Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirmesinde Fiyat Teklifi: Hangi Bilgiler İstenebilir, Maliyet Artışı Nasıl Bildirilir? | 2026-2027
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Gereklilikleri Hakkında Tebliğ”, 16 Eylül 2026 tarihinde yayımlandı. Düzenleme, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki uygunluk değerlendirme ilişkisinde özellikle fiyat teklifi, maliyet şeffaflığı ve süre öngörülebilirliği bakımından yeni ve ayrıntılı kurallar getiriyor.
Tebliğin 4. maddesi, imalatçıdan hangi bilgilerin alınacağı kadar, fiyat teklifinin hangi unsurları içereceğini de açıkça düzenliyor. Böylece tıbbi cihaz imalatçısı bakımından “teklif hangi veriye göre oluşturuldu?”, “sonradan hangi kalemler eklenebilir?” ve “maliyet artışı ne zaman bildirilmelidir?” sorularının hukuki cevabı daha belirgin hale geliyor.
- Yeni Tebliğin hukuki dayanağı ve kapsamı
- Fiyat teklifi için istenebilecek 10 bilgi grubu
- KOBİ bilgisinin fiyat teklifindeki yeri
- Tedarikçi ve yüklenici bilgilerinin sınırı
- Cihaz, kullanım amacı ve risk sınıflandırması
- Yeniden belgelendirmede tekrar bilgi istenmesi
- Fiyat teklifinde zorunlu maliyet ve süre kalemleri
- %10’u aşan maliyet artışında önceden bildirim
- 25 Şubat 2027 geçiş hükmü
- Sözleşme ve uyuşmazlık bakımından kontrol listesi
- Sık sorulan sorular
Yeni Tıbbi Cihaz Tebliği Hangi Mevzuata Dayanıyor?
Tebliğin 2. maddesi dayanağı açıkça gösterir. Düzenleme; 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna ilişkin hükümlerine, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 36. maddesine ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34. maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Bu nedenle düzenleme yalnız sözleşmesel bir “hizmet fiyatlandırması” metni değildir; teknik düzenleme ve uygunluk değerlendirme sisteminin parçasıdır.
Tebliğin 1. maddesindeki amaç, her iki Yönetmelik kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin belirli ortak kalite yönetimi ve prosedür gerekliliklerinin belirlenmesidir. Dolayısıyla hükümlerin merkezinde onaylanmış kuruluşun davranış yükümlülükleri bulunur; ancak bu yükümlülükler imalatçıların sözleşme, bütçe ve belgelendirme planını doğrudan etkiler.
Tıbbi cihaz alanında uygunluk değerlendirmesi, cihazın sınıfına ve uygulanacak prosedüre göre değişebilir. İmalatçı her durumda kendi cihazına uygulanacak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini ayrıca belirlemelidir. Yeni Tebliğ, bu ana mevzuatın yerine geçmez; onaylanmış kuruluşların değerlendirme faaliyetlerinde ortak asgari prosedürler getirir.
Fiyat Teklifinde İmalatçıdan Hangi Bilgiler İstenebilir?
Tebliğ m.4/1-a, onaylanmış kuruluşun imalatçıya fiyat teklifi sunabilmesi için kullandığı bilgi setini on başlık altında düzenler. Onaylanmış kuruluş, fiyat teklifini bu bilgiler üzerinden öngörebilecek dokümante edilmiş prosedürlere sahip olmalıdır.
Birinci bilgi grubu imalatçının kimliğidir. İmalatçının adı ve adresi alınır. Bu veri, sözleşmenin ve uygunluk değerlendirme dosyasının hangi tüzel veya gerçek kişi adına yürütüleceğini belirler.
İkinci bilgi grubu KOBİ durumudur. Onaylanmış kuruluşun, imalatçının 7297 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmeler Yönetmeliği kapsamında küçük veya orta büyüklükte işletme olup olmadığını belirleyebilmesi için çalışan sayısı ve yıllık net satış hasılatı bilgileri istenir.
Üçüncü bilgi grubu yetkili temsilcidir. Uygulanabildiği hallerde imalatçının yetkili temsilcisinin adı ve adresi teklif dosyasına dahil edilir. Yetkili temsilcinin varlığı her üretici için zorunlu bir varsayım değildir; ilgili mevzuat ve imalatçının yerleşim durumuna göre değerlendirilir.
