Veteriner Tıbbi Ürün Üretimi, İthalatı ve Pazarlama İzni | 5996 m.12 (2026)
Kısa ve net cevap: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 12. maddesine göre veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı ve piyasaya arzı için Tarım ve Orman Bakanlığından onay alınması zorunludur. Bir veteriner tıbbi ürünün Türkiye’de piyasaya arz edilebilmesi için Bakanlıkça verilmiş pazarlama iznine sahip olması, izinli ürünün piyasaya çıkışı için de ilgili mevzuata göre satış izni alınması gerekir. Faaliyet gösterecek gerçek veya tüzel kişiler Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikteki iştigal izni ve pazarlama izin sorumlusu şartlarını da yerine getirir. Veteriner biyolojik ürünlerin onayı ise yalnız veteriner hekimler veya veteriner hekim istihdam eden tüzel kişiler tarafından alınabilir.
- 5996 m.12 kanuni dayanak
- Veteriner sağlık ürünü ve veteriner tıbbi ürün farkı
- Pazarlama ve satış izni
- Kim izin sahibi olabilir?
- Veteriner biyolojik ürünler
- Üretim yeri onayı
- İthalat ve ihracat
- Kalite kontrol ve sorumluluk
- Yasaklama ve geçici kullanım izni
- Uygunsuz ürün ve geri çekme
- Denetim ve yaptırım
- Sık sorulan sorular
Kanuni Dayanak: 5996 Sayılı Kanun Madde 12
5996 m.12 veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve onay sahibinin sorumluluklarını düzenler. Maddenin birinci fıkrası üretim, ithalat, ihracat, kullanım, ambalajlama, etiketleme, tanıtım, nakliye, depolama, reçeteli veya reçetesiz satış, onay, kontrol ve temine ilişkin işlemlerin Bakanlık tarafından belirleneceğini hükme bağlar. Böylece ürünün yalnız piyasaya giriş anı değil, yaşam döngüsünün tamamı idari kontrole alınmıştır.
İkinci fıkra daha somut bir izin kuralı koyar: veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı ve piyasaya arzı için Bakanlıktan onay alınması zorunludur. Bu hüküm nedeniyle “ürün yurt dışında ruhsatlı” veya “insan ilacıyla aynı etkin maddeyi içeriyor” gerekçeleri Türkiye’de veteriner tıbbi ürün olarak izinsiz pazarlama hakkı vermez.
Uygulama ayrıntıları Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik ve ürün değişiklikleriyle ilgili düzenlemelerle yürütülür. Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri ise ayrı yönetmelik kapsamındadır. İşletme önce ürünün hukuki sınıfını doğru belirlemeli, ardından o sınıfa özgü izin yolunu izlemelidir.
Veteriner Sağlık Ürünü ile Veteriner Tıbbi Ürün Aynı mı?
Veteriner sağlık ürünü üst kavramdır. Tarım ve Orman Bakanlığının güncel açıklamasına göre hayvanlarda kullanılan ilaçlar ile immünolojik ürünler — aşı, serum ve in-vivo teşhis kitleri gibi — veteriner tıbbi ürün kapsamındadır. Hayvanlarda veya hayvanlar için kullanılan bazı kozmetik, çevre düzenleyici veya tıbbi etkisi bulunmayan destek ürünleri ise tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünü olarak ayrı kategoriye girebilir.
Sınıflandırma doğrudan izin rejimini etkiler. Veteriner tıbbi ürün için pazarlama izni, iştigal izni, satış izni, üretim yeri ve farmakovijilans gibi daha kapsamlı yükümlülükler uygulanırken tıbbi olmayan ürünler kendi özel yönetmeliğine tabidir. Bir ürüne üreticinin “bakım ürünü” veya “takviye” etiketi koyması, ürünün gerçek fonksiyonuna göre tıbbi ürün sayılmasını engellemez.
