B&KBakırcı & KeskinHUKUK BÜROSU
TR
TürkçeEnglishDeutschРусскийالعربية中文
Menü

Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirmesinde Süre Kaç Kez Durdurulabilir? Tebliğ m.6 | 2027

Kısa ve net cevap: Yeni Tıbbi Cihaz Tebliği’nin 6. maddesi, uygunluk değerlendirme sürelerinin sınırsız biçimde durdurulmasını yasaklayan aşama bazlı sınırlar getiriyor. Başvuru inceleme/sözleşme aşamasında süre en fazla 1 kez; kalite yönetim sistemi denetiminde en fazla 4 kez; ürün doğrulamasında en fazla 4 kez; planlanan değişikliğin ilk ve ek değerlendirme aşamalarında toplam en fazla 5 kez; ürün ve kalite yönetim sistemi yeniden belgelendirme incelemelerinde toplam en fazla 3 kez; sertifika bilgisinin teyidi/Eudamed kaydı için karar-belgelendirme aşamasında en fazla 1 kez durdurulabilir. Her ek yerinde denetlenecek tesis için kalite yönetim sistemi denetimine ayrıca iki durdurma eklenebilir. Durdurma, onaylanmış kuruluşun talebi imalatçıya bildirdiği gün başlar; aksi kararlaştırılmadıkça istenen bilgi onaylanmış kuruluşa ulaştıktan sonraki gün süre kaldığı yerden devam eder. EMA, yetkili otorite, uzman heyeti veya AB referans laboratuvarı görüşü gerektiğinde yapılan durdurmalar bu sayısal sınırlara dahil edilmez.

Tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesinde azami gün sayılarının belirlenmesi tek başına yeterli değildir. Onaylanmış kuruluş değerlendirme sırasında imalatçıdan ek bilgi isteyebilir, uygunsuzlukların giderilmesini talep edebilir veya dış uzman görüşü bekleyebilir. Bu nedenle 16 Eylül 2026 tarihli Tebliğ, bir yandan m.5 ile 30, 120, 90 ve 20 günlük azami süreleri belirlerken diğer yandan m.6 ile bu sürelerin hangi şartlarda ve kaç kez durdurulabileceğini ayrıntılı biçimde düzenledi.

Madde 6’nın temel işlevi, imalatçıdan gerçekten gerekli bilgi beklenirken sürenin işlemesini önlemek; aynı zamanda onaylanmış kuruluşun belirsiz ve tekrarlanan taleplerle süreyi sınırsız şekilde askıya almasını engellemektir. Durdurma sayısı her aşama için ayrı sınırlanmış, başlangıç ve devam tarihi belirlenmiş, yazılı bilgilendirme ve bazı durumlarda tarafların mutabakatı şart koşulmuştur.

tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesinde süre durdurma kuralları Tebliğ madde 6

  • Süre durdurmanın hukuki dayanağı
  • Hangi hallerde süre durdurulabilir?
  • Başvuru aşamasında 1 durdurma
  • Kalite yönetim sistemi denetiminde 4 durdurma
  • Ürün doğrulamasında 4 durdurma
  • Planlanan değişikliklerde toplam 5 durdurma
  • Yeniden belgelendirmede toplam 3 durdurma
  • Karar ve sertifika aşamasında 1 durdurma
  • Ek tesislerde iki ilave durdurma
  • EMA ve AB referans laboratuvarı görüşünde istisna
  • Durdurma hangi gün başlar ve biter?
  • Durdurma süresi uzatılabilir mi?
  • 25 Şubat 2027 geçiş hükmü
  • Sık sorulan sorular

Süre Durdurmanın Hukuki Dayanağı Nedir?

16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tebliğin 6. maddesi “Sürelerin durdurulması” başlığını taşır. Hüküm, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşların yürüttüğü uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde uygulanır.

Madde 5, uygunluk değerlendirme faaliyetleri için azami gün sayıları getirirken m.6 bu takvimin hangi koşullarda geçici olarak işlemeyeceğini belirler. Bu iki madde birlikte okunmalıdır. Örneğin kalite yönetim sistemi denetimi için 120 günlük azami süre vardır; fakat m.6 uyarınca geçerli bir durdurma uygulanmışsa, durdurma dönemi işleyen değerlendirme süresinden ayrı ele alınır.

Tebliğin Geçici 1. maddesine göre m.4, m.5 ve m.6; 25 Şubat 2027’den önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmaz. Bu nedenle süre durdurma rejiminin uygulanabilirliğinde sözleşme tarihi ilk kontrol noktasıdır.