Dördüncü bilgi grubu tesislerdir. İmalatçının kalite yönetim sistemi kapsamındaki her bir tesis için adres, çalışan sayısı, vardiya sayısı ve gerçekleştirilen faaliyetlerin açıklaması alınır. Bu bilgiler denetimin kapsamını, saha sayısını ve denetim kaynaklarını doğrudan etkileyebilir.
Beşinci bilgi grubu tedarikçi ve yüklenicilerdir. Uygunluk değerlendirme faaliyetleriyle ilişkili tasarım ve imalat faaliyetlerinin gerçekleştirildiği tedarikçi ve yüklenicilerin adı, adresi ve yürüttükleri faaliyetler açıklanır. Tebliğ burada bütün ticari tedarikçi listesini değil, uygunluk değerlendirmesiyle ilişkili tasarım ve imalat faaliyetlerini esas alır.
Altıncı bilgi grubu cihazın kendisidir. Cihaz veya cihazların kullanım amacı, spesifik özellikleri, kullanılan özel teknolojiler veya süreçler ve risk sınıflandırması belirtilir. Bu bilgiler uygunluk değerlendirme yönteminin teknik kapsamını belirlediği için teklifin temel girdilerindendir.
Yedinci bilgi grubu uygunluk değerlendirme prosedürüdür. İmalatçının hangi uygunluk değerlendirme prosedürü veya prosedürlerini uyguladığı bildirilir. Onaylanmış kuruluş, fiyat ve süre tahminini bu prosedür üzerinden planlar.
Sekizinci bilgi grubu planlanan değişiklik ve modifikasyonlardır. İlgili Yönetmeliklerin Ek VII hükümlerinde belirtilen değişiklikler bakımından planlanan değişiklik veya modifikasyon ayrıntılı olarak açıklanır.
Dokuzuncu bilgi grubu yeniden belgelendirmede etkilenen sertifikalardır. Planlanan kapsam değişiklikleri dahil olmak üzere yeniden belgelendirmeden etkilenecek sertifika veya sertifikalar tanımlanır.
Onuncu bilgi grubu diğer gerekli organizasyon ve sertifika bilgileridir. Gerçekleştirilecek faaliyetin öngörülebilmesi için gerekli organizasyon yapısı, geçerli sertifikalar veya imalatçı ve cihaza ilişkin diğer bilgiler bu kapsamda alınabilir. Bu bent sınırsız bir belge talebi yetkisi olarak değil, faaliyetlerin öngörülmesiyle bağlantılı bilgi alanı olarak okunmalıdır.
KOBİ Bilgisi Neden Fiyat Teklifinde İsteniyor?
Tebliğ, imalatçının çalışan sayısı ve yıllık net satış hasılatını özellikle KOBİ niteliğinin belirlenmesi amacıyla sayar. Bu nedenle talebin hukuki amacı belirgindir. Onaylanmış kuruluş, KOBİ statüsünü belirlemek için gerekli verileri alabilir; ancak fiyat teklifi aşamasında KOBİ tespitinin gerektirmediği kişisel veya ticari verileri sırf bu başlık altında istememelidir.
Şirket bakımından bu bilgilerin güncel ve doğru verilmesi gerekir. Çalışan sayısı veya yıllık net satış hasılatı yanlış bildirilirse teklifin dayandığı varsayım hatalı hale gelebilir. İmalatçı, hangi hesap dönemine ait cironun ve hangi çalışan sayısının sunulduğunu yazılı biçimde kayıt altına almalıdır.
KOBİ statüsünün tespitinde yalnız Tebliğ değil, 7297 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmeler Yönetmeliğinin güncel kriterleri esas alınır. Bu nedenle şirket yapısı, bağlı ve ortak işletme ilişkileri gibi unsurların gerektiğinde ayrıca incelenmesi gerekir.
Tedarikçi ve Yükleniciler Hakkında Her Bilgi İstenebilir mi?
