Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlarında 30 Nisan Yıllık Rapor Zorunluluğu: Süre ve Maliyet Şeffaflığı | 2028
Tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesinde yalnız teknik yeterlilik değil, sürecin ne kadar sürdüğü ve imalatçıya ne kadar maliyet çıkardığı da piyasanın işleyişini doğrudan etkiler. Belgelendirme süresinin uzaması ürünün pazara girişini geciktirebilir; belirsiz maliyetler ise özellikle KOBİ niteliğindeki imalatçıların bütçe planını zorlaştırabilir. 16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan yeni Tebliğ, bu nedenle onaylanmış kuruluşların süre ve maliyeti yalnız dosya bazında takip etmesiyle yetinmemiş, karşılaştırılabilir yıllık veriler üretmesini ve kamuya açıklamasını da zorunlu kılmıştır.
Tebliğ m.7, üç aşamalı bir şeffaflık sistemi kurar. Birinci aşama, onaylanmış kuruluşun kendi kalite yönetim sistemi içinde süre ve maliyet izleme mekanizması kurmasıdır. İkinci aşama, bu sistemin belirli performans göstergelerini üretmesidir. Üçüncü aşama ise her yıl 30 Nisan’a kadar bu göstergelerin yıllık rapor haline getirilip internet sitesinde yayımlanması ve ilgili kamu makamları ile Avrupa Komisyonuna bildirilmesidir.
- Yıllık rapor yükümlülüğünün hukuki dayanağı
- Süre ve maliyet izleme sistemi nasıl kurulacak?
- Azami sürelere uyum yüzdesi nasıl ölçülür?
- Ortalama uygunluk değerlendirme süresi hangi tarihler arasında hesaplanır?
- Euro cinsinden ortalama toplam maliyete hangi ücretler dahil edilir?
- Hangi uygunluk değerlendirme prosedürleri raporlanır?
- Planlanan değişikliklerin değerlendirilmesi rapora girer mi?
- 30 Nisan yıllık raporu hangi dönemi kapsar?
- Rapor nerede yayımlanacak ve kimlere bildirim yapılacak?
- 1 Ocak 2028 yürürlük ve 25 Mayıs 2027 geçiş hükmü
- İmalatçılar yıllık raporu nasıl kullanabilir?
- Sık sorulan sorular
Tebliğ Madde 7’nin Hukuki Amacı Nedir?
Tebliğ m.7/1, onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin süresini ve maliyetini izlemek amacıyla bir sistem kurmasını, bu sistemi dokümante etmesini ve uygulamasını zorunlu kılar. Sistem, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VII m.2.1 ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VII m.2.1’de atıf yapılan kalite yönetim sisteminin bir parçası olmalıdır.
Bu yapı, süre ve maliyet takibini gönüllü ticari performans göstergesi olmaktan çıkarıp onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi içinde mevzuata dayalı bir yükümlülük haline getirir. Kuruluş yalnız yıllık rapor üretmek için yıl sonunda veri toplamamalı; veriyi faaliyet devam ederken düzenli ve izlenebilir biçimde üretmelidir.
İzleme sistemi aynı zamanda Tebliğin m.4, m.5 ve m.6 hükümleriyle bağlantılıdır. Madde 4 fiyat teklifinin maliyet ve süre unsurlarını; m.5 azami değerlendirme sürelerini; m.6 ise bu sürelerin hangi hallerde durabileceğini düzenler. Madde 7 bu kuralların fiili uygulamadaki sonucunu ölçülebilir performans verisine dönüştürür.
İzleme Sistemi Hangi Süre Verilerini Üretmek Zorunda?
Tebliğ m.7/2-a-1 iki ayrı süre göstergesi öngörür. Birinci gösterge, m.5’te belirlenen azami sürelere uygun şekilde tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin yüzdesidir. Onaylanmış kuruluş, kaç faaliyetin Tebliğdeki zaman sınırları içinde tamamlandığını ölçebilmelidir.