Hangi Hallerde Süre Durdurulabilir?

Madde 6/1-a, durdurmanın temel sebebini iki ana gruba bağlar. Birincisi, imalatçının tespit edilen uygunsuzlukları gidermesi gereken durumdur. İkincisi, onaylanmış kuruluşun usulüne uygun biçimde gerekçelendirilmiş ve değerlendirmeyi tamamlamak için gerekli soru veya taleplerinin imalatçı tarafından ele alınması gereken durumdur.

Bu ifade önemlidir. Her ek bilgi talebi otomatik olarak süre durdurma hakkı doğurmaz. Talebin değerlendirme için gerekli olması ve usulüne uygun biçimde gerekçelendirilmesi gerekir. İmalatçı, talebin hangi teknik veya düzenleyici eksikliği gidermeye yönelik olduğunu yazılı olarak görebilmelidir.

Onaylanmış kuruluş da süreyi durdurmayı yalnız proje yönetimi kolaylığı için kullanamaz. Durdurma, imalatçıdan bir işlem veya bilgi beklenmesiyle bağlantılı somut ihtiyaç üzerine kurulmalıdır.

Başvuru İnceleme ve Sözleşme Aşamasında En Fazla 1 Durdurma

Tebliğ m.6/1-a-1, m.5/2-a-1’deki başvuru inceleme ve sözleşme aşaması için süreyi en fazla bir kez durdurmaya izin verir. Bu aşamanın normal azami süresi, eksiksiz başvurunun alınmasından sözleşmenin imzalanmasına kadar 30 gündür.

Başvurunun değerlendirilmesinde gerçekten gerekli bir eksiklik veya açıklama ihtiyacı ortaya çıkarsa onaylanmış kuruluş bir durdurma uygulayabilir. Aynı aşamada ikinci kez sıradan m.6/1-a durdurması yapılması, Tebliğdeki sayısal sınırı aşar.

Bu nedenle onaylanmış kuruluşun ilk bilgi talebini kapsamlı ve gerekçeli hazırlaması önemlidir. İmalatçı da talep edilen belgeleri tek seferde eksiksiz göndermeye çalışmalıdır. Parçalı yazışmaların süre yönetimini belirsiz hale getirmesi, yeni düzenlemeyle azaltılmak istenmiştir.

Kalite Yönetim Sistemi Denetiminde En Fazla 4 Durdurma

Tebliğ m.6/1-a-2, m.5/2-a-2’deki kalite yönetim sistemi denetim aşaması için en fazla dört durdurma öngörür. Bu aşamada normal azami süre, denetim programının ilk faaliyetinden nihai incelemenin tamamlanmasına kadar 120 gündür.

Kalite yönetim sistemi denetiminde uygunsuzlukların giderilmesi, düzeltici faaliyet planlarının sunulması, tesis veya süreç kayıtlarının tamamlanması gibi imalatçıya bağlı işler doğabilir. Dört durdurma sınırı bu tür ihtiyaçların yönetilmesine izin verirken, sürenin sürekli yeni taleplerle sınırsız uzatılmasını engeller.

Onaylanmış kuruluş, her durdurmayı ayrı kayıt altına almalıdır. Durdurma sebebi, talebin tarihi, talebin imalatçıya bildirildiği tarih, talep edilen bilginin alındığı tarih ve sürenin yeniden işlemeye başladığı tarih dosyada izlenebilir olmalıdır.

Ürün Doğrulamasında En Fazla 4 Durdurma

Madde 6/1-a-3, m.5/2-a-3 kapsamındaki ürün doğrulaması için de en fazla dört durdurma belirler. Ürün doğrulamasının normal azami süresi, teknik dokümantasyon değerlendirmesinin başlamasından nihai incelemeye kadar 90 gündür.

Teknik dokümantasyonda ek doğrulama, risk yönetimi, klinik veya performans verisi, test raporu ya da üretim süreci açıklaması gerektiğinde onaylanmış kuruluş gerekçeli talep gönderebilir. İmalatçının bu talebi cevaplaması için geçen dönem, m.6 şartları oluşmuşsa değerlendirme süresini durdurabilir.

Dört durdurma sınırının kullanılmış olması, sertifikanın otomatik olarak reddedilmesi anlamına gelmez. Tebliğ m.5/4, azami durdurma sayısının kullanılmış olmasını tek başına ret için yeterli gerekçe saymaz. Teknik değerlendirme, açık karar verilene kadar devam eder.

