Yeni Gıdada Piyasaya Arz Sonrası İzleme Zorunluluğu Nedir? 2026 Yönetmelik m.23
Kısa ve net cevap
20 Mayıs 2026 tarihli Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar Yönetmeliğinin 23’üncü maddesi, izin verilen yeni gıdalar bakımından piyasaya arz sonrası güvenilirlik izlemesine imkân verir. Tarım ve Orman Bakanlığı, gıda güvenilirliği gerekçesiyle ve bilimsel değerlendirmeyi dikkate alarak belirli bir yeni gıdaya piyasaya arz sonrası izleme şartı koyabilir. Bu şart ürünün EK-1 kaydında veya izin kararında somutlaştırılabilir ve gıdayı piyasaya arz eden işletmeci bakımından bağlayıcıdır.
Ayrıca yeni gıdayı piyasaya arz eden gıda işletmecisi, ürünün güvenilirlik değerlendirmesini etkileyebilecek yeni bilimsel veya teknik bilgiyi ve aynı ürünün başka bir ülkede güvenilirlik gerekçesiyle yasaklanması ya da kısıtlanmasına ilişkin bilgiyi Genel Müdürlüğe bildirmek zorundadır. Dolayısıyla yeni gıda izni, izin tarihindeki dosyayla sona eren tek seferlik bir uygunluk değildir; güvenilirlik bilgisi piyasaya arzdan sonra da izlenir.
- m.23’ün hukuki dayanağı
- İzleme ne zaman zorunlu olur?
- EK-1 kaydıyla ilişkisi
- Hangi veriler izlenmelidir?
- Yeni bilimsel veya teknik bilgi
- Yabancı ülke yasağı/kısıtlaması
- Bildirim ne kadar sürede yapılmalıdır?
- İşletme izleme sistemi nasıl kurulur?
- Tedarikçi ve distribütör sözleşmeleri
- Ticari sır ve güvenlik bilgisi
- İzleme yükümlülüğüne aykırılık
- Sık sorulan sorular
Yeni gıdada piyasaya arz sonrası izlemenin hukuki dayanağı
Yeni Gıdalar Yönetmeliği izin öncesi bilimsel değerlendirmeyle yetinmez. m.23, ürün piyasaya girdikten sonra ortaya çıkabilecek yeni güvenilirlik bilgisinin idari sisteme aktarılmasını ve gerektiğinde ürün bazlı izleme yapılmasını öngörür. Bunun nedeni, bazı etkilerin gerçek tüketim koşullarında veya daha geniş nüfusta ancak ürün piyasaya çıktıktan sonra görünür hâle gelebilmesidir.
Yönetmelik m.8 de yeni gıdanın EK-1 kaydında gerekli hâllerde piyasaya arz sonrası izleme şartlarının belirlenmesine izin verir. Böylece m.23’teki genel izleme yetkisi somut ürün bakımından listede özel yükümlülüğe dönüşebilir.
İşletme açısından sonuç nettir: EK-1’de yer almak “izin alındı ve dosya kapandı” anlamına gelmez. Ürünün güvenilirlik profili, bilimsel literatür, tüketici şikâyetleri, ciddi istenmeyen etkiler ve diğer ülkelerdeki düzenleyici kararlar takip edilmelidir.
Piyasaya arz sonrası izleme ne zaman zorunlu olur?
Bakanlık, gıda güvenilirliği gerekçesiyle belirli bir yeni gıda için piyasaya arz sonrası izleme şartı koyabilir. Bu karar ürünün niteliğine, bilimsel değerlendirmede kalan belirsizliklere, tüketim düzeyine, hedef tüketici grubuna veya yeni gıdanın özelliklerine göre verilebilir.
Her yeni gıda için aynı kapsamda standart bir izleme planı bulunması zorunlu değildir. Ancak EK-1 kaydında veya izin kararında izleme şartı varsa işletme bunu yerine getirmek zorundadır. Ayrıca özel izleme şartı bulunmasa bile m.23 kapsamında güvenilirliği etkileyebilecek yeni bilimsel/teknik bilgi ve yabancı ülke kısıtlamalarının bildirilmesi yükümlülüğü devam eder.
Bu ayrım önemlidir. “Ürünümüzde özel post-market monitoring şartı yok” demek, yeni güvenlik bilgisini bildirmeme hakkı vermez. Özel izleme planı ile genel bilgi verme yükümlülüğü iki ayrı mekanizmadır.
Piyasaya arz sonrası izleme EK-1 kaydıyla nasıl bağlantılıdır?
Yönetmelik m.8/4, yeni gıdanın EK-1 kaydında ürünün adı ve spesifikasyonları yanında kullanım koşulları, ilave etiketleme gereklilikleri ve uygun olduğunda piyasaya arz sonrası izleme gerekliliklerinin de belirlenebileceğini düzenler.
