Özel Bitki Sağlığı Laboratuvarı: Kuruluş, Çalışma İzni ve Analiz Yetkisi

Özel bitki sağlığı teşhis ve analiz laboratuvarında kuruluş izniyle faaliyete başlanamaz; ayrıca çalışma izni ve yapılacak analiz için yetki gerekir. 5996 sayılı Kanun m.33 ile 16 Şubat 2018 tarihli Laboratuvar Yönetmeliği bu ayrımı düzenler. Yönetmeliğin izin sistemi, sertifikalı tohumluk üretimiyle bağlantılı bitki sağlığı kontrolleri ve yetkilendirilen zararlı organizma analizleri çerçevesinde okunmalıdır.

İthalat ve ihracatta yapılan bitki sağlığı analizleri bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Bir laboratuvarın çalışma belgesine sahip olması, bütün hastalıklar, bütün metotlar veya her türlü dış ticaret numunesi için sınırsız rapor yetkisi vermez. Başvuru planı; faaliyet alanı, uzman personel, bina, cihazlar, metot ve raporlama koşullarının birlikte değerlendirilmesini gerektirir.

Laboratuvar onayı ile analiz onayı neden ayrıdır?

5996 sayılı Kanun m.33/1, ilgili kontrol analizleri veya hastalık ve zararlı organizma teşhisi yapacak laboratuvar için Bakanlık onayını zorunlu kılar. Aynı fıkra yapılacak analizlere de ayrıca onay gerektiğini belirtir. Böylece işletmenin kurulmuş olması ile belli bir teknik işlemde yetkili olması birbirinden ayrılır. Müşteriye sunulan hizmet bu iki kapsamı aşmamalıdır.

2018 Bitki Sağlığı Laboratuvarları Yönetmeliği m.5 kuruluş, m.7 çalışma iznini düzenler. M.14/2 metot bazındaki onayı, m.21/5 ise onaysız analiz veya analiz yapılmadan rapor düzenleme yasağını içerir. Başvuru sahibinin belge listesini bu ayrı aşamalara göre hazırlaması gerekir. Genel şirket kuruluş evrakı teknik analiz yetkisinin yerine geçmez.

İzin dosyasında hangi zararlı organizmaların hangi yöntemlerle analiz edileceği açıklaştırılır. Bir cihazın birçok analiz yapabilecek kapasitede olması bütün analizlerin idarece onaylandığını göstermez. Pazarlama metni, teklif formu ve müşteri sözleşmesi gerçek yetki listesini yansıtmalıdır. Faaliyet alanı genişletilecekse belge kapsamını değiştiren işlem ayrıca yapılır.

Sertifikasyon, özel istek ve dış ticaret analizleri nasıl ayrılır?

Yönetmelik m.2, sertifikalı tohumluk üretimi amacıyla bitki sağlığı kontrollerinde alınan numunelerin yetki verilen zararlı organizmalar yönünden analizini esas alır. Aynı maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları bilimsel amaçlı uygulamaları ve ithalat ile ihracattaki bitki sağlığı analizlerini bu kapsamdan ayırır. Bir araştırma projesinin bulunması kendi başına sertifikasyon izin rejimini doğurmaz.

Buna karşılık m.12, yetkilendirilmiş laboratuvarın görevlerini daha ayrıntılı sayar. Yetki kapsamındaki zararlı organizmalar için tohumluk kontrol numuneleri, diğer kamu kurumlarının resmî istekleri, kişi veya kuruluşların özel istekleri ve raporda belirtilmek şartıyla araştırma geliştirme ile proje analizleri yapılabilir. İthalat ve ihracata tabi ürün yönünden analizler yine hariçtir.

Bu nedenle “özel laboratuvar sadece tek tür numune kabul eder” veya “çalışma izni her özel isteği kapsar” biçimindeki iki genelleme de doğru değildir. İşlem amacı ile organizma ve metot yetkisi birlikte incelenir. Numuneyi gönderenin üniversite veya ticari firma olması, tek başına işlemin hangi hukuki kategoriye girdiğini belirlemez.