Madde 4, tedarikçi ve yüklenicilere ilişkin bilgiyi uygunluk değerlendirme faaliyetleriyle ilişkili tasarım ve imalat faaliyetleriyle sınırlar. Adı, adresi ve yürütülen faaliyetin açıklaması teklifin kapsamını belirlemek için istenebilir. Buna karşılık ticari sırrın gereksiz biçimde ifşa edilmesine yol açacak ve uygunluk değerlendirmesiyle ilgisi bulunmayan geniş bilgi talepleri ayrıca hukuki gerekçeye ihtiyaç duyar.
İmalatçının sözleşmelerinde gizlilik hükümleri bulunuyorsa, onaylanmış kuruluşa verilmesi zorunlu teknik veya tedarik zinciri bilgilerinin paylaşımına izin veren hükümler önceden kontrol edilmelidir. Uygunluk değerlendirme mevzuatına uyum amacıyla yapılan zorunlu paylaşım ile ticari sırların korunması birlikte planlanmalıdır.
Kişisel veri içeren çalışan veya yetkili bilgileri söz konusuysa 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu bakımından işleme şartı ve veri minimizasyonu ilkesi ayrıca değerlendirilir. Tıbbi cihaz mevzuatının gerekli kıldığı kurumsal ve teknik veri paylaşımı, ilgisiz kişisel veri toplanması için genel yetki yaratmaz.
Cihazın Risk Sınıfı Fiyatı ve Süreyi Nasıl Etkiler?
Tebliğ m.4/1-a-6, cihazın kullanım amacı, spesifik karakteristikleri, teknoloji veya süreçleri ve risk sınıflandırmasının fiyat teklifi için alınacak bilgiler arasında olduğunu açıkça düzenler. Risk sınıfı, uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü ve teknik dokümantasyon incelemesinin kapsamını etkileyebileceği için maliyet ve süre tahmininde doğrudan önem taşır.
İmalatçı risk sınıflandırmasını teknik ve hukuki dayanağıyla hazırlamalıdır. Hatalı risk sınıfı bildirimi, onaylanmış kuruluşun yanlış kapsam üzerinden teklif vermesine ve süreç başladıktan sonra ilave değerlendirme ihtiyacı doğmasına neden olabilir. Bu durum maliyet ve süre revizyonuna yol açabilir.
Sınıflandırma konusunda tereddüt varsa, cihazın kullanım amacı, invazivliği, aktif olup olmadığı, temas süresi ve ilgili Yönetmelik sınıflandırma kuralları birlikte incelenmelidir. Fiyat teklifi aşaması, sınıflandırma uyuşmazlığını gizlemek yerine açıkça çözmek için kullanılmalıdır.
Yeniden Belgelendirmede Aynı Bilgiler Tekrar İstenebilir mi?
Tebliğ m.4/1-b, değişiklik, modifikasyon veya yeniden belgelendirme tekliflerinde tekrar bilgi yükünü azaltan özel bir hüküm getirir. İmalatçı daha önce sunduğu bilgilerde değişiklik olmadığını teyit ederse, onaylanmış kuruluş m.4/1-a’nın 2 ila 7 numaralı alt bentlerinde sayılan bilgileri tekrar talep etmekten kaçınır.
Bu hüküm, imalatçının hiçbir bilgi vermeyeceği anlamına gelmez. Planlanan değişiklik veya modifikasyon, etkilenen sertifika ve faaliyeti öngörmek için gerekli diğer güncel bilgiler yine sunulur. Ayrıca imalatçı “değişiklik yoktur” teyidini gerçeğe uygun vermelidir.
Pratikte şirket, önceki teklif dosyasındaki KOBİ bilgisi, tesisler, tedarikçiler, cihaz/risk sınıfı ve uygunluk prosedürünü karşılaştırmalı kontrol listesiyle gözden geçirip hangi kalemin değiştiğini işaretlemelidir. Böylece gereksiz tekrar belgeleri azaltılırken eksik bildirim riski de düşürülür.
Fiyat Teklifinde Hangi Kalemler Zorunlu Olarak Yer Alır?
Madde 4/3, onaylanmış kuruluşun sunacağı fiyat teklifinin asgari içeriğini belirler. İlk olarak, uygulanabilir olduğu ölçüde kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirilmesine yönelik detaylandırılmış tahmini toplam maliyet gösterilir. Gözetim ve denetim faaliyetleri ile habersiz denetimlerin ortalama maliyeti de bu çerçevede dikkate alınır.