Planlanan Değişikliklerde Toplam En Fazla 5 Durdurma

Tebliğ m.6/1-a-4, m.5/3-a-1 ve a-2 kapsamındaki planlanan değişikliklerin ilk inceleme ve ilave uygunluk değerlendirmesi aşamaları için toplamda en fazla beş durdurmaya izin verir.

Madde 5’e göre planlanan önemli değişikliğin ilk incelemesi normalde 30 gün, ilave uygunluk değerlendirme faaliyeti gerekirse bu faaliyetler 90 gün içinde tamamlanmalıdır. Madde 6, bu iki aşamanın toplamında beş durdurma üst sınırı getirir; her aşama için ayrı ayrı beş durdurma hakkı vermez.

Şirketler değişiklik projelerinde durdurma sayısını aşama bazında takip etmelidir. Birinci incelemede kullanılan durdurmalar, sonraki 90 günlük ilave değerlendirme aşamasındaki toplam beşlik sınırdan düşer.

Yeniden Belgelendirme İncelemelerinde Toplam En Fazla 3 Durdurma

Tebliğ m.6/1-a-5, m.8 ve m.9 kapsamındaki ürün sertifikası ve kalite yönetim sistemi sertifikası yeniden belgelendirme incelemeleri için toplam üç durdurma öngörür.

Yeniden belgelendirme, mevcut sertifikanın yeni dönemde devamına ilişkin kapsamlı bir değerlendirmedir. Önceki belgelendirme döngüsündeki gözetim sonuçları, uygunsuzluklar, değişiklikler, teknik dokümantasyon ve sertifika kapsamı gözden geçirilir. Bu süreçte eksik veya açıklanması gereken hususlar varsa üç durdurma sınırı içinde imalatçıya talepler yöneltilebilir.

Geçiş hükmü burada farklıdır: Tebliğin m.8, m.9 ve m.10 hükümleri, 25 Kasım 2027’den önce geçerliliği sona eren sertifikaların yeniden belgelendirme incelemelerine uygulanmaz. Dolayısıyla yeniden belgelendirmede yalnız genel 25 Şubat 2027 tarihi değil, Geçici 1/3 hükmündeki 25 Kasım 2027 tarihi de kontrol edilmelidir.

Karar ve Sertifika Aşamasında En Fazla 1 Durdurma

Madde 6/1-a-6, onaylanmış kuruluşun imalatçıdan sertifikadaki bilgilerin doğruluğunu teyit etmesini ve gerektiğinde cihaz bilgilerini Eudamed’e girmesini istediği hallerde belirli karar/belgelendirme aşamaları için en fazla bir durdurmaya izin verir.

Bu hüküm m.5/2-a-4’teki ilk karar ve belgelendirme, m.5/3-a-3’teki değişiklik sonrası sertifikaya ek belge ve m.10/2’deki yeniden belgelendirme kararı aşamalarıyla bağlantılıdır. Normalde bu aşamaların 20 günlük azami süreleri vardır.

Durdurma yalnız sertifika bilgisi teyidi veya Eudamed’e gerekli bilgilerin girilmesi için imalatçıdan işlem beklendiği hallerde uygulanır. Onaylanmış kuruluş kendi iç idari gecikmesini bu hükme dayanarak imalatçıya ait bir süre durdurması gibi gösteremez.

Aşamalı Teknik Dokümantasyon İncelemesinde İlave Durdurmalar

Madde 6/1-b, onaylanmış kuruluş ile imalatçının teknik dokümantasyonun aşamalı gözden geçirilmesi konusunda mutabık kalması halinde özel bir esneklik tanır. Taraflar, teknik dokümantasyon bölümlerinin sunulmasına ilişkin bir plan hazırlayabilir ve kalite yönetim sistemi denetimi ile ürün doğrulamasındaki standart durdurmalara ek olası durdurmalar konusunda mutabık kalabilir.

Bu hüküm, “aşamalı inceleme” adı altında sınırsız durdurma yetkisi vermez. İlave durdurmaların planla bağlantılı ve tarafların açık mutabakatına dayalı olması gerekir. Sözleşme veya proje planında hangi dokümantasyon paketinin ne zaman sunulacağı ve buna bağlı durdurmanın nasıl işleyeceği açıkça gösterilmelidir.

İmalatçı açısından avantaj, bütün teknik dosyanın tek seferde hazır olmasını beklemeden aşamalı değerlendirme yapılabilmesidir. Ancak kötü planlanmış aşamalı teslim, piyasaya arz takvimini uzatabilir. Bu nedenle aşamalı inceleme kararı teknik hazırbulunuşluk üzerinden verilmelidir.

