kurulmalıdır.
İspat yükünü güçlendiren kayıtlar
İşletme GDO risk değerlendirmesi konusunda sonradan savunma yapmak zorunda kaldığında, işlem anında oluşturulmuş kayıtlar en güçlü delil kaynağıdır. Elektronik başvuru ve teslim kayıtları, ürün spesifikasyonu, analiz sonucu, e-posta yazışmaları, kararın işletme içi dağıtımı, eğitim kayıtları, sevkiyat ve depo logları, alıcıya yapılan bildirimler ve sapma/düzeltici faaliyet belgeleri tarih sırasıyla saklanmalıdır. Belgeler yalnız PDF klasörlerinde değil, ürün ve parti bazında aranabilir biçimde indekslenmelidir. Aynı ürün için farklı birimlerde farklı isim kullanılması önlenmeli; analiz raporundaki numune kodu ile ticari fatura ve depo kaydı arasında bağ kurulmalıdır.
Bu düzenleme, 5977 sayılı Kanun’un yalnız bir başvuru mevzuatı olmadığını gösterir. GDO risk değerlendirmesi konusu karar öncesi bilimsel inceleme ile karar sonrası izleme ve sorumluluk hükümleri arasında bağ kurar. Somut dosyada ürünün teknik niteliği, kullanım amacı ve tedarik zincirindeki rol birlikte incelenmelidir. Açık kanun hükmünün bulunduğu yerde “piyasada böyle yapılıyor”, “ürün az miktarda” veya “başka ülkede izinli” gerekçeleri kendiliğinden istisna yaratmaz. Güncel mevzuat ve resmî karar metni işlem tarihinde yeniden kontrol edilmelidir.
Sık yapılan uygulama hataları
En sık hata, yabancı ülkedeki izin veya üretici beyanının Türkiye’de otomatik yeterli kabul edilmesidir. İkinci hata, başvurunun yapılmasını izin verilmesiyle karıştırmaktır. Üçüncü hata, karar çıktıktan sonra kullanım amacının veya ürün formülasyonunun değişmesine rağmen dosyanın güncellenmemesidir. Dördüncü hata, teknik ve hukuki kayıtların farklı birimlerde kopuk tutulmasıdır. Beşinci hata, resmi sürelerin şirket içi genel takvimle karıştırılmasıdır. Altıncı hata, yeni risk bilgisinin ticari kaygıyla geç bildirilmesidir. 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanunu m.4 açık bir kural içeriyorsa sözleşme uygulaması, geçmiş sektör pratiği veya sözlü idari görüş bu kanuni kuralın yerine geçirilemez.
Uygulamada GDO risk değerlendirmesi için yalnız başvuru sahibinin değil, ithalatçı, taşıyıcı, depolayan, işleyici ve alıcıların da kendi faaliyetlerine ilişkin bilgi akışını koruması önemlidir. Karar ve güvenlik koşulları tedarik zincirinin sonraki halkasına aktarılmadığında ilk işlem hukuka uygun olsa dahi sonraki aşamada ihlal ortaya çıkabilir. Bu yüzden belge akışı sözleşmede, iç prosedürde ve elektronik kayıt sisteminde aynı mantıkla kurulmalıdır.
Hukuki risk ve yaptırım
Eksik veya yanıltıcı bilimsel veri kararın yanlış temelde verilmesine, iznin reddine ya da sonradan iptaline yol açabilir. İzin almak amacıyla gerçeğe aykırı beyanda bulunulması m.15 kapsamındaki ceza hükmünü de gündeme getirir. Yeni risk bilgisinin saklanması ise m.7 bakımından ayrıca ciddi sonuçlar doğurur.
Bu düzenleme, 5977 sayılı Kanun’un yalnız bir başvuru mevzuatı olmadığını gösterir. GDO risk değerlendirmesi konusu karar öncesi bilimsel inceleme ile karar sonrası izleme ve sorumluluk hükümleri arasında bağ kurar. Somut dosyada ürünün teknik niteliği, kullanım amacı ve tedarik zincirindeki rol birlikte incelenmelidir. Açık kanun hükmünün bulunduğu yerde “piyasada böyle yapılıyor”, “ürün az miktarda” veya “başka ülkede izinli” gerekçeleri kendiliğinden istisna yaratmaz. Güncel mevzuat ve resmî karar metni işlem tarihinde yeniden kontrol edilmelidir.