Kuruluş izni dosyasında neler bulunmalıdır?

M.5, yer onayı için iki dosyayla ilgili valiliğe müracaatı düzenler. Dilekçe, yetkili kişi tarafından doldurulmuş EK-1 beyanname, yerleşim ve çevreyi gösteren vaziyet veya mevcut durum planı ile bütün bölümleri içeren ölçekli kat planı sunulur. Kat planı yetkili mühendis veya mimar tarafından imzalanmış olmalıdır. Basit emlak krokisi bu teknik planın karşılığı değildir.

İl müdürlüğü belgeleri inceler; uygun görülen plan ve beyannameyi ilgili enstitü veya laboratuvarı bulunan zirai karantina müdürlüğüne gönderir. Komisyon, bitki ve çevre sağlığı açısından değerlendirme yaparak olumlu veya olumsuz rapor verir. Görüş uygun olduğunda yerinde inceleme gerçekleştirilir ve EK-2 yer seçim raporu düzenlenir.

Uygun kuruluşa valilikçe bir yıllık kuruluş izni verilir. Süre dolmadan uzatma başvurusu yapılır ve valilik uygun görürse bir yıl ek süre tanınır. Bu süre tesisin hazırlanmasına ilişkindir; laboratuvarın müşteri analizi yapmaya başladığı faaliyet süresi değildir. Kuruluş izninin bitiş tarihi yatırım ve cihaz tedarik takviminde ayrıca izlenmelidir.

Komisyon hangi uzmanlıkla inceleme yapar?

M.6, komisyonun zirai mücadele araştırma enstitüsü veya laboratuvarı bulunan zirai karantina müdürlüğündeki en az üç uzmandan oluşmasını öngörür. Bu uzmanlar, başvuruda analiz yetkisi istenen zararlı organizma konusunda çalışmalıdır. Dolayısıyla inceleme yalnız bina planının şeklen mevcut olup olmadığına indirgenmez; talep edilen hizmetin teknik kapsamıyla bağlantılıdır.

Başvuru sahibi faaliyet alanını açık yazmadığında personel, cihaz ve bölüm gereksinimi de doğru değerlendirilemez. Beyannamedeki analiz alanları, kat planındaki odalar ve cihaz listesi birbirini desteklemelidir. Daha sonra başka bir analiz alanında çalışmak istendiğinde ilk başvurudaki genel ifadeye dayanarak yetki genişlediği varsayılmamalıdır.

Komisyon belge incelemesiyle yerinde denetim sonunda gerekli raporları düzenler. Plandaki bölüm ile kurulan fiziksel alan farklıysa fark açıklığa kavuşturulur. İşletme ruhsat ve izin dosyasını yalnız olumlu sonuç yazısından ibaret tutmamalıdır. Onaylı plan ve inceleme raporu, gelecekteki tadilatın hangi mevcut durumu değiştirdiğini göstermek için de gereklidir.

Çalışma izni başvurusu kuruluş başvurusundan nasıl farklıdır?

M.7 açıkça çalışma izni olmadan faaliyeti yasaklar. Onaylı planla kuruluş tamamlandıktan sonra iki dosyayla valiliğe başvurulur. Sorumlu yönetici, uzmanlar ve teknik personelin meslek odası belgesine dayanan noter sözleşmeleri ile diploma suretleri; cihazların teknik özellik ve kapasiteleri ve kullanılacak materyallerin onaylı listeleri dosyada bulunur.

Personel sayısı ve alanlarını gösteren onaylı listeyle her faaliyet alanındaki uzmanların en az tezli yüksek lisans uzmanlık belgeleri sunulur. İtfaiyeden yangın ve patlama önlemlerine ilişkin belge; şirket için kuruluşu gösteren Ticaret Sicili Gazetesi istenir. Başvuru, gelecekte alınacağı söylenen cihaz ve personelden değil, hazır kuruluşun gerçek koşullarından hareketle hazırlanır.