Her Ek Tesis İçin İki İlave Durdurma

Tebliğ m.6/1-c, imalatçının kalite yönetim sistemi kapsamında yerinde denetlenecek her bir ek tesis için m.6/1-a-2’deki dört durdurmaya ilave olarak iki durdurma uygulanabileceğini düzenler.

Örneğin ana tesis dışında bir ek tesis de yerinde denetlenecekse, kalite yönetim sistemi denetiminin özel yapısına göre iki ek durdurma imkânı doğabilir. Birden fazla ek tesis varsa hüküm her bir ek tesis için iki durdurma öngörür.

Ancak tesisin yalnız şirket kayıtlarında bulunması yeterli değildir; hüküm “yerinde denetlenecek” ek tesisle bağlantılıdır. Hangi tesislerin yerinde denetim kapsamına alındığı denetim programında açıkça gösterilmelidir.

Durdurmanın Süresi İçin Tarafların Mutabakatı Gerekir mi?

Evet. Madde 6/1-ç, onaylanmış kuruluşun durdurmanın süresi konusunda imalatçıyla mutabık kalmasını ve imalatçıyı yazılı olarak bilgilendirmesini öngörür. Bu hüküm, sürenin belirsiz süreyle askıda bırakılmasını önleyen önemli bir güvencedir.

Durdurma bildiriminde en azından hangi talebin beklediği, hangi değerlendirme aşamasının durduğu, durdurmanın başlangıç tarihi ve öngörülen süre açıkça yer almalıdır. İmalatçı da talebin ne zaman ve nasıl cevaplanacağını teyit etmelidir.

Mutabakatın sözlü bırakılması uyuşmazlık riskini artırır. Tebliğ zaten yazılı bilgilendirmeyi şart koştuğu için e-posta, elektronik portal veya imzalı proje kaydıyla somutlaştırılmış süreç daha güvenlidir.

Durdurma Hangi Gün Başlar, Hangi Gün Süre Devam Eder?

Tebliğ m.6/2 bu soruya açık cevap verir. Uygunluk değerlendirme faaliyetinin süresi, onaylanmış kuruluşun imalatçıya taleplerini bildirdiği gün durur. Aksi kararlaştırılmadıkça onaylanmış kuruluşun imalatçıdan talep edilen bilgileri almasını takip eden gün süre kaldığı yerden devam eder.

Bu nedenle onaylanmış kuruluşun kendi iç sisteminde soru hazırladığı tarih değil, talebin imalatçıya bildirildiği tarih önemlidir. Devam bakımından da imalatçının yanıtı göndermesi değil, talep edilen bilginin onaylanmış kuruluş tarafından alınması esas alınır.

Elektronik portal kullanılıyorsa gönderim ve teslim kayıtları saklanmalıdır. E-posta sisteminde ise gönderi ve alındı tarihleri, büyük dosya transfer sistemlerinde yükleme ve erişim kayıtları sürenin hesabında önem taşıyabilir.

Temel 30/120/90/20 günlük sürelerin başlangıç ve bitişleri için tıbbi cihaz uygunluk değerlendirme süreleri rehberimiz incelenebilir.

EMA, Yetkili Otorite, Uzman Heyeti veya AB Referans Laboratuvarı Görüşü Beklenirse

Tebliğ m.6/3, imalatçı kaynaklı bilgi bekleme durdurmalarından farklı bir kategori düzenler. Onaylanmış kuruluşun Avrupa İlaç Ajansı (EMA), bir yetkili otorite, uzman heyeti veya AB referans laboratuvarının görüşüne ihtiyaç duyması halinde uygunluk değerlendirme süresi durdurulur.

Bu tür durdurma, m.6/1’deki sayısal durdurmalarla birlikte sayılmaz ve onların limitine dahil edilmez. Örneğin ürün doğrulama aşamasında dört standart durdurma kullanılmış olsa bile, daha sonra Tebliğde sayılan dış otorite görüşlerinden birinin zorunlu olması halinde ayrıca süre durdurulabilir.

Onaylanmış kuruluş, bu dış görüşe bağlı durdurmanın nedenini ve öngörülen süresini imalatçıya yazılı olarak bildirmek zorundadır. İmalatçı böylece gecikmenin kendi belge eksikliğinden mi yoksa dış otorite sürecinden mi kaynaklandığını ayırt edebilir.