Bu gösterge yalnız ortalama süreye bakmaz. Örneğin bazı dosyalar çok hızlı, bazı dosyalar çok geç tamamlandığında ortalama makul görünebilir. Tebliğ bunun yanında doğrudan azami süreye uyum oranını da istediği için, süre aşımı yaşayan dosyaların performans üzerindeki etkisi görünür hale gelir.
İkinci gösterge, başvuru tarihinden belgelendirme tarihine kadar geçen gün cinsinden ortalama süredir. Böylece imalatçıların fiilen bir uygunluk değerlendirme sürecinde ne kadar zaman harcadığı yıllık ortalamayla izlenebilir.
Bu iki göstergenin birlikte raporlanması önemlidir. Azami sürelere uyum yüzdesi prosedürel performansı, başvurudan belgelendirmeye ortalama gün sayısı ise imalatçının yaşadığı toplam süreç deneyimini gösterir.
Azami Sürelere Uyum Yüzdesinde Hangi Süreler Esas Alınır?
Madde 7, açıkça m.5’teki azami sürelere atıf yapar. Madde 5’e göre eksiksiz başvurudan sözleşmeye azami 30 gün; kalite yönetim sistemi denetiminde azami 120 gün; ürün doğrulamasında azami 90 gün; karar ve belgelendirmede azami 20 gün uygulanır. Planlanan önemli değişikliklerde de 30, gerektiğinde 90 ve sertifika eki için 20 günlük ayrı sınırlar vardır.
Ancak m.6 kapsamında hukuka uygun süre durdurmaları varsa performans ölçümü bu durdurmalar dikkate alınarak yapılmalıdır. İmalatçının gerekli ve gerekçeli bilgi talebine cevap vermesi beklenirken geçen geçerli durdurma süresinin, onaylanmış kuruluşun kendi aktif değerlendirme süresiyle aynı şekilde değerlendirilmesi doğru değildir.
Bu nedenle izleme sisteminin yalnız başlangıç ve bitiş tarihini kaydetmesi yeterli olmaz. Her dosyada m.6 durdurmalarının başlangıç ve devam tarihleri de kayıt altına alınmalıdır. Süre durdurma kuralları için Tebliğ m.6 süre durdurma rehberimiz ayrıntılı açıklama içerir.
Ortalama Süre Hangi Tarihler Arasında Hesaplanır?
Tebliğ m.7/2-a-1-ii açık bir ölçüm noktası belirler: başvuru tarihinden belgelendirme tarihine kadar geçen gün sayısı. Yıllık izleme sistemi, tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde bu süreyi hesaplayıp ortalamasını üretmelidir.
Burada “başvuru tarihi” ile m.5/2-a-1’deki “eksiksiz başvurunun alındığı tarih” her dosyada aynı olmayabilir. Madde 7’nin performans metriği başvuru tarihini esas aldığı için, ilk başvuru ile belgelendirme arasındaki kullanıcı deneyimi ölçülür. Madde 5 ise belirli prosedürel aşamanın azami süresi için eksiksiz başvurunun alınmasını başlangıç kabul eder.
Bu ayrım şirketler açısından da önemlidir. Onaylanmış kuruluşun yıllık raporundaki ortalama toplam süreyi, m.5’teki yalnızca belirli aşamalara ilişkin 30/120/90/20 günlerin basit toplamı gibi yorumlamamak gerekir. Ortalama toplam süre; dosya hazırlığı, değerlendirme aşamaları, hukuka uygun durdurmalar ve süreç yapısına göre farklılaşabilir.
Ortalama Toplam Maliyet Hangi Para Birimiyle Açıklanacak?
Tebliğ m.7/2-a-2, tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin ortalama toplam maliyetinin Euro cinsinden hesaplanmasını öngörür. Böylece farklı para birimleriyle ücretlendirme yapılsa bile yıllık raporda ortak karşılaştırma birimi kullanılır.