Yerinde uygunluk incelemesinde EK-3 açılma raporu düzenlenir; ilgili belgeler Genel Müdürlüğe gönderilir. Gerektiğinde Bakanlık da yerinde inceleme yapar. Genel Müdürlük uygun bulursa çalışma izni verir ve valiliğe bildirir. Genel işyeri ruhsatı, bu özel Bakanlık çalışma ve analiz onaylarının yerine kullanılan bir belge değildir.

Çalışma izni kaç yıl geçerlidir ve kimler izin alamaz?

M.7/6, çalışma izninin verilişinden itibaren on yıl geçerli olduğunu düzenler. Faaliyet değişikliği yapılan kuruluşta on yıllık süre, Bakanlığın faaliyet değişikliği onay tarihinden başlar. Bu süre, m.5’teki bir yıllık kuruluş izniyle karıştırılmamalıdır. Dosyada kuruluş, çalışma ve değişiklik onay tarihleri ayrı satırlarda izlenmelidir.

M.7/7, sertifikalı tohumluk üretimi yapan gerçek ve tüzel kişilere kuruluş ve çalışma izni verilmesini yasaklar. Laboratuvar hizmetiyle tohumluk üretimi arasındaki bu açık sınır yatırımın başında değerlendirilmelidir. Üretim yapan işletmenin kendi kapasitesini yalnız farklı bir ticari adla tanıtması hukuki statü sorununu kendiliğinden çözmez; gerçek başvuran ve faaliyetleri belirlenir.

Çalışma izni gerçek veya tüzel kişi adına ve kuruluşun bulunduğu adrese düzenlenir. Beyannamede belirtilen alanın dışında faaliyet için değişiklik işlemi gerekir. Bu yapı, on yıllık geçerliliğin bütün adres ve analiz değişikliklerini kapsayan sınırsız süreli serbestlik olmadığı anlamına gelir. Belgenin güncel kişi, adres ve faaliyetle uyumu korunmalıdır.

Sorumlu yönetici ve laboratuvar ünitesi uzmanı hangi koşulları taşır?

M.10, sorumlu yönetici çalıştırılmasını zorunlu tutar; yetkili özel bitki sağlığı laboratuvarında bu görev ziraat mühendisine verilir. M.7’deki çalışma dosyasında sorumlu yöneticinin uzmanlığı ve diğer personelin belgeleri de aranır. Sorumlu yönetici başka işte çalışamaz ve buna zorlanamaz. İsmin yalnız belge üzerinde bulunması görev düzenini karşılamaz.

M.11, birden fazla birimi kapsayan teşhis ve analiz ünitelerinin her birinde bitki koruma bölümü mezunu ve bitki koruma alanında en az tezli yüksek lisans yapmış ziraat mühendisinin istihdamını ister. EK-5 uzmanlık kriterleri uygulanır. Her bölüm için aynı genel diploma ifadesinin yazılması, belirlenen uzmanlık ve istihdam gereğini tamamlamaz.

Yönetici, sağlıklı analiz, personel sağlık kontrolü ve eğitimi, kayıtlar, temizlik ve atık tedbirlerinden sorumludur. İşletme sahibi de gerekli araçları, imkanları ve yeterli personeli sağlamakla yükümlüdür. Personelin mesleki eğitim masrafları idarece karşılanır. Görevlerin yöneticiye verilmesi, sahibin altyapı ve kaynak sağlama yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

Bina ve hijyen planı hangi koşullarla hazırlanır?

Yönetmelik m.9, imar mevzuatına uygun, insanların ikametine ayrılmamış müstakil bina şartını düzenler. Temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir yüzeyler, uygun kapı ve pencereler, zararlı girişine karşı önlemler, ekipman temizleme alanı ve atık düzeni birlikte aranır. Konut olarak kullanılan bir alanın yalnız tabelasının değiştirilmesi bu koşulları sağlamaz.

