Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirmesi Kaç Gün Sürer? 30, 120, 90 ve 20 Günlük Azami Süreler | 2027
Tıbbi cihaz ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz imalatçılarının en önemli ticari sorunlarından biri, uygunluk değerlendirme sürecinin ne kadar süreceğinin öngörülememesidir. Belgelendirme geciktiğinde ürünün piyasaya arz takvimi, distribütör sözleşmeleri, stok planı, kamu ihaleleri ve finansman doğrudan etkilenebilir. 16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan yeni Tebliğ, bu belirsizliği azaltmak amacıyla onaylanmış kuruluşlara azami süreler getirdi.
Tebliğin 5. maddesi yalnız toplam bir “sertifika süresi” belirlemiyor. Süreci aşamalara ayırıyor ve her aşamanın başlangıç ile bitiş noktasını ayrı ayrı tanımlıyor. Bu nedenle 30, 120, 90 ve 20 günlük sürelerin birbirine eklenip her dosyada otomatik toplam süre gibi kullanılması doğru değildir. Hangi sürenin uygulanacağı, seçilen uygunluk değerlendirme prosedürüne ve dosyanın teknik yapısına göre belirlenir.
- Tebliğ m.5’in hukuki amacı
- 30 günlük başvuru inceleme ve sözleşme süresi
- 120 günlük kalite yönetim sistemi denetim süresi
- 90 günlük ürün doğrulama süresi
- 20 günlük karar ve belgelendirme süresi
- Denetim ile ürün doğrulaması paralel yürütülebilir mi?
- Planlanan değişikliklerde 30-90-20 günlük özel takvim
- Azami sürenin dolması ret sebebi midir?
- Sürelerin durması m.6 ile nasıl ilişkilidir?
- 25 Şubat 2027 geçiş hükmü
- Sözleşme ve proje yönetiminde yapılması gerekenler
- Sık sorulan sorular
Tebliğ Madde 5 Neyi Değiştiriyor?
Yeni Tebliğin 5. maddesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII hükümleri kapsamında onaylanmış kuruluşların süre yönetimini somutlaştırır. Onaylanmış kuruluş; cihaz çeşitliliğini, cihaz tipini, spesifik karakteristikleri ve teknolojileri, risk sınıfını ve gerçekleştireceği uygunluk değerlendirme faaliyetlerini dikkate alarak imalatçıyla mümkün olan en kısa sürede mutabık kalmayı sağlayacak dokümante edilmiş prosedürlere sahip olmalıdır.
Bu hüküm iki seviyeli bir süre düzeni kurar. Birinci seviye, tarafların dosyanın özelliklerine göre mümkün olan en kısa sürede mutabık kalmasıdır. İkinci seviye ise Tebliğde belirlenen azami sürelerin aşılmamasıdır. Dolayısıyla onaylanmış kuruluşun her dosyada otomatik olarak azami süreyi kullanması, maddenin “mümkün olan en kısa süre” yaklaşımıyla bağdaşmaz.
İmalatçı açısından sözleşmede yalnız “Tebliğdeki süreler uygulanır” denilmesi yerine, dosyanın teknik kapsamına göre hedef tarihlerin açıkça belirlenmesi daha güvenlidir. Azami süre mevzuattaki üst sınırdır; operasyonel takvim bunun altında planlanabilir.
Başvuru İncelemesi ve Sözleşme İçin 30 Günlük Süre
Tebliğ m.5/2-a-1’e göre başvurunun incelenmesi ve sözleşmenin imzalanması için azami süre 30 gündür. Süre, onaylanmış kuruluşun eksiksiz başvuruyu aldığı gün başlar ve ilgili Yönetmelik hükümlerine göre imalatçıyla sözleşmenin imzalandığı gün sona erer.
Buradaki en kritik kavram “eksiksiz başvuru”dur. Başvurunun sisteme ilk yüklendiği tarih ile onaylanmış kuruluşun başvuruyu eksiksiz kabul ettiği tarih aynı olmayabilir. İmalatçının eksik bilgi veya belge sunması halinde 30 günlük sürenin başlangıcı bakımından uyuşmazlık çıkabilir. Bu nedenle başvurunun hangi tarihte eksiksiz alındığını gösteren portal kaydı veya yazılı teyit saklanmalıdır.
Başvuru dosyasında imalatçının kimliği, cihaz bilgileri, risk sınıfı, uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürü, tesis ve teknik dokümantasyonun ilgili bölümleri gibi gerekli bilgiler hazır olmalıdır. Fiyat teklifi aşamasındaki bilgi seti için tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesinde fiyat teklifi rehberimiz incelenebilir.