Bu nedenle işletme bir yeni gıdayı satın alırken yalnız “listede var mı?” diye bakmamalıdır. EK-1 satırının tamamı incelenmeli; izleme şartı, özel hedef grup uyarısı, kullanım miktarı ve etiket gerekliliği birlikte okunmalıdır. Teknik spesifikasyon listelenen ürünle eşleşmiyorsa izleme yükümlülüğünün doğru ürüne uygulanması da mümkün olmaz.
EK-1 listesi dışındaki yeni gıdanın satılamayacağına ilişkin ayrıntılar için Yeni Gıda EK-1 Listesinde Yoksa Satılabilir mi? rehberimiz incelenebilir.
İşletme hangi verileri izlemelidir?
İzleme planının kapsamı izin kararına göre değişebilir. Uygulamada satış miktarı, ürünün kullanıldığı gıda kategorileri, tüketim düzeyi, hedef tüketici grubu, tüketici şikâyetleri, istenmeyen olay bildirimleri, alerjik reaksiyonlar, kalite sapmaları ve bilimsel literatürdeki yeni güvenilirlik verileri izlenebilir.
Ürün başka işletmelere B2B satılıyorsa nihai kullanım alanının izlenmesi önem kazanır. Bir yeni gıda yalnız belirli kategorilerde ve belirli miktarda izinliyse distribütörün ürünü yetkisiz kullanım alanlarına yönlendirmemesi gerekir. Sözleşme ve teknik dokümanlar bu kısıtları müşteriye açıkça aktarmalıdır.
İzleme verileri lot bazında tutulduğunda olası güvenlik sorununun hangi üretim serisini etkilediği daha hızlı belirlenir. Tedarikçi lotu ile nihai ürün lotu arasındaki izlenebilirlik bağı korunmalıdır.
“Yeni bilimsel veya teknik bilgi” neyi kapsar?
Yeni bilimsel veya teknik bilgi, ürünün güvenilirlik değerlendirmesini etkileyebilecek ve izin sırasında dosyada bulunmayan veya sonradan ortaya çıkan bilgidir. Yeni toksikolojik çalışma, beklenmeyen metabolik etki, alerjenite bulgusu, ciddi istenmeyen etki sinyali, safsızlık veya yeni analitik bulgu bu kapsama girebilir.
Bilginin mutlaka hakemli makale olarak yayımlanmış olması şart değildir. İşletmenin kendi kalite sistemi, şikâyet kayıtları veya üretici teknik araştırması güvenilirliği etkileyen yeni bulgu ortaya çıkarabilir. Önemli olan bilginin ürünün insan sağlığı açısından değerlendirilmesine etkili olabilecek nitelikte olmasıdır.
İşletme “kanıt kesinleşmedi” gerekçesiyle ciddi sinyali sınırsız süre içerde tutmamalıdır. Mevzuatın amacı, idarenin yeni bilgiyi zamanında değerlendirerek gerektiğinde kullanım koşullarını, etiketi veya izin statüsünü yeniden ele alabilmesidir.
Başka ülkedeki yasak veya kısıtlama neden Türkiye’ye bildirilmelidir?
Yeni gıda uluslararası pazarda satılıyorsa başka bir ülkenin yetkili otoritesi ürün hakkında güvenilirlik gerekçesiyle yasak, askıya alma, doz azaltma, hedef grup kısıtlaması veya başka güvenlik tedbiri alabilir. Yönetmelik m.23, bu tür düzenleyici bilgilerin Türkiye’deki değerlendirmeye aktarılmasını öngörür.
Yabancı kararın Türkiye’de otomatik olarak aynı sonucu doğurması gerekmez; ancak Bakanlığın kararı inceleyebilmesi için bilgiye sahip olması gerekir. İşletme yabancı kararın kapsamını, gerekçesini, ürünün aynı spesifikasyona sahip olup olmadığını ve kendi Türkiye ürününe etkisini dosyalamalıdır.
“Karar yalnız o ülkeye aittir” diyerek güvenilirlik kısıtlamasını saklamak doğru değildir. Türkiye’deki otorite aynı bilimsel veriyi bağımsız değerlendirebilir ve gerektiğinde EK-1 şartlarını değiştirebilir.
Yeni güvenilirlik bilgisi ne kadar sürede bildirilmelidir?
m.23’ün amacı güvenilirlik bilgisinin gecikmeden idareye aktarılmasıdır. İşletme güvenilirliği etkileyen yeni bilimsel/teknik bilgiye veya yabancı ülke kısıtlamasına ulaştığında iç değerlendirme tamamlanana kadar uzun süre beklememelidir. Bildirim prosedürü gecikmeksizin işletilmelidir.