Tebliğ m.7/2-b ayrıca “toplam maliyet” kavramını tanımlar. Toplam maliyet, ilgili süreler boyunca gerçekleştirilen faaliyetler için onaylanmış kuruluşun imalatçıdan talep ettiği bütün ücretlerin toplamıdır ve her türlü idari masraf da bu toplama dahildir.
Bu hüküm, yıllık raporda yalnız temel teknik değerlendirme ücretinin gösterilip seyahat, idari işlem, sertifika, kayıt veya benzeri tahsil edilen diğer bedellerin dışarıda bırakılmasını önlemeyi amaçlar. İmalatçıdan uygunluk değerlendirme faaliyeti kapsamında talep edilen ücretler toplam maliyet hesabında dikkate alınmalıdır.
Fiyat teklifinin başlangıç içeriği ve tahmini maliyetin %10’u aşan artışlarında önceden bilgilendirme yükümlülüğü için tıbbi cihaz fiyat teklifi ve maliyet artışı rehberimiz incelenebilir.
İdari Masraflar Ortalama Maliyete Dahil mi?
Evet. Madde 7/2-b bu konuda açık hüküm içerir. Toplam maliyet, ilgili süreler boyunca gerçekleştirilen faaliyetler için imalatçıdan talep edilen bütün ücretlerin toplamıdır ve her türlü idari masrafı içerir.
Bu nedenle yıllık rapordaki maliyet metriği yalnız “denetçi günlük ücreti” veya “teknik dosya inceleme bedeli” değildir. İmalatçıdan uygunluk değerlendirme süreci nedeniyle alınan toplam ekonomik yükün Euro cinsinden ortalamasını göstermesi gerekir.
Bu şeffaflık, farklı onaylanmış kuruluşların maliyet yapısını karşılaştırmada daha anlamlı veri sunar. Ancak raporun yayımlanması, belirli bir imalatçının bireysel faturasını veya ticari sözleşmesini kamuya açıklamak anlamına gelmez; Tebliğ ortalama performans verisi ister.
Hangi Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri İzleme Sistemine Girer?
Tebliğ m.7/3, izleme sisteminin hangi uygunluk değerlendirme yolları için süre ve maliyet verisi sağlayacağını ayrıntılı biçimde belirler. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bakımından Ek IX’un Bölüm I ve II’si, Ek X ve Ek XI’in Kısım A veya B’si uyarınca yürütülen faaliyetler kapsamdadır.
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bakımından ise Ek IX’un Bölüm I ve II’si, Ek X ve Ek XI uyarınca yürütülen faaliyetler izleme sistemine dahildir.
Bunun yanında m.5/3’te düzenlenen planlanan değişikliklerin değerlendirilmesine ilişkin faaliyetler de süre ve maliyet göstergelerinin kapsamına alınır. Böylece yıllık rapor yalnız ilk sertifikalandırma başvurularını değil, önemli değişiklik süreçlerinin performansını da yansıtabilir.
Yıllık Rapor Hangi Tarihe Kadar Hazırlanacak?
Tebliğ m.7/4, onaylanmış kuruluşun her yıl 30 Nisan tarihine kadar süre ve maliyet yıllık raporunu hazırlamasını zorunlu kılar. Rapor, önceki yıl tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerini dikkate alır.
Bu nedenle 30 Nisan bir iç yönetim hedefi değil, Tebliğde açıkça belirlenmiş yıllık raporlama tarihidir. Onaylanmış kuruluşun veri sistemi, yıl kapandıktan sonra önceki yılın tamamlanmış faaliyetlerini sınıflandırıp raporu Nisan sonuna kadar yayımlayabilecek biçimde çalışmalıdır.
Madde 7/4’ün yürürlük tarihi 1 Ocak 2028’dir. Bu nedenle yürürlük sonrasındaki ilk yıllık rapor yükümlülüğü bakımından 30 Nisan 2028 tarihi esas alınır. Raporun önceki yıl tamamlanan faaliyetleri dikkate alacağı için 2027 döneminin hangi işlemlerinin rapora dahil olacağı, m.7/1-3’ün yürürlük ve geçiş hükümleriyle birlikte belirlenmelidir.