Ürün tanıtımındaki sağlık iddiaları, etkin madde, kullanım amacı ve uygulanma şekli sınıflandırmada önemlidir. Tereddüt halinde Bakanlığın ürün sınıflandırması esas alınmalıdır; ticari isim üzerinden hukuki kategori oluşturulamaz.
Pazarlama İzni ve Satış İzni Arasındaki Fark
Tarım ve Orman Bakanlığının veteriner sağlık ürünleri sayfası iki ayrı aşamayı açıkça belirtir. Veteriner tıbbi ürünün Türkiye’de piyasaya arz edilebilmesi için önce Bakanlıkça verilmiş pazarlama izni bulunmalıdır. Pazarlama izni verilen ürünün de fiilen satışa çıkarılabilmesi için ayrıca ilgili satış izni prosedürü tamamlanır.
Pazarlama izni ürünün kalite, etkinlik ve güvenlik dosyasının değerlendirilmesi sonucunda verilen idari izindir. Satış izni ise izinli ürünün piyasaya fiilen çıkışını sağlayan sonraki aşamadır. Pazarlama izni dosyasının kabul edilmiş veya değerlendirmede olması ürünün satılabileceği anlamına gelmez.
İzin sahibi ürünün izin sonrası değişikliklerini de Bakanlığın öngördüğü usulde yürütmelidir. Etiket, prospektüs, üretim yeri, formül, ambalaj veya izin dosyasına esas diğer unsurlarda yapılan değişiklikler için Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik uygulanır.
Kim Pazarlama İzni Sahibi Olabilir?
5996 m.12/3, onay sahibinin mesleki niteliğini doğrudan belirler. Veteriner sağlık ürününün onayını kimyager, kimya mühendisi, eczacı veya veteriner hekim olan gerçek kişiler alabilir. Tüzel kişiler ise bu mesleklerden en az birini istihdam ederek onay sahibi olabilir.
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğinde ayrıca iştigal izni sistemi bulunur. Faaliyet gösterecek gerçek veya tüzel kişiler Bakanlıktan Veteriner Tıbbi Ürün İştigal İzin Belgesi alır ve pazarlama izin sorumlusu atar. Bakanlığın güncel açıklamasına göre pazarlama izin sorumlusu ilgili meslek gruplarından olmalı ve sorumlu adına ayrıca belge düzenlenmelidir.
Pazarlama izin sorumlusunun görevden ayrılması halinde yeni sorumlu atanmaması iştigal izin belgesinin askıya alınmasına ve Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerin durdurulmasına yol açabilir. Bakanlığın güncel uygulama bilgisinde, sorumlunun görevine devam ettiğini gösteren SGK belgesinin her yıl ocak ayında Bakanlığa sunulması gerektiği de belirtilmektedir.
Veteriner Biyolojik Ürünlerde Neden Daha Dar Bir Kural Var?
5996 m.12/3, veteriner biyolojik ürünler için özel kural getirir. Aşı, serum ve benzeri veteriner biyolojik ürünlerin onayını yalnız veteriner hekim olan gerçek kişiler veya veteriner hekim istihdam eden tüzel kişiler alabilir. Kimyager, kimya mühendisi veya eczacı, biyolojik ürün bakımından tek başına onay sahibi olamaz.
Ayrımın nedeni biyolojik ürünlerin hayvan hastalıkları, bağışıklık ve epidemiyolojiyle doğrudan bağlantısıdır. Kanun ayrıca veteriner biyolojik ürünlerin üretim ve kalite kontrolleri ile veteriner sağlık ürünlerinin etkinlik ve güvenlik değerlendirme çalışmalarının veteriner hekimler tarafından yapılmasını öngörür.
Biyolojik ürün üretim tesisi, üretim yöntemi ve kalite kontrol şartları da normal farmasötik ürünlerden farklılık gösterebilir. İşletme izin dosyasında ürünün biyolojik olup olmadığını doğru sınıflandırmalıdır.
Veteriner Tıbbi Ürün Nerede Üretilebilir?