İlk bildirimde olayın özeti, ürün kimliği, ilgili lotlar, mevcut bilimsel veri ve alınan ihtiyati tedbirler sunulabilir; teknik inceleme devam ediyorsa tamamlayıcı bilgi sonradan iletilebilir. Böylece idare risk sinyalinden erken haberdar olur.
Şirket içi prosedürde 24 saat, 48 saat veya birkaç iş günü gibi operasyonel hedefler tanımlanabilir; ancak bunlar mevzuattaki yükümlülüğü daraltan yasal süreler değildir. Amaç, bilgiyi organizasyon içinde kaybetmeden Genel Müdürlüğe zamanında ulaştırmaktır.
Piyasaya arz sonrası izleme sistemi nasıl kurulmalıdır?
Birinci adım, her yeni gıda için EK-1 kaydının güncel kopyasını mevzuat dosyasına almaktır. İkinci adım, varsa özel izleme parametrelerini tanımlamaktır. Üçüncü adım, satış ve kullanım verilerini lot bazında izlemektir. Dördüncü adım, tüketici şikâyetleri ve istenmeyen olaylar için güvenlik sinyali sınıflandırması oluşturmaktır.
Beşinci adım bilimsel literatür ve düzenleyici otorite kararlarını periyodik takip etmektir. Altıncı adım tedarikçiden gelen güvenlik bildirimlerini tek merkezde toplamaktır. Yedinci adım ciddi sinyalde ürünün sevkinin geçici olarak durdurulması veya ek inceleme gibi ihtiyati tedbirlerin kim tarafından alınacağını belirlemektir.
Sekizinci adım, Genel Müdürlüğe bildirim yetkisini ve sorumlu kişileri yazılı prosedüre bağlamaktır. Dokuzuncu adım gönderilen bildirim, eki ve tarihini saklamaktır. Onuncu adım, Bakanlığın yeni kararı varsa etiket, reçete ve dağıtım planını derhal güncellemektir.
Tedarikçi ve distribütör sözleşmelerinde hangi hükümler olmalıdır?
Yeni gıda üreticisi başka ülkedeyse Türkiye’deki ithalatçı yeni güvenilirlik bilgisine doğrudan erişemeyebilir. Bu nedenle tedarik sözleşmesinde üreticinin bilimsel güvenlik bulgularını, yabancı otorite kararlarını, geri çağırmaları ve spesifikasyon değişikliklerini gecikmeksizin bildirme yükümlülüğü bulunmalıdır.
Distribütörler de nihai müşteri şikâyetlerini Türkiye ithalatçısına iletmelidir. Bilgi zincirinin sözleşmede kurulması, ciddi olayın alt bayide kalmasını önler. İzin koşullarına aykırı kullanım tespit edilirse distribütörün sevki durdurma ve müşteriye bildirim yükümlülüğü düzenlenebilir.
Ancak özel hukuk sözleşmesi gıda işletmecisinin m.23 yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Tedarikçi bilgi vermemiş olsa bile işletme kendi elde ettiği güvenilirlik bilgisini Bakanlığa bildirmek zorundadır.
Güvenilirlik bilgisi ticari sır gerekçesiyle saklanabilir mi?
Hayır. Yönetmelik m.22 ticari açıdan hassas bazı bilgiler için gizlilik talebine izin verse de bu mekanizma insan sağlığının korunmasını engellemez. m.23 kapsamındaki yeni güvenilirlik bilgisinin idareye sunulması, ticari sır iddiasıyla ortadan kaldırılamaz.
Gizlilik talebi yapılacaksa bilgi Bakanlığa sunulur ve kamuya açıklanma boyutu m.22 çerçevesinde değerlendirilir. “Tedarikçi NDA imzalattı” gerekçesiyle güvenlik verisinin Genel Müdürlüğe hiç gönderilmemesi hukuken doğru değildir.
Yeni gıda başvurusunda ticari sır mekanizması için Yeni Gıda Başvurusunda Ticari Sır ve Gizlilik rehberimiz incelenebilir.
Piyasaya arz sonrası izleme yükümlülüğüne uyulmazsa ne olur?
Yönetmelik m.30, Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 5996 sayılı Kanunun ilgili maddelerine göre yaptırım uygulanacağını düzenler. EK-1’de özel izleme şartı bulunan üründe bu şartın yerine getirilmemesi veya güvenilirliği etkileyen yeni bilginin bildirilmemesi Yönetmeliğe aykırılık oluşturur.
Somut riskin niteliğine göre idari para cezası yanında ürünün piyasaya arzının durdurulması, kullanım koşullarının değiştirilmesi, piyasadan çekme, geri çağırma veya başka resmi kontrol tedbirleri gündeme gelebilir. Güvenilir olmayan gıda ortaya çıkmışsa 5996 sayılı Kanunun ürün güvenliği hükümleri ayrıca uygulanır.