İkinci olarak, değerlendirme faaliyetleri sırasında ortaya çıkabilecek olası ilave tahmini maliyet açıklanır. Tebliğ, saatlik ücret şeklinde maliyet tahminine yalnız spesifik faaliyetin süresinin önceden belirlenemediği durumlarda izin verir. Böylece her ilave kalemin sınırsız biçimde “saatlik ücret” olarak bırakılması yerine öngörülebilir maliyet yapısı hedeflenir.
Üçüncü olarak, tahmini süre veya süreler fiyat teklifinde yer alır. Fiyat ve süre birlikte gösterildiği için imalatçı belgelendirme bütçesini ve piyasaya arz takvimini daha gerçekçi planlayabilir.
Teklifin bu unsurları sözleşme görüşmesinin de temelini oluşturur. İmalatçı, teklif ile nihai sözleşme arasında maliyet, kapsam veya süre bakımından farklılık varsa bunun nedenini yazılı olarak açıklığa kavuşturmalıdır.
Tahmini Maliyet %10’dan Fazla Artarsa Ne Olur?
Tebliğ m.4/4 açık bir bilgilendirme yükümlülüğü getirir. Onaylanmış kuruluş, tahmini maliyetin %10’unu aşan herhangi bir artış hakkında artışın sebebini göstererek imalatçıyı önceden bilgilendirir.
Bu hüküm, maliyetin %10’u aştığı anda sözleşmenin otomatik olarak feshedileceği veya artışın kendiliğinden geçersiz olduğu anlamına gelmez. Kanuni sonuç, önceden ve gerekçeli bilgilendirme yükümlülüğüdür. Artışın sözleşme kapsamında imalatçıya yansıtılıp yansıtılamayacağı, teklif, sözleşme hükümleri, yapılan ek faaliyetler ve genel borçlar hukuku kurallarıyla birlikte değerlendirilir.
“Önceden bilgilendirme” ifadesi, artışın faturaya yansıtılmasından sonra yapılan açıklamayla aynı şey değildir. Onaylanmış kuruluş, maliyet artışının gerçekleşeceğini öngördüğünde imalatçıya artışın miktarını ve nedenini işlem tamamlanmadan önce bildirmelidir.
Şirketler bu bildirimleri e-posta, portal veya sözleşme yönetim sistemi üzerinden saklamalıdır. Daha sonra uyuşmazlık çıkarsa artışın hangi tarihte bildirildiği, hangi faaliyete dayandığı ve tahmini maliyetin hangi taban tutarı üzerinden hesaplandığı belirleyici olabilir.
%10 Eşiği Nasıl Hesaplanmalıdır?
Tebliğin lafzı “tahmini maliyetin %10’unu aşan herhangi bir artış” ifadesini kullanır. Bu nedenle esas alınacak başlangıç değeri, onaylanmış kuruluşun fiyat teklifinde yer alan tahmini maliyettir. Teklif birden fazla bağımsız faaliyet kalemi içeriyorsa artışın hangi kalem veya toplam maliyet üzerinden hesaplandığı sözleşmede açıkça gösterilmelidir.
Örneğin tahmini toplam maliyet 100 birim ise, 10 birimi aşan artış Tebliğdeki önceden bilgilendirme yükümlülüğünü tetikler. Tam %10 artış ile %10’u aşan artış arasındaki lafzi fark gözden kaçırılmamalıdır. Ancak sözleşme daha düşük bir bildirim eşiği belirlemişse taraflar sözleşmesel olarak daha sıkı bir bilgilendirme düzeni kurabilir.
Kur farkı, seyahat, ek tesis denetimi, ilave uzmanlık veya beklenmeyen teknik inceleme gibi kalemler ancak mevzuat ve sözleşmeye uygun şekilde fiyatlandırılabilir. Teklifte açıkça öngörülebilen kalemlerin sonradan tamamen yeni bir ücret gibi sunulması, sözleşme yorumunda ayrıca tartışma doğurabilir.
Yeni Fiyat Teklifi Kuralları Ne Zaman Uygulanacak?