30 günlük sürenin amacı, başvurunun belirsiz süreyle “ön inceleme” aşamasında kalmasını engellemektir. Ancak Tebliğ m.6’daki hukuka uygun süre durdurmaları varsa, takvim bu durdurma dönemleri dikkate alınarak hesaplanır.
Kalite Yönetim Sistemi Denetimi İçin 120 Gün
Tebliğ m.5/2-a-2, uygulanabilir olduğu hallerde kalite yönetim sistemi denetiminin azami 120 gün içinde tamamlanmasını öngörür. Süre, onaylanmış kuruluşun denetim programındaki ilk faaliyeti başlattığı tarihte başlar ve Yönetmelik Ek VII’de atıfta bulunulan nihai incelemenin tamamlandığı gün sona erer.
Bu nedenle 120 günlük süre sözleşme imza tarihinden başlamaz. Başlangıç noktası, denetim programının ilk faaliyetidir. Onaylanmış kuruluşun proje planında “ilk faaliyet” olarak kabul ettiği işlemin açıkça kayda alınması gerekir. İmalatçı da bu tarihi kendi proje takviminde izlemelidir.
Kalite yönetim sistemi denetiminin kapsamı; üretim tesislerinin sayısı, çalışan ve vardiya yapısı, kritik tedarikçiler, süreçlerin karmaşıklığı ve cihaz risk sınıfına göre değişebilir. Tebliğ bu farklılıkları kabul etmekle birlikte, toplam denetim aşamasının azami sınırını 120 gün olarak belirler.
Birden fazla tesis varsa Tebliğ m.6, yerinde denetlenecek her ek tesis için belirli ek süre durdurmalarına izin verir. Ancak bu durum, 120 günlük temel sürenin sınırsız uzatılabileceği anlamına gelmez; durdurma şartları ve sayıları ayrıca sınırlanmıştır.
Ürün Doğrulaması İçin 90 Gün
Tebliğ m.5/2-a-3’e göre uygulanabilir olduğu hallerde ürün doğrulaması azami 90 gün içinde tamamlanır. Süre, onaylanmış kuruluşun her cihazın veya temsili cihazın teknik dokümantasyon değerlendirmesine başladığı gün başlar ve ilgili nihai incelemenin tamamlandığı gün sona erer.
Burada da başlangıç tarihi önemlidir. Teknik dokümantasyonun sisteme yüklenmesi ile onaylanmış kuruluşun değerlendirmeyi fiilen başlatması aynı gün olmayabilir. Proje kaydında değerlendirme başlangıç tarihi açık olmalıdır. İmalatçı, teknik dosyayı teslim ettiğinde “inceleme başladı” varsayımı yapmak yerine onaylanmış kuruluşun başlangıç bildirimini takip etmelidir.
Ürün doğrulaması; teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi, risk yönetimi, doğrulama/validasyon belgeleri ve cihaza özgü diğer teknik kanıtları içerebilir. Hangi belgelerin gerekli olduğu cihazın niteliğine göre değişir; Tebliğ m.5 bütün cihazlar için aynı teknik belge listesini oluşturmaz.
İmalatçının sorulara geç veya eksik cevap vermesi halinde m.6 uyarınca sürenin durması gündeme gelebilir. Bu nedenle 90 günlük süre, yalnız takvim yaprağı üzerinden değil, yasal durdurma dönemleri çıkarılarak hesaplanmalıdır.
Karar ve Belgelendirme İçin 20 Gün
Tebliğ m.5/2-a-4, karar ve belgelendirme aşaması için azami 20 günlük süre belirler. Süre, talep edilen uygunluk değerlendirme prosedürüne göre kalite yönetim sistemi denetimi veya ürün doğrulamasındaki son ilgili nihai incelemenin tamamlanmasını takip eden gün başlar.
Süre; uygulanabilir Yönetmelik hükümlerine göre sertifikaların düzenlendiği ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı Eudamed’e kaydedildiği gün sona erer. Bu nedenle yalnız iç kararın verilmiş olması değil, sertifikanın düzenlenmesi ve gerekli kayıt işleminin tamamlanması da bu aşamanın parçasıdır.
İmalatçı açısından son 20 günlük aşama, pazara arz planı bakımından kritik olabilir. Dağıtım, ithalat, ihale veya üretim ölçekleme takviminde “nihai inceleme tamamlandı, sertifika aynı gün çıkar” varsayımı yapılmamalıdır. Tebliğ bu aşama için 20 güne kadar süre tanır.