EK-4, laboratuvar bölümleri ve asgari ekipmanı düzenler; talep edilen analiz alanı için ilgili bölüm gereksinimi ayrıca kontrol edilir. Cihazın katalog kapasitesi yanında kuruluş içinde nasıl yerleştirildiği, temizlenmesi ve numune iş akışı değerlendirilir. Genel bir laboratuvar planı bütün organizma gruplarında aynı teknik uygunluğun bulunduğunu göstermez.

M.9’daki atık hükümleri, toplama, depolama, taşıma ve imha talimatları ile ilgili kuruluşlarla sözleşmeyi gerektirir. İşletme bu konuyu sadece temizlik hizmeti alımı olarak görmemelidir. Çalışmaların bütünlüğü ve çevre sağlığı korunur. Kullanılan ekipman tekrar kullanılacaksa uygun temizlik ve dezenfeksiyon düzeni oluşturulur; kayıt ve görev paylaşımı açık tutulur.

Akreditasyon analiz yetkisinin yerine geçer mi?

M.14/1, yeterliğin TS EN ISO/IEC 17025 çerçevesinde Türk Akreditasyon Kurumu tarafından EPPO PM 7/98 esas alınarak değerlendirilmesi, onaylanması ve denetlenmesini düzenler. M.14/2 ise ilgili referans laboratuvarın denetimine göre Bakanlığın metot bazında onay vermesini öngörür. İki süreç aynı belge gibi kabul edilmemelidir.

M.17, analiz yöntemlerinin geçerliliğinin doğrulanmasını ve Bakanlık laboratuvarlarının kabul edip yayımladığı standart teşhis protokollerinin kullanılmasını ister. Metot birliği ve standartlara uyum esastır. Laboratuvar, kendi cihazında sonuç alabildiği için onay dışındaki metodu resmî yetki kapsamındaymış gibi sunamaz. Analiz listesi ile kullanılan gerçek yöntem eşleşmelidir.

M.10/1-e, personelin çalışma alanına ilişkin referans laboratuvarlarca düzenlenen halka testlere yılda en az bir kez katılımını ve sonuçların gönderilmesini sorumlu yöneticiye yükler. Böylece teknik yeterlik yalnız ilk açılışta değerlendirilmez. Karşılaştırma çalışmaları, eğitim ve yöntem kayıtları izin devamı boyunca izlenmelidir. Rapor kalitesi belgenin duvarda asılı olmasıyla sınırlı değildir.

Rapor düzenlenirken ve zararlı tespitinde hangi görevler vardır?

M.21/5, onay alınmayan analiz için veya hiç analiz yapmadan rapor düzenlemeyi yasaklar. M.21/3, bildirimi zorunlu organizmalara ilişkin özel laboratuvar raporlarının en az yüzde onunun referans laboratuvarca kontrolünü ve uygunsuzlukta kontrol sıklığının artırılmasını öngörür. Rapor formatı EK-7’ye uygun olmalıdır. Genel bir ticari analiz çıktısı özel format gereğini karşılamaz.

M.18/1, bildirimi zorunlu zararlı tespitinde sorumlu yöneticinin derhal il müdürlüğü ve ilgili enstitü veya karantina müdürlüğüne, en seri biçimde Genel Müdürlüğe bildirimini ister. Ülkede varlığı bilinmeyen zararlı tespitinde m.18/2 iki gün içinde EK-6 ile Genel Müdürlüğe bildirim düzenler. Bu süreler raporun müşteriye gönderildiği tarihe ertelenmez.

Müşteriyle gizlilik anlaşması yapılması, zorunlu kamu bildirimini ortadan kaldırmaz. Laboratuvar kendi özel sözleşmesiyle kanuni bildirimi engelleyecek taahhüt kurmamalıdır. Karantinaya tabi organizma tespitinde numunenin ait olduğu parti veya alanın karantinaya alınması için Bakanlığa bilgi verilir. Laboratuvarın rapor görevi ile idarenin karantina işlemi ayrı yetkilerdir.

Kayıtlar ne kadar saklanır ve denetim sıklığı nedir?