Durdurma Süresi Sonradan Uzatılabilir mi?

Tebliğ m.6/4, m.6/1 kapsamındaki her bir durdurma süresinin yalnız iki koşulla uzatılabileceğini düzenler. Birincisi uzatmanın usulüne uygun biçimde gerekçelendirilmesidir. İkincisi onaylanmış kuruluş ile imalatçının uzatma konusunda yazılı olarak mutabık kalmasıdır.

Bu nedenle tek taraflı ve gerekçesiz “durdurma süresi uzatıldı” bildirimi Tebliğdeki koşulları karşılamaz. İmalatçı, uzatma talebinin gerekçesini ve yeni bitiş tarihini yazılı görmelidir.

Uzatma mutabakatı da standart sözleşmedeki genel bir yetki cümlesine bırakılmamalıdır. Her somut durdurmanın neden ve ne kadar uzatıldığı ayrı kayıt altına alınmalıdır.

Azami Durdurma Sayısı Dolarsa Ne Olur?

Azami durdurma sayısının dolması, onaylanmış kuruluşun artık teknik inceleme yapamayacağı veya otomatik olarak sertifikayı reddedeceği anlamına gelmez. Tebliğ m.5/4, azami durdurma sayısının kullanılmış olmasının tek başına sertifika düzenlemeyi veya değişikliği onaylamayı reddetmek için yeterli gerekçe olmadığını açıkça belirtir.

Onaylanmış kuruluş, sertifika verilmesi veya reddi konusunda teknik karar oluşana kadar uygunluk değerlendirme faaliyetini sürdürür. Ancak yeni bir standart durdurmanın Tebliğdeki sayısal sınırı aşması halinde, süre yönetimi bakımından mevzuata uygunluk sorunu doğabilir.

İmalatçı, proje çizelgesinde kullanılan durdurma sayısını takip ederek onaylanmış kuruluşun her yeni durdurma kararının hangi m.6 bendine dayandığını isteyebilir.

25 Şubat 2027 Geçiş Hükmü Nasıl Uygulanır?

Tebliğin Geçici 1/1 maddesi, m.4, m.5 ve m.6’nın 25 Şubat 2027’den önce yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmayacağını düzenler. Madde 12’ye göre Tebliğin m.7/4 dışındaki hükümleri de genel olarak 25 Şubat 2027’de yürürlüğe girer.

Bu nedenle mevcut projelerde önce sözleşme tarihi kontrol edilmelidir. 24 Şubat 2027’de imzalanmış yazılı anlaşmayla yürüyen bir prosedür ile 25 Şubat 2027’de veya sonrasında imzalanan yeni prosedür aynı süre durdurma rejimine tabi olmayabilir.

Çerçeve sözleşmesi eski olmakla birlikte yeni cihaz veya yeni uygunluk değerlendirme prosedürü için sonradan ayrıca proje emri, teklif onayı veya ek anlaşma imzalanmışsa hangi işlemin “yazılı anlaşma” sayıldığı somut sözleşme yapısına göre değerlendirilmelidir.

İmalatçı Durdurma Bildirimlerini Nasıl Yönetmeli?

Şirket içinde her uygunluk değerlendirme dosyası için bir “süre ve durdurma çizelgesi” tutulmalıdır. Çizelgede m.5 kapsamındaki aktif sürenin başlangıcı, her m.6 durdurmasının numarası, hukuki dayanağı, bildirim tarihi, gerekçe, talep edilen belge, mutabık kalınan süre, cevabın gönderilme/alınma tarihi ve yeniden başlama tarihi bulunmalıdır.

Bu kayıt, piyasaya arz tarihini gerçekçi planlamayı sağlar. Ayrıca sonradan “onaylanmış kuruluş süresinde bitirmedi” veya “imalatçı gecikmeye sebep oldu” uyuşmazlığında tarafların hangi günlerin aktif değerlendirme süresi olduğunu hesaplamasına yardımcı olur.

Maliyet bakımından da durdurma önemlidir. Süre uzadıkça ilave uzmanlık veya faaliyet ücreti gündeme gelebiliyorsa bu maliyetin ilk fiyat teklifi ve %10 artış bildirim kuralıyla uyumu kontrol edilmelidir. Fiyat ve maliyet hükümleri için m.4 fiyat teklifi rehberimize bakılabilir.

Resmî Kaynaklar

Tebliğin bağlayıcı metni 16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Güncel metin için Resmî Gazete, Kurum duyuru ve kılavuzları için Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, 7223 sayılı Kanun ve ilgili yönetmelikler için Mevzuat Bilgi Sistemi esas alınmalıdır.