5996 m.12/7’ye göre veteriner tıbbi ürün üretimi, Bakanlıkça onay verilen üretim yerlerinde, onaya esas şartlara ve farmasötik şekil ile yöntemlere göre yapılır. Üretim yeri onayı ürün pazarlama izninden ayrı bir tesis uygunluğu konusudur.
Kanun bir istisna da getirir: Sağlık Bakanlığından onaylı üretim yerlerinde, Tarım ve Orman Bakanlığına bildirimde bulunmak ve verilen onay doğrultusunda hareket etmek şartıyla veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürün üretimi yapılabilir. Bu hüküm, her Sağlık Bakanlığı ruhsatlı tesisin otomatik olarak veteriner biyolojik ürün üretebileceği anlamına gelmez; biyolojik ürünler açıkça istisna dışında tutulmuştur.
Tarım ve Orman Bakanlığı üretim yeri ön izni uygulamasının zorunlu bir prosedür olmadığını, ancak tasarımın inşaattan önce incelenerek sonradan düzeltilemeyecek sorunların önlenmesi amacıyla kullanılabildiğini belirtmektedir. Kesin üretim yetkisi için Yönetmeliğin üretim yeri şartları tamamlanmalıdır.
İthalat ve İhracat İçin Ayrı Onay Gerekir mi?
Evet. 5996 m.12/2 ithalat ve ihracatı da açıkça Bakanlık onayına bağlar. İthal ürünün yabancı ülkedeki ruhsatı Türkiye’de otomatik pazarlama izni oluşturmaz. İthalatçı, ürünün Türkiye’deki izin statüsünü ve ilgili ürün güvenliği/kontrol belgesi süreçlerini tamamlamak zorundadır.
İthalat sırasında ürünün aktif maddesi, üretim yeri, ambalajı, miktarı ve izin dosyasıyla uyumu kontrol edilir. Ürün izinli olsa bile ithalat partisinin belge veya kalite şartlarına aykırı olması ayrıca işlem doğurabilir. İhracat bakımından da Bakanlık onayı ve hedef ülke şartları birlikte değerlendirilir.
Transit işlem, numune ithalatı veya özel araştırma amaçlı ürünler için genel ticari ithalattan farklı usuller bulunabilir. Bu özel yollar “pazarlama izni olmadan normal satış” hakkı vermez.
Üretim ve Kalite Kontrolünden Kim Sorumludur?
5996 m.12/8 veteriner sağlık ürünlerinin veteriner hekim, eczacı, kimya mühendisi veya kimyagerlerin sorumluluğunda üretilmesini öngörür. Kalite kontrolü Bakanlıkça uygun görülen laboratuvarlarda yine Kanunda belirtilen meslek mensupları tarafından yürütülür. Veteriner biyolojik ürünlerin üretim ve kalite kontrolü ise veteriner hekim sorumluluğundadır.
Üretici, yalnız bitmiş ürün analizinden sorumlu değildir. Hammadde kabulü, üretim kayıtları, seri/parti izlenebilirliği, proses kontrolleri, ambalaj ve etiket doğruluğu ve saklama şartları ürün kalitesinin parçalarıdır. Onay dosyasından sapma tespit edilirse ürün piyasaya verilmeden uygunsuzluk giderilmelidir.
İzin sahibi ile fason üretim tesisi farklı kişilerse sorumluluk sözleşmeyle tamamen devredilemez. İzin sahibi ürünün piyasadaki güvenliği, kalite bilgileri ve Bakanlığa karşı yükümlülükleri bakımından kendi mevzuat sorumluluğunu sürdürür.
Bakanlık Bir Etkin Maddeyi Yasaklayabilir mi?
Evet. 5996 m.12/4, insan, hayvan veya çevre üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle Bakanlığa bazı maddelerin veteriner sağlık ürünlerinde kullanılmasını veya hayvanlara uygulanmasını tamamen ya da kısmen yasaklama, kısıtlama veya belirli esaslara bağlama yetkisi verir.