Tebliğin yürürlük maddesine göre 4, 5 ve 6. maddeler dahil genel hükümler 25 Şubat 2027 tarihinde yürürlüğe girer. Ayrıca Geçici Madde 1/1, 4, 5 ve 6. maddelerin 25 Şubat 2027 tarihinden önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı bir anlaşmanın imzalandığı uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmayacağını düzenler.
Bu nedenle 16 Eylül 2026’da Tebliğin yayımlanmış olması, m.4’teki yeni fiyat teklifi hükümlerinin aynı gün bütün mevcut sözleşmelere uygulanacağı anlamına gelmez. Şirketler iki tarihi birlikte kontrol etmelidir: kuralın genel yürürlük tarihi 25 Şubat 2027’dir; bu tarihten önce imzalanmış yazılı anlaşmalar için geçiş istisnası vardır.
Mevcut sözleşmenin kapsamı sonradan genişletiliyorsa, ek protokol veya yeni uygunluk değerlendirme prosedürünün “yeni yazılı anlaşma” sayılıp sayılmayacağı sözleşmenin hukuki yapısına göre değerlendirilmelidir. Tarih ve kapsam konusunda belirsizlik varsa taraflar ek protokolde hangi Tebliğ hükümlerinin uygulanacağını açıkça yazmalıdır.
Sözleşme Hazırlanırken Hangi Hükümler Eklenmeli?
İmalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki sözleşmede teklifin eki, tahmini toplam maliyet, olası ilave maliyetlerin hesap yöntemi, saatlik ücret uygulanabilecek faaliyetler, tahmini süre, maliyet artışının bildirim yöntemi ve değişiklik talebi prosedürü açıkça düzenlenmelidir.
%10’u aşan maliyet artışında Tebliğdeki önceden bilgilendirme yükümlülüğünün hangi e-posta adresine veya elektronik portala yapılacağı belirlenebilir. Bildirimin yalnız teknik personele gönderilmesi yerine sözleşme ve finans sorumlusuna da ulaşması şirket içi kontrolü güçlendirir.
Gizlilik, kişisel veri, ticari sır ve fikri mülkiyet hükümleri de teklif aşamasında paylaşılacak tedarikçi, tesis ve cihaz bilgilerini kapsamalıdır. Özellikle yeni teknoloji içeren tıbbi cihazlarda teknik dokümantasyonun ticari değeri yüksek olabileceğinden erişim yetkileri sınırlandırılmalıdır.
Uyuşmazlık Çıkarsa Hangi Belgeler Saklanmalı?
İmalatçı; ilk bilgi formunu, onaylanmış kuruluşa gönderdiği ekleri, KOBİ bilgilerini, tesis listesini, cihaz ve risk sınıfı açıklamasını, teklifin ilk versiyonunu, revize teklifleri, maliyet artışı bildirimlerini, sözleşme ve ek protokolleri saklamalıdır. Elektronik portalda yapılan işlemler tarih-saat kaydıyla arşivlenmelidir.
Maliyet uyuşmazlığında en önemli karşılaştırma; ilk tahmini toplam maliyet, onaylanmış kuruluşun hangi ek faaliyeti yaptığı, artışın hangi tarihte ve hangi gerekçeyle bildirildiği ve nihai fatura arasındadır. Tebliğ m.4/4’teki bildirim yükümlülüğü sözleşme dosyasında somut belgeyle ispatlanabilir olmalıdır.
Uygunluk değerlendirme hizmeti ticari sözleşme ilişkisi doğurduğundan, uyuşmazlığın niteliğine göre Türk Borçlar Kanunu, Türk Ticaret Kanunu, görevli mahkeme ve varsa tahkim/uyuşmazlık çözüm şartı ayrıca değerlendirilir. Düzenleyici mevzuata aykırılık iddiası varsa Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun gözetim ve denetim yetkileri de önem taşır.
Resmî Kaynaklar Nereden Kontrol Edilmeli?
16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete ile Tebliğin güncel metni Resmî Gazete üzerinden kontrol edilmelidir. Tıbbi cihaz mevzuatı, kılavuzlar ve Kurum duyuruları için Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu esas alınmalıdır. Ana dayanaklardan 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile ilgili düzenlemeler için Mevzuat Bilgi Sistemi kullanılabilir.