120 Günlük Denetim ile 90 Günlük Ürün Doğrulaması Paralel Yürütülebilir mi?
Evet, Tebliğ m.5/2-b belirli hallerde bu iki faaliyetin paralel yürütülmesini öngörür. Uygunluk değerlendirme faaliyetleri ilgili Yönetmeliklerin Ek IX’u uyarınca yürütülüyorsa ve teknik dokümantasyon değerlendirmesinden elde edilen gerekli girdi denetim programı oluşturulurken dikkate alınabiliyorsa kalite yönetim sistemi denetimi ile ürün doğrulaması paralel yürütülür.
Bu düzenleme önemlidir; çünkü 120 ve 90 günlük süreler her dosyada arka arkaya eklenip 210 günlük zorunlu bir aşama yaratmaz. Paralel yürütmenin mümkün olduğu dosyada iki faaliyet aynı takvim içinde ilerleyebilir.
İmalatçı, teklif ve sözleşme aşamasında onaylanmış kuruluştan hangi faaliyetlerin paralel planlandığını yazılı istemelidir. Böylece proje takvimi gerçek süreç yapısına göre oluşturulur ve gereksiz toplam süre varsayımları önlenir.
Planlanan Önemli Değişikliklerde 30 Günlük İlk İnceleme
Tebliğ m.5/3-a-1, mevcut sertifika kapsamındaki planlanan önemli değişiklikler için ayrı bir süre sistemi kurar. Onaylanmış kuruluş, planlanan değişikliğin ilk incelemesini, eksiksiz dokümantasyonla birlikte değişiklik bilgisini aldığı günden itibaren en fazla 30 gün içinde tamamlar.
Bu ilk inceleme, ek uygunluk değerlendirme faaliyeti gerekip gerekmediğine karar verilmesi veya planlanan değişikliğin onaylandığının imalatçıya bildirilmesiyle sona erer. Dolayısıyla 30 günlük değişiklik incelemesi ile ilk başvuruya ilişkin 30 günlük sözleşme süresi farklı hukuki işlemlerdir.
Ürün tasarım değişikliği, üretim yeri, kalite yönetim sistemi veya sertifika kapsamındaki önemli değişiklikler bakımından imalatçı, değişiklik yürürlüğe alınmadan önce onaylanmış kuruluşun değerlendirme gereksinimini kontrol etmelidir. Cihaz değişikliğini önce uygulayıp sonra bildirmek, sertifika ve mevzuata uyum riski doğurabilir.
Ek Değerlendirme Gerekirse 90 Gün
İlk inceleme sonunda planlanan değişiklik için ilave uygunluk değerlendirme faaliyeti gerekli bulunursa m.5/3-a-2 uygulanır. Bu ilave faaliyetler en fazla 90 gün içinde tamamlanmalıdır.
Süre; gerekli olduğunda denetim programındaki ilk faaliyetin başladığı gün veya teknik dokümantasyon değerlendirmesinin başladığı gün hangisi daha erken ise o tarihte başlar. Onaylanmış kuruluşun planlanan değişikliği onayladığını imalatçıya bildirdiği gün sona erer.
Bu hüküm, onaylanmış kuruluşun başlangıç tarihini yalnızca daha geç başlayan faaliyete bağlayarak süreyi uzatmasını engeller. Denetim ve teknik dokümantasyon incelemesinden hangisi önce başlamışsa süre o tarihten itibaren işler.
Sertifikaya Ek Belge İçin 20 Gün
Planlanan değişiklik onaylandıktan sonra sertifikaya ek belge düzenlenmesi gerekiyorsa Tebliğ m.5/3-a-3 ayrı bir 20 günlük azami süre öngörür. Süre, değişikliğin onaylandığı bildirimin ertesi günü başlar ve ek belgenin düzenlenip Eudamed’e kaydedildiği gün sona erer.
Bu nedenle değişiklik projesi için uygulamada üç aşamalı takvim doğabilir: 30 günlük ilk inceleme, gerekiyorsa 90 günlük ek değerlendirme ve gerekiyorsa 20 günlük sertifika eki. Ancak her dosyada bu üç aşamanın tamamı zorunlu değildir.
Yeni Bir Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Gerekirse Ne Olur?
Tebliğ m.5/3-b, planlanan değişiklik nedeniyle yeni bir uygunluk değerlendirme prosedürü gerekli hale gelirse, ilk başvuruya ilişkin m.5/2 sürelerinin uygulanacağını düzenler. Böyle bir durumda yalnız değişiklik için 30-90-20 takvimi değil, yeni prosedürün gerektirdiği temel 30, 120, 90 ve 20 günlük aşamalar gündeme gelebilir.