Bu yetki, daha önce izin verilmiş bir ürüne ilişkin yeni bilimsel güvenlik verileri ortaya çıktığında da kullanılabilir. İzin sahibi güncel kısıtlamaları takip etmeli; eski etiket veya prospektüse dayanarak Bakanlığın sonradan yasakladığı kullanımı sürdüremez.
Kanun ayrıca hayvan sağlığını tehdit eden bir hastalık ortaya çıktığında, onaylı uygun veteriner tıbbi ürün bulunmaması veya ihtiyacın karşılanamaması halinde Bakanlığın uygun gördüğü tıbbi ürünlerin kullanımına geçici izin verebilmesini sağlar. Geçici izin, genel ve süresiz pazarlama izni değildir.
Uygunsuz, Hatalı veya Kullanılamaz Üründe Ne Yapılır?
Veteriner tıbbi ürünlerde kalite hatası veya güvenlik sorunu tespit edildiğinde izin sahibi ve dağıtım zinciri ürünün piyasadaki durumunu derhal değerlendirmelidir. Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliği geri çekme, bildirim ve imha süreçlerini ayrıntılandırır. Bakanlık gerekli gördüğünde piyasaya arzı durdurabilir ve ilgili partilerin geri çekilmesini isteyebilir.
Son kullanma tarihi geçmiş, bozulmuş veya izin şartlarına uymayan ürünlerin normal satış ve kullanım zincirine sokulması mümkün değildir. Ürünler mevzuatın öngördüğü şekilde ayrılır, kayıt altına alınır ve bertaraf edilir. İşletme “indirimli ürün” veya “hayvan sahibinin talebi” gerekçesiyle güvenlik şartlarını ortadan kaldıramaz.
Geri çekmede seri/parti izlenebilirliği hayati önem taşır. İzin sahibi hangi ecza deposuna, kliniğe veya satış noktasına hangi partiden ne kadar ürün gönderildiğini kayıtlarından çıkarabilmelidir.
Denetim ve İdari Yaptırım
Bakanlık üretim yeri, izin sahibi, depolama ve dağıtım noktalarında ürün, stok ve kayıt denetimi yapabilir; numune alabilir. İzin veya onay olmaksızın üretim, ithalat, ihracat veya piyasaya arz edilmesi; onay dışı üretim; kayıtların tutulmaması veya güvenlik tedbirlerine uyulmaması somut fiile göre 5996 sayılı Kanunun 37. maddesindeki veteriner sağlık ürünleri yaptırımlarını gündeme getirir.
İdari yaptırım kararında ürünün adı, seri/parti numarası, fiilin üretim mi satış mı ithalat mı olduğu, izin statüsü, tespit tarihi ve ihlal edilen hüküm açıkça gösterilmelidir. Aynı dosyada birden fazla farklı fiil varsa her ihlalin hukuki dayanağı ayrı belirlenmelidir.
Ürünün insan sağlığı veya gıda güvenliği üzerinde risk yaratması halinde yalnız idari para cezası değil, piyasadan çekme, kullanım yasağı, imha veya ürün izninin askıya alınması/iptali gibi idari tedbirler de uygulanabilir.
Veteriner Tıbbi Ürün Firmaları İçin 15 Maddelik Uyum Kontrolü
- Ürünün veteriner tıbbi ürün mü tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünü mü olduğunu doğru sınıflandırın.
- Faaliyet için iştigal izin belgesini alın.
- Kanuna uygun pazarlama izin sorumlusu atayın.
- Ürün için pazarlama iznini tamamlayın.
- Piyasaya çıkıştan önce satış izni prosedürünü tamamlayın.
- Üretimi yalnız onaylı üretim yerinde ve izinli yöntemle yapın.
- Biyolojik ürünlerde veteriner hekim sorumluluğu şartını uygulayın.
- İthalat/ihracat belgelerini ürün izniyle eşleştirin.