Şirketler teknik ve ticari sözleşme süreçlerinde genel sözleşme hükümlerini de doğru kurmalıdır. Bu konuda sitemizdeki elektronik imza ile sözleşme kurulması ve düzenlemeye tabi finansal ve teknolojik faaliyetlerde sözleşme uyumu içerikleri, elektronik sözleşme ve düzenleyici uyum bakımından genel çerçeve sunar.
Sık Sorulan Sorular
Yeni tıbbi cihaz fiyat teklifi kuralları bugün uygulanıyor mu?
Madde 4 bakımından genel yürürlük tarihi 25 Şubat 2027’dir. Ayrıca bu tarihten önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürlerine m.4, m.5 ve m.6 uygulanmaz.
Onaylanmış kuruluş fiyat teklifi için sınırsız belge isteyebilir mi?
Tebliğ m.4, teklifin hazırlanmasında kullanılacak bilgi gruplarını açıkça düzenler. Diğer bilgi talebinin faaliyetin öngörülmesiyle bağlantılı ve mevzuata uygun olması gerekir.
KOBİ belgesi neden istenir?
Çalışan sayısı ve yıllık net satış hasılatı, imalatçının Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmeler Yönetmeliği kapsamında KOBİ olup olmadığının belirlenmesi için alınır.
Fiyat teklifinde toplam maliyet yazmak zorunlu mu?
Evet. Madde 4/3, uygulanabilir olduğu ölçüde kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesi için detaylandırılmış tahmini toplam maliyetin teklifte yer almasını öngörür.
İlave maliyetler saatlik ücret olarak bırakılabilir mi?
Sadece spesifik faaliyetin süresinin önceden belirlenemediği durumlarda olası ilave tahmini maliyet saatlik ücret şeklinde gösterilebilir.
Maliyet %10 artarsa imalatçı kabul etmek zorunda mı?
Tebliğ, %10’u aşan artışta onaylanmış kuruluşun sebebi göstererek imalatçıyı önceden bilgilendirmesini zorunlu kılar. Artışın sözleşmesel olarak ödenip ödenmeyeceği teklif ve sözleşme hükümleriyle birlikte değerlendirilir.
%10 artış bildirimi sonradan faturayla yapılabilir mi?
Madde 4/4 “önceden” bilgilendirme ister. Bu nedenle artışın yalnız nihai faturada açıklanması Tebliğdeki önceden bildirim kuralıyla aynı değildir.
Yeniden belgelendirmede bütün bilgiler tekrar verilir mi?
İmalatçı önceki bilgilerde değişiklik olmadığını teyit ederse, m.4/1-b uyarınca belirli KOBİ, tesis, tedarikçi, cihaz ve prosedür bilgilerinin tekrar talep edilmesinden kaçınılır.
Fiyat teklifi uyuşmazlığında hangi kayıtlar önemlidir?
İlk teklif, revizyonlar, maliyet artışı bildirimleri, sözleşme, teknik kapsam değişiklikleri, fatura ve elektronik portal kayıtları birlikte saklanmalıdır.
Tebliğin dayanağı nedir?
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, ilgili Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi hükümleri, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.36 ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.34 başlıca dayanaklardır.
Sonuç
16 Eylül 2026 tarihli yeni Tebliğ, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesinde fiyat teklifini daha ölçülebilir ve denetlenebilir bir yapıya bağlamıştır. Madde 4; teklif için kullanılacak bilgi gruplarını, teklifin asgari maliyet ve süre unsurlarını ve tahmini maliyetin %10’unu aşan artışlarda önceden gerekçeli bilgilendirme zorunluluğunu açıkça düzenler.
İmalatçıların 25 Şubat 2027 öncesinde mevcut ve yeni sözleşmelerini gözden geçirmesi, hangi prosedürlerin geçiş hükmü kapsamında kaldığını belirlemesi, bilgi formlarını Tebliğdeki on başlığa göre yapılandırması ve %10 maliyet artışı bildirimini sözleşmesel iş akışına bağlaması gerekir. Bu hazırlık, hem belgelendirme süresinin hem de maliyet uyuşmazlıklarının yönetilmesini kolaylaştırır.
Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu – Mersin
Güncelleme: 16 Eylül 2026. Bu içerik 7223 sayılı Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 16 Eylül 2026 tarihli yeni Tebliğ esas alınarak hazırlanmıştır.
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