Rapor Nerede Yayımlanacak?
Onaylanmış kuruluş, yıllık raporu kendi internet sitesinde yayımlamak zorundadır. Bu yükümlülük, raporun yalnız Kuruma sunulan kapalı bir düzenleyici bildirim olarak kalmamasını sağlar. İmalatçılar ve piyasa aktörleri rapora doğrudan erişebilir.
İnternet sitesindeki raporun kolay bulunabilir, tarih ve rapor dönemi açık, mümkünse geçmiş yıllarla karşılaştırılabilir biçimde yayımlanması şeffaflık amacına uygundur. Tebliğ belirli dosya formatı öngörmüyorsa kuruluş, erişilebilirliği sağlayan güvenilir elektronik format kullanmalıdır.
Raporun sonradan değiştirilmesi gerekiyorsa değişiklik tarihi ve nedeni kayıt altına alınmalıdır. Aksi halde piyasadaki kullanıcıların farklı versiyonlar üzerinden değerlendirme yapması mümkündür.
Kimlere Bildirim Yapılacak?
Madde 7/4, yıllık raporun internet sitesinde yayımlanmasına ek olarak üç ayrı merciin bilgilendirilmesini ister: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Ticaret Bakanlığı ve Avrupa Komisyonu.
Bu çoklu bildirim yapısı, düzenlemenin Avrupa Birliği mevzuatına uyum boyutuyla bağlantılıdır. Tebliğ m.11, düzenlemenin 4 Mayıs 2026 tarihli ve (AB) 2026/977 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak hazırlandığını açıkça belirtir.
Onaylanmış kuruluş, bildirimlerin hangi teknik kanal veya formatla yapılacağına ilişkin TİTCK ve diğer makamların yayımlayacağı güncel kılavuz veya duyuruları ayrıca takip etmelidir.
Madde 7 Ne Zaman Yürürlüğe Giriyor?
Tebliğin yürürlük maddesi m.7 bakımından iki farklı tarih içerir. Madde 7’nin birinci, ikinci ve üçüncü fıkraları, genel kural gereği 25 Şubat 2027 tarihinde yürürlüğe girer. Ancak Geçici 1/2, bu fıkraların 25 Mayıs 2027’den önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmayacağını düzenler.
Madde 7’nin dördüncü fıkrasındaki yıllık rapor hazırlama, internet sitesinde yayımlama ve kurumları bilgilendirme yükümlülüğü ise m.12/1-a gereğince 1 Ocak 2028 tarihinde yürürlüğe girer.
Bu farklı tarihler nedeniyle “madde 7 tamamen 1 Ocak 2028’de yürürlüğe giriyor” demek doğru değildir. İzleme sistemi ve veri üretme yükümlülükleri daha önce devreye girerken, kamusal yıllık raporlama yükümlülüğü 1 Ocak 2028’de başlar.
25 Mayıs 2027 Öncesi Sözleşmeler İçin Geçiş İstisnası
Geçici 1/2 hükmü, m.7’nin ilk üç fıkrasını 25 Mayıs 2027’den önce yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürlerinden istisna tutar. Bu tarih, m.4-6 için kullanılan 25 Şubat 2027 tarihinden farklıdır.
Şirketler bu nedenle bütün yeni Tebliğ hükümleri için tek bir geçiş tarihi bulunduğunu varsaymamalıdır. Fiyat teklifi, süre ve durdurma için 25 Şubat 2027 öncesi anlaşma istisnası; m.7/1-3 izleme sistemi bakımından ise 25 Mayıs 2027 öncesi anlaşma istisnası vardır.
Onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi, hangi dosyaların yeni izleme sistemine dahil olduğunu sözleşme tarihi ve prosedür bazında ayırt edebilmelidir.
İmalatçılar Yıllık Raporları Nasıl Kullanabilir?