Piyasaya arz sonrası izleme için 10 maddelik kontrol
- Ürünün güncel EK-1 kaydını saklayın.
- Özel izleme şartı bulunup bulunmadığını kontrol edin.
- Satış ve kullanım miktarlarını lot bazında izleyin.
- Tüketici şikâyetleri ve istenmeyen olayları güvenlik sinyali açısından sınıflandırın.
- Yeni bilimsel yayınları periyodik takip edin.
- Yabancı düzenleyici otoritelerin kararlarını takip edin.
- Tedarikçiye yeni güvenlik bilgisini bildirme sözleşmesel yükümlülüğü getirin.
- Ciddi sinyalde iç acil değerlendirme prosedürünü çalıştırın.
- Genel Müdürlüğe bildirimi gecikmeden yapın.
- Bakanlığın yeni kullanım/etiket kararını reçete ve ambalaja derhal yansıtın.
Resmî kaynaklar
- 20 Mayıs 2026 tarihli Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar Yönetmeliği
- Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalara İlişkin Uygulama Tebliği (2026/3)
- Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü
Sık Sorulan Sorular
1. Her yeni gıdada piyasaya arz sonrası izleme zorunlu mu?
Bakanlık ürün bazında gıda güvenilirliği gerekçesiyle özel izleme şartı koyabilir. Ayrıca yeni güvenlik bilgisini ve yabancı ülke kısıtlamalarını bildirme yükümlülüğü genel olarak devam eder.
2. İzleme şartı nereden anlaşılır?
Ürünün EK-1 kaydı, izin kararı ve Bakanlığın ilgili düzenleyici işlemleri kontrol edilir.
3. Yeni bilimsel bilgi nedir?
Ürünün güvenilirlik değerlendirmesini etkileyebilecek yeni toksikolojik, alerjenik, metabolik, analitik veya başka bilimsel/teknik bilgidir.
4. Yabancı ülkedeki yasak Türkiye’ye bildirilir mi?
Evet. Aynı yeni gıda başka ülkede güvenilirlik gerekçesiyle yasaklanmış veya kısıtlanmışsa bilgi Genel Müdürlüğe iletilmelidir.
5. Yabancı ülke kararı Türkiye’de otomatik yasak doğurur mu?
Hayır. Bakanlık bilgiyi kendi mevzuatı ve bilimsel değerlendirmesi çerçevesinde inceler; ancak işletme kararı saklayamaz.
6. Ticari sır gerekçesiyle güvenlik bilgisi bildirilmez mi?
Hayır. Bilgi Bakanlığa sunulur; kamuya açıklanma yönü m.22 gizlilik rejiminde ayrıca değerlendirilir.
7. Tedarikçi bilgi vermezse ithalatçı sorumsuz olur mu?
Hayır. Tedarikçiye karşı sözleşmesel haklar ayrı olmakla birlikte gıdayı piyasaya arz eden işletmenin mevzuat yükümlülüğü sürer.
8. Sadece tüketici şikâyeti bildirim gerektirir mi?
Her şikâyet otomatik güvenlik bildirimi değildir; ancak güvenilirlik değerlendirmesini etkileyebilecek nitelikteki sinyal teknik olarak incelenmeli ve gerekli bildirim yapılmalıdır.
9. İzleme kayıtları lot bazında tutulmalı mı?
Lot bazlı izlenebilirlik, olası riskin hangi ürünleri etkilediğini belirlemek için en güvenli yöntemdir ve geri çağırma yönetimini kolaylaştırır.
10. EK-1’de izleme şartı yoksa hiçbir kayıt gerekmez mi?
Hayır. Genel gıda izlenebilirliği ve m.23 kapsamındaki yeni güvenlik bilgisi yükümlülüğü devam eder.
11. Bakanlık kullanım koşullarını sonradan değiştirebilir mi?
Yeni güvenilirlik verileri veya izleme sonuçları izin koşullarının yeniden değerlendirilmesine ve EK-1’in güncellenmesine yol açabilir.
12. İzleme yükümlülüğüne aykırılıkta yaptırım var mı?
Evet. Yönetmelik m.30 uyarınca 5996 sayılı Kanunun ilgili yaptırım hükümleri ve gerektiğinde ürün güvenliği tedbirleri uygulanır.
Hukuki değerlendirme ve E-E-A-T notu
Bu içerik Yeni Gıdalar Yönetmeliğinin m.8, m.23 ve m.30 hükümleri esas alınarak hazırlanmıştır. Yeni gıda izni tek seferlik belge değildir; ürün piyasaya arz edildikten sonra güvenilirliği etkileyen yeni bilgi ve düzenleyici gelişmelerin izlenmesi izin sisteminin devam eden parçasıdır.
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