2026 kontrol listesi
İşlem öncesi ürünün teknik kimliği doğrulanmalı; 5977 sayılı Biyogüvenlik Kanunu m.4 kapsamındaki yükümlülük belirlenmeli; kullanım amacı yazılı hale getirilmeli; karar veya başvurunun doğru ürüne ait olduğu kontrol edilmeli; Moleküler karakterizasyon raporları, analiz metotları, referans materyal, toksisite ve alerjenite verileri, çevresel etki bilgileri, maruz kalma senaryosu, laboratuvar ve saha çalışmaları, literatür kaynakları, risk yönetimi taslağı ve ek bilgi taleplerine verilen cevaplar dosyada bulunmalıdır. Sözleşme, sevkiyat, etiket ve depo süreçleri karar koşullarıyla karşılaştırılmalıdır. İşlem sonrasında kayıt ve izleme sürdürülmeli; yeni bilimsel bilgi veya risk şüphesi oluşursa kanundaki bildirim süreci gecikmeden işletilmelidir. Resmî kaynaklar düzenli izlenmeli ve eski metin, mülga hüküm veya güncelliğini yitirmiş para cezası tutarıyla işlem yapılmamalıdır.
Uygulamada GDO risk değerlendirmesi için yalnız başvuru sahibinin değil, ithalatçı, taşıyıcı, depolayan, işleyici ve alıcıların da kendi faaliyetlerine ilişkin bilgi akışını koruması önemlidir. Karar ve güvenlik koşulları tedarik zincirinin sonraki halkasına aktarılmadığında ilk işlem hukuka uygun olsa dahi sonraki aşamada ihlal ortaya çıkabilir. Bu yüzden belge akışı sözleşmede, iç prosedürde ve elektronik kayıt sisteminde aynı mantıkla kurulmalıdır.
Sık Sorulan Sorular
1. Bu konuda temel madde hangisidir?
5977 sayılı Biyogüvenlik Kanunu m.4 doğrudan temel hükümdür; somut olaya göre 5977 sayılı Kanun’un diğer hükümleri ve ikincil mevzuat da uygulanır.
2. Başka ülkedeki izin Türkiye’de yeterli olur mu?
Hayır. Türkiye’deki işlem için Türk biyogüvenlik mevzuatındaki karar ve izin şartları ayrıca yerine getirilir.
3. Tedarikçinin yazılı beyanı yeterli midir?
Tek başına yeterli görülmemelidir. Teknik dosya, analiz, karar veya izin ve izlenebilirlik kayıtları birlikte kontrol edilmelidir.
4. Sözleşme kamu hukuku sorumluluğunu kaldırır mı?
Hayır. Sözleşme taraflar arasındaki görev ve rücu ilişkisini düzenler; kanundan doğan idari veya cezai yükümlülüğü ortadan kaldırmaz.
5. Ürün değişirse dosya yeniden incelenmeli mi?
Evet. Genetik olay, ürün kompozisyonu, kullanım amacı veya tedarik zinciri değiştiğinde mevcut kararın yeni durumu kapsayıp kapsamadığı kontrol edilir.
6. Elektronik kayıtların saklanması önemli midir?
Evet. Başvuru, karar, sevkiyat, parti ve alıcı kayıtları denetim ve uyuşmazlıkta olayın zaman çizelgesini ispat eder.
7. Mevzuat hangi kaynaktan kontrol edilmelidir?
Güncel metin Mevzuat Bilgi Sistemi, idari uygulama Tarım ve Orman Bakanlığı gibi resmî kaynaklardan kontrol edilmelidir.
8. İzin varsa artık denetim olmaz mı?
Olur. Piyasa sonrası izleme ve yeni risklere ilişkin bildirim yükümlülükleri izin sonrasında da devam eder.
9. Ceza sorumluluğu doğabilir mi?
Kanunda sayılan izinsiz veya karar dışı fiiller bakımından 5977 sayılı Kanun m.15 ceza hükümleri içerir.
10. Avukat ve teknik uzman birlikte çalışmalı mı?
Biyogüvenlik dosyası bilimsel veriye dayandığı için hukuki ve teknik incelemenin eşgüdümlü yürütülmesi en güvenli yöntemdir.
Resmî Kaynaklar ve İlgili İçerikler
Güncel kanun için Mevzuat Bilgi Sistemi, uygulama ve duyurular için Tarım ve Orman Bakanlığı kullanılmalıdır. İlgili site içerikleri: güvenilir olmayan gıdanın piyasaya arzı, çiftçiler arasında tohum takası, tohumluk ithalatında gerçeğe aykırı belge.
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