Yıllık rapor, imalatçıya onaylanmış kuruluş seçiminde tek başına karar verdirecek bir puan tablosu değildir; ancak somut ve karşılaştırılabilir veri sağlar. Ortalama başvuru-belgelendirme süresi, azami sürelere uyum yüzdesi ve Euro cinsinden ortalama toplam maliyet, şirketin kendi proje bütçesi ve pazara giriş takvimi için referans olabilir.
İmalatçı fiyat teklifini değerlendirirken yıllık rapordaki ortalama maliyet ile kendisine sunulan teklif arasındaki farkın nedenini sorabilir. Cihazın risk sınıfı, teknoloji, tesis sayısı, teknik dokümantasyon karmaşıklığı veya özel değerlendirme gereklilikleri fiyat farkını açıklayabilir.
Aynı şekilde yıllık ortalama süre, her cihaz için garanti edilen süre değildir. Somut dosyanın teknik yapısı ve m.6 durdurmaları süreyi etkileyebilir. Rapor bir performans göstergesidir; bireysel sözleşmedeki azami süre ve yükümlülüklerin yerine geçmez.
Rapor Verileri Sözleşme Uyuşmazlığında Delil Olabilir mi?
Yıllık rapor, onaylanmış kuruluşun kamuya açıkladığı kurumsal performans verisidir. Belirli bir sözleşme uyuşmazlığında tek başına borca aykırılığı ispatlamaz; ancak tarafların öngörülebilirlik, makul süre, maliyet veya yapılan teklif hakkındaki iddialarının değerlendirilmesinde yardımcı veri olabilir.
Asıl deliller somut dosyanın fiyat teklifi, sözleşmesi, teknik kapsamı, durdurma bildirimleri, ek faaliyet talepleri, fatura ve elektronik portal kayıtlarıdır. Yıllık rapor bunlarla birlikte karşılaştırmalı veri sağlayabilir.
Şirketlerin kendi dosyalarında onaylanmış kuruluşun yayımladığı ilgili yıl raporunun bir kopyasını saklaması, sonradan internet sitesinde değişiklik olması halinde delil bütünlüğü açısından yararlı olabilir.
Yıllık Rapor Yayımlanmazsa Ne Yapılabilir?
Madde 7/4 yürürlüğe girdikten sonra onaylanmış kuruluşun 30 Nisan’a kadar rapor hazırlama ve internet sitesinde yayımlama yükümlülüğü mevzuata dayalıdır. Rapora ulaşılamıyorsa öncelikle onaylanmış kuruluşun internet sitesi ve duyuru arşivi kontrol edilmelidir.
Yükümlülüğün yerine getirilmediği düşünülüyorsa onaylanmış kuruluşları atayan ve denetleyen yetkili otorite olan Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bildirim yapılabilir. Kurumun 7223 sayılı Kanun, ilgili Yönetmelikler ve Tebliğ kapsamındaki gözetim yetkileri çerçevesinde işlem yapması mümkündür.
İmalatçının bireysel bir sözleşme zararının bulunması halinde düzenleyici bildirim ile özel hukuk talebi birbirinden ayrılmalıdır. Kamuya rapor yayımlanmaması, her durumda doğrudan ve otomatik tazminat sonucu doğuran bir hüküm değildir.
Resmî Kaynaklar
16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tebliğin bağlayıcı metni Resmî Gazete üzerinden kontrol edilmelidir. Tıbbi cihaz mevzuatı ve onaylanmış kuruluş duyuruları için Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu; 7223 sayılı Kanun ve ilgili yönetmelikler için Mevzuat Bilgi Sistemi kullanılmalıdır.
Sık Sorulan Sorular
Onaylanmış kuruluş her yıl rapor yayımlamak zorunda mı?
Evet. Madde 7/4 yürürlüğe girdikten sonra her yıl 30 Nisan’a kadar önceki yıl tamamlanan uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin süre ve maliyet raporu hazırlanıp yayımlanır.