M.23, güvenilir, anlaşılır ve gizlilik esasına uygun kayıt arşivi ister. Protokol ve denetim defterinin sayfaları ilgili il müdürlüğü birimince numaralanıp mühürlenir; defterler beş yıl saklanır. Numune, yöntem, başvuran ve sonuç bilgileri kayıt altına alınır. Teşhis ve analizler ayrıca fotoğraflanarak bilgisayar ortamında depolanır.

Çalışılan yıla ait bilgiler altı ayda bir EK-8’e işlenerek iki nüshayla il müdürlüğüne verilir. M.16, il müdürlüğü koordinasyonunda yılda en az iki denetim ve gerektiğinde süreye bağlı olmaksızın denetim öngörür. Daha önce kontrol yapılmış olması yılın geri kalanında yeni inceleme olmayacağı anlamına gelmez.

Uygunsuzluk halinde uyarı tebliğinden sonra otuz gün içinde giderim yapılıp alınan tedbirler raporlanır. Bakanlık süreyi üç ayı aşmayacak şekilde uzatabilir. M.24, onaysız faaliyet, analizsiz rapor, kayıt veya değişiklik bildirimi eksikliği için kanundaki yaptırımlara gönderme yapar. Eski kanun metnindeki nominal ceza tutarları güncel yıl tutarı olarak kullanılmamalıdır.

Personel ayrılması, tadilat ve adres değişikliğinde ne yapılır?

M.19, ayrılan sorumlu yöneticinin en geç on beş gün içinde valiliğe bildirimini ister. Laboratuvar sahibi en geç bir ay içinde uygun yeni yöneticiyi başlatıp il müdürlüğüne bildirmelidir; aksi halde çalışma izni iptal edilir. Diğer personelin ayrılması da bir ay içinde bildirilir. Yıllık personel çizelgesi bu olay bildirimlerinin yerine geçmez.

M.25, Bakanlık izni olmadan kısmi veya tam yenileme amaçlı değişiklik ve ilaveyi yasaklar. Adres değiştirilmesi, belgenin geçerliliğini etkileyen özel hususlardandır. Çalışma izni yazılı kişi, adres ve faaliyet alanı için geçerlidir; bunlardan biri değişirse mevcut izin geçerliliğini kaybeder. Yeni binaya cihazların taşınması, eski izinle devam yetkisi sağlamaz.

Kapatma, sahip veya unvan değişikliği en az bir ay önce valiliğe bildirilir; değişiklik belgeleriyle izin aslı eklenir. Bakanlık uygun bulursa yeni sahip ve unvan için izin verir. Belgenin kaybı veya okunamayacak şekilde bozulması ise farklıdır; m.25/2 çerçevesinde eski tarih ve numarayla açıklamalı yeniden düzenleme istenir. Maddi belge kaybı ile faaliyet yetkisinin değişmesi karıştırılmaz.

Özel bitki sağlığı laboratuvarı izinleri hakkında sorular

Kuruluş izniyle numune analizi yapılabilir mi?

Hayır. M.7 çalışma izni alınmadan faaliyeti yasaklar. Kuruluş izni yer ve plan hazırlığını, çalışma izni faaliyete geçişi düzenler. Analiz ve metot onayı da ayrıca değerlendirilir. Bir belgenin bulunması diğer bütün koşulları kendiliğinden tamamlamaz.

Kuruluş izni ne kadar sürelidir?

M.5/5 uyarınca bir yıl verilir. Süre dolmadan uzatma talebi yapılır ve valilik uygun görürse bir yıl ek süre tanınır. Bu süre çalışma izninin on yıllık geçerlilik süresiyle aynı değildir; yatırım takviminde ayrı izlenir.

Çalışma izni kaç yıl geçerlidir?

M.7/6, verilişten itibaren on yıllık süre öngörür. Faaliyet değişikliği yapılan kuruluşta süre Bakanlığın değişikliği onayladığı tarihten başlar. Kişi, adres veya faaliyet değişikliği mevcut belgenin etkisini ayrıca değiştirebilir; süre bütün değişiklikleri kapsayan serbestlik değildir.

Sertifikalı tohumluk üreticisi kendi özel laboratuvarı için bu izni alabilir mi?