- Etiket ve prospektüsü izinli güncel metne uygun tutun.
- Seri/parti izlenebilirlik sistemini kurun.
- Depolama ve nakliye şartlarını kaydedin.
- Kalite şikâyeti ve farmakovijilans bildirimlerini prosedüre bağlayın.
- Geri çekme planını önceden hazırlayın.
- Uygunsuz veya son kullanma tarihi geçmiş ürünü satış/kullanım zincirinden ayırın.
- Her yıl pazarlama izin sorumlusu ve iştigal izin yükümlülüklerini güncelleyin.
Resmî Kaynaklar
- Tarım ve Orman Bakanlığı – 5996 sayılı Kanun m.12
- Tarım ve Orman Bakanlığı – Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzinleri
- HAYGEM – Veteriner Sağlık Ürünleri
- Mevzuat Bilgi Sistemi – Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik
Sık Sorulan Sorular
Veteriner ilacı üretmek için Bakanlık izni gerekir mi?
Evet. 5996 m.12/2 üretimi Bakanlık onayına bağlar; üretim ayrıca onaylı üretim yerinde yapılır.
Yurt dışında ruhsatlı veteriner ilacı Türkiye’de doğrudan satılabilir mi?
Hayır. Türkiye’de pazarlama ve satış için Bakanlığın izin süreçleri tamamlanmalıdır.
Pazarlama izni ile satış izni aynı mı?
Hayır. Bakanlığın güncel uygulamasında ürün önce pazarlama izni alır; izinli ürünün piyasaya arzı için ayrıca satış izni süreci vardır.
Kim pazarlama izin sorumlusu olabilir?
5996 m.12’ye göre kimyager, kimya mühendisi, eczacı veya veteriner hekim olabilir; biyolojik ürünlerde veteriner hekim şartı uygulanır.
Veteriner aşısının onayını eczacı tek başına alabilir mi?
Hayır. Veteriner biyolojik ürünlerin onayını yalnız veteriner hekimler veya veteriner hekim istihdam eden tüzel kişiler alabilir.
Sağlık Bakanlığı onaylı fabrikada veteriner ilacı üretilebilir mi?
Veteriner biyolojik ürünler hariç olmak üzere, 5996 m.12/7’deki bildirim ve onay şartları sağlanarak üretim yapılabilir.
Bakanlık bir etkin maddeyi sonradan yasaklayabilir mi?
Evet. İnsan, hayvan veya çevre için olumsuz etki nedeniyle kullanımı yasaklama, kısıtlama veya şartlandırma yetkisi vardır.
Onaylı ürün yoksa geçici kullanım izni verilebilir mi?
5996 m.12/6’daki şartlar oluşursa Bakanlık uygun gördüğü tıbbi ürünlerin kullanımına geçici izin verebilir.
Uygunsuz parti piyasadan çekilebilir mi?
Evet. Ürün güvenliği ve kalite sorunu halinde geri çekme, piyasaya arzın durdurulması ve gerektiğinde imha tedbirleri uygulanabilir.
İzinsiz piyasaya arzın yaptırımı hangi maddede?
Veteriner sağlık ürünlerine ilişkin ihlaller somut fiile göre 5996 sayılı Kanunun 37. maddesi ve ilgili Yönetmelik hükümleri kapsamında yaptırıma tabidir.
Hukukçu İncelemesi ve E-E-A-T Bilgisi
Bu içerik 17 Eylül 2026 tarihinde 5996 sayılı Kanunun 12 ve 37. maddeleri, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik ve Tarım ve Orman Bakanlığının güncel pazarlama/iştigal/üretim izin sayfaları kontrol edilerek hazırlanmıştır.
Yazar: Av. Halil Bakırcı – Mersin Barosu Sicil No: 3472
İnceleyen: Av. Emirhan Keskin – Mersin Barosu Sicil No: 5507
Yayıncı: Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu – Akdeniz / Mersin
Son mevzuat kontrolü: 17 Eylül 2026
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