Bu nedenle değişikliğin “mevcut sertifika içinde değişiklik” mi yoksa “yeni uygunluk değerlendirme prosedürü gerektiren değişiklik” mi olduğu proje takvimi açısından kritik hukuki sınıflandırmadır.
Azami Süre Dolarsa Sertifika Otomatik Reddedilir mi?
Hayır. Tebliğ m.5/4 bu konuda açık hüküm içerir. Onaylanmış kuruluş, sertifika düzenlenmesi veya reddedilmesi konusunda karar verilene kadar uygunluk değerlendirme faaliyetini sürdürür. Madde 5’teki azami sürelerin dolması veya m.6’daki azami durdurma sayılarının kullanılmış olması, tek başına sertifika düzenlemeyi reddetmek ya da değişikliği onaylamamak için yeterli gerekçe değildir.
Bu hüküm, süre yönetimi ile teknik esasa ilişkin kararın birbirinden ayrıldığını gösterir. Süre ihlali varsa bu, onaylanmış kuruluşun prosedürel yükümlülüğü bakımından değerlendirilir; ancak cihazın teknik uygunluğu hakkında otomatik olumsuz karar doğurmaz.
İmalatçı da “azami süre geçti, sertifika kendiliğinden verilmiş sayılır” sonucuna varamaz. Tebliğ böyle bir zımni onay mekanizması kurmamıştır. Belgelendirme için teknik inceleme tamamlanmalı ve açık karar verilmelidir.
Süreler Ne Zaman Durabilir?
Tebliğ m.6, imalatçının uygunsuzluğu gidermesi veya onaylanmış kuruluşun değerlendirme için gerekli ve gerekçeli sorularını cevaplaması gereken hallerde belirli sayıda süre durdurmaya izin verir. Başvuru aşamasında en fazla bir, kalite yönetim sistemi denetimi ve ürün doğrulamasında kural olarak en fazla dört durdurma öngörülür.
Durdurma, onaylanmış kuruluşun talebi imalatçıya bildirdiği gün başlar. Aksi kararlaştırılmamışsa talep edilen bilgilerin onaylanmış kuruluş tarafından alınmasını takip eden gün süre kaldığı yerden devam eder. Durdurma süresinin uzatılması da gerekçelendirme ve tarafların yazılı mutabakatını gerektirir.
Süre durdurmalarının bütün ayrıntıları ayrı bir hukuki mesele olduğundan, m.6 kapsamındaki bir, dört, beş ve ek tesis durdurmalarını ayrı bir içerikte ele almak daha doğru olacaktır.
25 Şubat 2027’den Önceki Sözleşmelerde Bu Süreler Uygulanır mı?
Tebliğin Geçici 1. maddesine göre m.4, m.5 ve m.6; 25 Şubat 2027’den önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürlerine uygulanmaz. Tebliğin m.12 hükmü de genel olarak diğer hükümlerin 25 Şubat 2027’de yürürlüğe gireceğini belirtir.
Dolayısıyla 2026 yılında devam eden bütün projelerin 30-120-90-20 sürelerine otomatik tabi olduğunu söylemek doğru değildir. Önce onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasındaki yazılı anlaşmanın tarihi ve hangi uygunluk değerlendirme prosedürünü kapsadığı belirlenmelidir.
25 Şubat 2027’den sonra yeni sözleşme, kapsam genişlemesi veya tamamen yeni prosedür söz konusuysa yeni hükümlerin uygulanabilirliği ayrıca değerlendirilir. Eski çerçeve sözleşmenin altına sonradan açılan yeni proje emirlerinin hukuki niteliği sözleşme metnine göre incelenmelidir.
Şirketler 2027 Öncesinde Ne Hazırlamalı?
İmalatçılar mevcut uygunluk değerlendirme dosyalarını sözleşme tarihi bakımından sınıflandırmalıdır. 25 Şubat 2027’den önce imzalanan ve geçiş hükmünde kalan prosedürler ayrı, bu tarihten sonra başlayacak yeni prosedürler ayrı takip edilmelidir.
Yeni sözleşme şablonlarında başvurunun “eksiksiz” kabul edildiği tarihin nasıl belirleneceği, denetim programının ilk faaliyet tarihi, teknik dokümantasyon değerlendirme başlangıcı, nihai inceleme tarihi, Eudamed kayıt tarihi ve süre durdurma bildirimlerinin yöntemi açıkça düzenlenmelidir.