Sık Sorulan Sorular

Onaylanmış kuruluş süreyi istediği kadar durdurabilir mi?

Hayır. Madde 6 aşama bazında bir, dört, beş ve üç gibi sayısal sınırlar getirir; ayrıca ek tesis ve dış otorite görüşü için özel kurallar vardır.

Başvuru aşamasında süre kaç kez durur?

Madde 5/2-a-1’deki başvuru ve sözleşme aşamasında standart durdurma en fazla bir kez uygulanabilir.

120 günlük kalite yönetim sistemi denetiminde kaç durdurma vardır?

Kural olarak en fazla dört durdurma vardır. Yerinde denetlenecek her ek tesis için ayrıca iki durdurma eklenebilir.

90 günlük ürün doğrulamasında kaç kez durdurma yapılabilir?

Kural olarak en fazla dört kez.

Planlanan değişiklik değerlendirmesinde sınır kaçtır?

İlk inceleme ve ilave değerlendirme aşamaları birlikte toplam en fazla beş durdurmaya tabidir.

Yeniden belgelendirmede kaç durdurma kullanılabilir?

Madde 8 ve 9 kapsamındaki gözden geçirme ve doğrulamalar için toplam en fazla üç durdurma öngörülür.

Durdurma hangi gün başlar?

Onaylanmış kuruluşun gerekçeli talebini imalatçıya bildirdiği gün süre durur.

Süre ne zaman yeniden işlemeye başlar?

Aksi kararlaştırılmadıkça talep edilen bilgilerin onaylanmış kuruluş tarafından alınmasını takip eden gün.

EMA görüşü beklenirken yapılan durdurma dört veya beşlik limite dahil mi?

Hayır. EMA, yetkili otorite, uzman heyeti veya AB referans laboratuvarı görüşü nedeniyle yapılan durdurma m.6/1’deki sayısal durdurmalarla birlikte sayılmaz.

Durdurma süresi tek taraflı uzatılabilir mi?

Madde 6/4’e göre m.6/1 kapsamındaki durdurmanın uzatılması gerekçelendirme ve tarafların yazılı mutabakatını gerektirir.

Azami durdurma sayısı dolunca sertifika otomatik reddedilir mi?

Hayır. Madde 5/4 açıkça bunun tek başına ret için yeterli gerekçe olmadığını belirtir.

Madde 6 ne zaman uygulanacak?

Genel yürürlük 25 Şubat 2027’dir; ayrıca 25 Şubat 2027’den önce yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürleri Geçici 1/1 nedeniyle m.6’nın dışında kalır.

Sonuç

Tebliğ m.6, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesinde süre durdurmayı ilk kez ayrıntılı ve sayısal bir sisteme bağlamıştır. Başvuru aşamasında bir, kalite yönetim sistemi denetimi ve ürün doğrulamasında dört, planlanan değişikliklerin iki temel aşamasında toplam beş, yeniden belgelendirmede toplam üç ve karar/sertifika teyidinde bir durdurma sınırı bulunur. Yerinde denetlenecek ek tesisler ve dış otorite görüşleri için ayrıca özel kurallar vardır.

İmalatçı açısından en önemli uygulama, her durdurmanın hukuki dayanağını, başlangıç ve bitiş tarihini, yazılı gerekçesini ve kullanılan toplam durdurma sayısını dosya bazında takip etmektir. Bu kayıtlar hem m.5’teki azami sürelerin gerçek hesabını hem de maliyet ve piyasaya arz takviminin yönetimini mümkün kılar.

Av. Halil Bakırcı
Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu – Mersin
Güncelleme: 16 Eylül 2026. İçerik 7223 sayılı Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 16 Eylül 2026 tarihli Tebliğin özellikle 5, 6, 12 ve Geçici 1. maddeleri esas alınarak hazırlanmıştır.

Hukuki konu hakkında iletişim

İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.

Telefonla Araİletişim Bilgileri

tarafından hazırlanmış, Av. Emirhan Keskin tarafından incelenmiştir.

Yazar Bilgisi

, Mersin Barosu 3472 sicil numarasına kayıtlıdır. Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu bünyesinde ceza, aile, iş, gayrimenkul ve ticaret hukuku alanlarında hukuki danışmanlık ve dava takibi sunmaktadır.

İnceleyen: Av. Emirhan Keskin · Mersin Barosu Sicil No: 5507

Telefon WhatsApp