Yıllık rapor yükümlülüğü ne zaman başlıyor?
Madde 7/4, 1 Ocak 2028’de yürürlüğe girer. İlk 30 Nisan yükümlülüğü bu yürürlük tarihi sonrasındaki 30 Nisan 2028 takvimi bakımından değerlendirilir.
Rapor hangi verileri içerecek?
Azami sürelere uygun tamamlanan faaliyetlerin yüzdesi, başvurudan belgelendirmeye gün cinsinden ortalama süre ve Euro cinsinden ortalama toplam maliyet temel göstergelerdir.
Toplam maliyete idari masraf dahil mi?
Evet. Madde 7/2-b, imalatçıdan talep edilen bütün ücretlerin ve her türlü idari masrafın toplam maliyete dahil olduğunu açıkça düzenler.
Maliyet neden Euro cinsinden açıklanacak?
Tebliğ ortak karşılaştırma göstergesi olarak tamamlanan uygunluk değerlendirmelerinin ortalama toplam maliyetinin Euro cinsinden sunulmasını öngörür.
Rapor yalnız ilk belgelendirme işlemlerini mi kapsar?
Hayır. Madde 7/3, belirli uygunluk değerlendirme prosedürlerinin yanında m.5/3 kapsamındaki planlanan değişiklik değerlendirmelerini de izleme sistemine dahil eder.
Rapor sadece TİTCK’ye mi gönderilir?
Hayır. Onaylanmış kuruluş raporu kendi internet sitesinde yayımlar; TİTCK’yi, Ticaret Bakanlığını ve Avrupa Komisyonunu bilgilendirir.
Madde 7’nin tamamı 1 Ocak 2028’de mi yürürlüğe girer?
Hayır. Madde 7/1-3 genel olarak 25 Şubat 2027’de, m.7/4 ise 1 Ocak 2028’de yürürlüğe girer. Geçici 1/2’de ayrıca 25 Mayıs 2027 öncesi yazılı anlaşmalar için özel geçiş istisnası vardır.
İmalatçı yıllık rapordaki ortalama süreye dayanarak kendi dosyasının aynı sürede bitmesini isteyebilir mi?
Rapor ortalama performans verisidir. Somut dosyada Tebliğ m.5 azami süreleri, m.6 durdurmaları, cihazın niteliği ve sözleşme koşulları ayrıca uygulanır.
Yıllık rapor fiyat uyuşmazlığında kullanılabilir mi?
Karşılaştırmalı veri olarak yararlı olabilir; ancak somut sözleşmedeki fiyat teklifi, ek faaliyetler, maliyet artışı bildirimleri ve faturalar temel delillerdir.
Sonuç
Tebliğ m.7, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirme piyasasında süre ve maliyet şeffaflığını kurumsal bir yükümlülüğe dönüştürüyor. Onaylanmış kuruluşlar kalite yönetim sistemleri içinde performans ölçümü yapacak; m.5 azami sürelerine uyum yüzdesini, başvurudan belgelendirmeye ortalama gün sayısını ve Euro cinsinden ortalama toplam maliyeti hesaplayacaktır.
1 Ocak 2028’de yürürlüğe girecek m.7/4 uyarınca bu veriler her yıl 30 Nisan’a kadar yıllık rapora dönüştürülüp kuruluşun internet sitesinde yayımlanacak ve TİTCK, Ticaret Bakanlığı ile Avrupa Komisyonu bilgilendirilecektir. İmalatçılar açısından bu raporlar onaylanmış kuruluş seçimi, bütçe ve pazara giriş planlamasında yeni bir karşılaştırma veri kaynağı oluşturacaktır.
Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu – Mersin
Güncelleme: 16 Eylül 2026. İçerik 7223 sayılı Kanun, ilgili Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve 16 Eylül 2026 tarihli Tebliğin 7, 11, 12 ve Geçici 1. maddeleri esas alınarak hazırlanmıştır.
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