M.7/7, sertifikalı tohumluk üretimi yapan gerçek ve tüzel kişilere kuruluş ve çalışma izni verilmeyeceğini belirtir. Yatırımda başvuranın gerçek faaliyeti kontrol edilir. Genel şirket kuruluşu veya farklı ticari tanıtım bu açık yasağı kendiliğinden aşmaz.

İzin ithalat ve ihracat bitki sağlığı analizlerini kapsar mı?

Yönetmelik m.1–2 ve m.12, ithalat ve ihracattaki bitki sağlığı analizlerini kapsam dışında bırakır. Çalışma izni bütün dış ticaret numunelerine genel rapor yetkisi vermez. İşlem amacı ve yetkili organizma ile metot listesi birlikte incelenir.

Yetkili laboratuvar özel istek veya proje analizi yapabilir mi?

M.12, yetki verilen zararlı organizmalar kapsamında özel istek ve raporda belirtilmek kaydıyla araştırma geliştirme ile proje analizlerini görevler arasında sayar. Bu, onaysız her metodu veya dış ticaret analizini yapma hakkı değildir. Gerçek yetki kapsamı korunur.

Sorumlu yönetici başka işte çalışabilir mi?

M.10/1-ç, sorumlu yöneticinin başka işte çalışmasını ve buna zorlanmasını yasaklar. Yönetici analiz, personel, kayıt ve atık tedbirlerinden sorumludur. İşletme sahibi de gerekli imkan ve personeli sağlamakla yükümlüdür; yalnız isim görevlendirmesi yeterli değildir.

Yönetici ayrılınca kaç günde yenisi atanır?

Ayrılan yönetici en geç on beş gün içinde valiliğe bildirir. İşletme sahibi en geç bir ayda uygun yeni yöneticiyi göreve başlatıp il müdürlüğüne bildirmelidir. Aksi halde çalışma izni iptal edilir. Yıllık personel bildirimi bu sürelerin yerine geçmez.

Laboratuvar raporu analiz yapılmadan düzenlenebilir mi?

Hayır. Kanun m.33/4 ve Yönetmelik m.21/5 analiz yapılmadan veya analiz için onay alınmadan rapor düzenlenmesini yasaklar. Cihaz kapasitesi, müşteri talebi veya başka laboratuvardan görülen sonuç kendi adına yetkisiz rapor hazırlama hakkı sağlamaz.

Aynı şirket yeni adrese taşınırken eski izin geçerli kalır mı?

M.25, çalışma iznini belirli kişi, adres ve faaliyet alanına bağlar; bunlardan birinin değişmesiyle mevcut izin geçerliliğini kaybeder. Taşınma ve tadilat gerekli Bakanlık işlemleriyle yürütülür. Eski belgeyi yeni adreste kullanmak onay sürecinin yerine geçmez.

İstanbul ve Mersin’de laboratuvar yatırımı için kapsam kontrolü

İstanbul veya Mersin’de kurulacak laboratuvarın müşteri kitlesinde ithalatçı ve ihracatçı bulunması, bu izin belgesinin dış ticaret bitki sağlığı analizlerini kapsadığı anlamına gelmez. Yatırımın hizmet listesi ve bina planı gerçek yetki alanına göre hazırlanmalıdır. Tohumluk sertifikasyonu, özel istek ve dış ticaret amacı baştan doğru ayrılmalıdır.

Hukuki değerlendirme için iletişim

Av. Halil Bakırcı tarafından hazırlanmış, Av. Emirhan Keskin tarafından incelenmiştir.

Yazar Bilgisi

Avukat Halil BAKIRCI, Mersin Barosu 3472 sicil numarasına kayıtlıdır. Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu bünyesinde ceza, aile, iş, gayrimenkul ve ticaret hukuku alanlarında hukuki danışmanlık ve dava takibi sunmaktadır.

İnceleyen: Av. Emirhan Keskin · Mersin Barosu Sicil No: 5507

Av. Halil Bakırcı profilini inceleyin →