Proje yönetim sistemi dört temel tarih grubunu ayrı izlemelidir: 30 günlük başvuru/sözleşme; 120 günlük kalite yönetim sistemi denetimi; 90 günlük ürün doğrulama; 20 günlük karar ve sertifika. Planlanan değişikliklerde ise 30-90-20 özel akış ayrıca tanımlanmalıdır.
Resmî Kaynaklar
Düzenlemenin resmî metni 16 Eylül 2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Güncel metin Resmî Gazete üzerinden; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Kurum duyuruları Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu üzerinden; 7223 sayılı Kanun ve diğer dayanak mevzuat Mevzuat Bilgi Sistemi üzerinden kontrol edilmelidir.
Elektronik ortamda sözleşme ve belge imzası bakımından genel şekil kuralları için e-imza ile sözleşme imzalanması rehberimiz de incelenebilir.
Sık Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesi en fazla kaç gün sürer?
Tebliğ tek bir toplam gün sayısı vermez. Süreç aşamalara ayrılır: başvuru ve sözleşme 30 gün, kalite yönetim sistemi denetimi 120 gün, ürün doğrulaması 90 gün, karar ve belgelendirme 20 gün. Hangi aşamaların uygulanacağı prosedüre göre değişir.
30 günlük başvuru süresi ne zaman başlar?
Onaylanmış kuruluşun eksiksiz başvuruyu aldığı gün başlar ve sözleşmenin imzalandığı gün sona erer.
120 günlük süre sözleşme imza tarihinden mi başlar?
Hayır. Kalite yönetim sistemi denetim programındaki ilk faaliyetin başladığı tarihte başlar.
90 günlük ürün doğrulama süresi ne zaman başlar?
Onaylanmış kuruluşun cihaz veya temsili cihazın teknik dokümantasyon değerlendirmesini başlattığı gün başlar.
20 günlük belgelendirme süresinin sonunda ne yapılmış olmalı?
Uygulanabilir durumda sertifikanın düzenlenmiş ve Eudamed’e kaydedilmiş olması gerekir.
120 ve 90 günlük süreler mutlaka arka arkaya mı işler?
Hayır. Tebliğ m.5/2-b’deki şartlar varsa kalite yönetim sistemi denetimi ile ürün doğrulaması paralel yürütülür.
Planlanan değişiklik için süre kaç gündür?
İlk inceleme en fazla 30 gündür. İlave değerlendirme gerekirse en fazla 90 gün, sertifikaya ek belge gerekiyorsa ayrıca en fazla 20 gün uygulanır.
Süre dolunca sertifika otomatik reddedilir mi?
Hayır. Tebliğ m.5/4, azami sürenin dolmasının tek başına ret gerekçesi olmadığını açıkça düzenler.
Süre dolunca sertifika verilmiş sayılır mı?
Hayır. Tebliğ zımni belgelendirme sistemi kurmaz; teknik değerlendirme tamamlanmalı ve açık karar verilmelidir.
Bu süreler 2026’daki mevcut sözleşmelere uygulanır mı?
25 Şubat 2027’den önce yazılı anlaşma imzalanmış uygunluk değerlendirme prosedürleri m.4, m.5 ve m.6 bakımından geçiş istisnasındadır.
Sonuç
Yeni Tebliğ, tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazlarında uygunluk değerlendirme süresini ilk kez açık aşamalara ve azami gün sayılarına bağlayan ayrıntılı bir takvim kurmuştur. Eksiksiz başvurudan sözleşmeye 30 gün, kalite yönetim sistemi denetiminde 120 gün, ürün doğrulamasında 90 gün ve karar-belgelendirmede 20 gün temel üst sınırlardır. Planlanan önemli değişiklikler için ayrıca 30-90-20 günlük özel akış vardır.
Şirketler bu süreleri yalnız toplam bir “sertifika bekleme süresi” olarak görmemelidir. Her sürenin farklı başlangıç ve bitiş olayı vardır; m.6’daki yasal durdurmalar da hesapta dikkate alınır. 25 Şubat 2027’den önce imzalanmış anlaşmalar için geçiş hükmü ayrıca kontrol edilmelidir. Doğru tarih takibi, hem pazara arz planının hem de onaylanmış kuruluşla olası sözleşme uyuşmazlıklarının yönetiminde temel önem taşır.
Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu – Mersin
Güncelleme: 16 Eylül 2026. İçerik 7223 sayılı Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 16 Eylül 2026 tarihli Tebliğin 5, 6, 12 ve Geçici 1. maddeleri esas alınarak hazırlanmıştır.
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
