Seri Üretimde Ürün Uygunluğu Nasıl Korunur? 7223 m.7 | 2026

Seri üretim uygunluğu ne demektir?

Ürünün ilk prototip veya tip numunesinin uygun çıkması, daha sonra üretilen binlerce ürünün otomatik olarak aynı uygunluk seviyesinde olduğu anlamına gelmez. 7223 sayılı Kanun m.7 imalatçıya seri üretimde uygunluğun devam etmesini sağlayacak prosedürleri kurma yükümlülüğü verir.

Bu yükümlülük ürünün tasarımından üretim hattına, hammadde ve kritik parçalardan yazılım sürümüne kadar uygunluğu etkileyen değişkenlerin kontrol edilmesini gerektirir. Üretim kalite sistemi, ilk değerlendirmede test edilen ürün ile piyasaya arz edilen ürünlerin teknik olarak aynı güvenlik özelliklerini taşımasını hedeflemelidir.

İmalatçı seri üretimin uygunluğunu yalnız son ürün görsel kontrolüne bırakamaz. Ürüne göre proses kontrolleri, giriş kalite kontrolü, fonksiyon testleri ve dönemsel numune testleri gerekebilir.

İlk tip testi neden tek başına yeterli değildir?

Tip testi belirli numunenin belirli tarihteki durumunu gösterir. Sonraki üretimde farklı malzeme, farklı tedarikçi, farklı üretim parametresi veya yazılım kullanılırsa ilk rapor yeni ürünün gerçek durumunu yansıtmayabilir.

Bu nedenle test raporunda tanımlanan bileşen, model ve teknik özellikler üretim reçetesiyle eşleşmelidir. Kritik değişiklikler mühendislik değişiklik prosedürüne tabi tutulmalıdır.

Ürünün yıllarca aynı model adıyla satılması teknik olarak hiç değişmediği anlamına gelmez. Revizyonların teknik dosyada izlenmesi gerekir.

Tasarım değişikliği ne zaman yeniden değerlendirme gerektirir?

Değişiklik ürünün temel güvenlik gereklerini, performans limitlerini veya uygulanabilir standarda uygunluğu etkiliyorsa yeniden risk değerlendirmesi ve gerektiğinde test yapılmalıdır. Gövde malzemesi, elektrik devresi, taşıyıcı yapı, koruyucu muhafaza, güç kapasitesi veya güvenlik sensörü değişikliği örnek olabilir.

Yalnız görsel ve teknik uygunluğu etkilemeyen küçük tasarım değişiklikleri aynı kapsamda olmayabilir. Ancak değişikliğin etkisiz olduğu da teknik gerekçeyle kayıt altına alınmalıdır.

İmalatçı “küçük değişiklik” değerlendirmesini maliyet veya pazarlama kararına göre değil ürün güvenliği riskine göre yapmalıdır.

Kritik parça ve tedarikçi değişikliği

Aynı parça koduyla farklı üreticiden alınan bileşenin malzeme, elektriksel değer, mekanik dayanım veya sertifikasyon özellikleri değişebilir. Bu nedenle kritik parça listesi oluşturulmalı ve tedarikçi değişikliği teknik onaya bağlanmalıdır.

Yeni tedarikçinin verdiği sertifika yalnız dosyaya eklenmemeli; parçanın ürünün bütünsel uygunluğuna etkisi değerlendirilmelidir. Gerekirse yeniden tip veya kısmi doğrulama testi yapılmalıdır.

Satın alma departmanının maliyet düşürme amacıyla teknik onay olmadan kritik parça değiştirmesi ürünün sertifika kapsamından çıkmasına yol açabilir.

Standart veya teknik düzenleme değişirse ne yapılır?

İmalatçı yalnız ürün tasarımındaki değişiklikleri değil, ürünün uygunluğunun beyanında esas alınan teknik düzenleme ve standartlardaki gelişmeleri de izlemelidir. Yeni mevzuat yürürlüğe girdiğinde geçiş hükümleri ve piyasaya arz tarihleri incelenmelidir.

Uyumlaştırılmış standardın yeni sürümü yayımlandığında eski standardın uygunluk varsayımı sağlayıp sağlamadığı ve geçiş süresi kontrol edilmelidir. Ürün değişmemiş olsa bile mevzuat temeli değişebilir.

Teknik dosyada kullanılan standart listesi ve uygunluk beyanı güncel mevzuatla uyumlu tutulmalıdır.

Yazılım ve firmware değişiklikleri

Ürünün güvenlik fonksiyonları yazılımla yönetiliyorsa firmware veya yazılım güncellemesi de seri üretim değişikliği sayılabilir. Sensör eşikleri, otomatik kapanma, hız veya sıcaklık limitleri ve erişim güvenliği değişiyorsa risk analizi yeniden yapılmalıdır.

Yazılım sürümü teknik dosya ve ürün konfigürasyonuyla ilişkilendirilmelidir. Kullanıcıya uzaktan güncelleme gönderiliyorsa hangi seri ürünlerin hangi sürüme geçtiği izlenebilmelidir.

Güvenliği etkileyen yazılım değişikliği yalnız BT değişiklik süreciyle yönetilmemelidir; ürün uygunluk ekibi de onay vermelidir.

Üretim tesisi değişikliği

Üretimin başka fabrikaya taşınması proses, makine, personel, tedarikçi ve kalite kontrol sistemini değiştirebilir. Teknik düzenleme ve uygunluk değerlendirme modülüne göre onaylanmış kuruluş bildirimi veya yeniden değerlendirme gerekebilir.

Yeni tesiste ilk üretim partileri daha yoğun test edilmelidir. Proses yeterlilikleri ve kritik ölçüm cihazları doğrulanmalıdır.

Üretim yeri değişikliği uygunluk sertifikasının kapsamını etkiliyorsa belge güncellenmeden eski sertifikayla üretime devam edilmemelidir.

Kalite kontrol ve numune testlerinin rolü

M.7 imalatçıya ürünün taşıdığı riskle orantılı piyasa sonrası numune testleri ve şikâyet izleme görevi de yükler. Seri üretim kalite kontrolü ile piyasa sonrası izleme birbirini tamamlar.

Üretim içi testler prosesin kararlı olduğunu, piyasadan alınan numuneler ise gerçek ürünlerin zaman içinde uygun kaldığını gösterir. Şikâyet artışı veya test sapması üretim kontrol planının gözden geçirilmesini gerektirir.

Test sıklığı ürünün risk seviyesine göre belirlenmelidir.

Teknik dosya nasıl revize edilir?

Her teknik değişiklik dosyada tarih, revizyon numarası ve değişiklik gerekçesiyle işlenmelidir. Yeni çizimler, parça listeleri, risk analizi ve test raporları eski kayıtlarla karışmamalıdır.

Hangi seri/parti ürünün hangi revizyona göre üretildiği izlenebilmelidir. Bu bilgi ileride belirli revizyonda sorun çıkarsa geri çağırmanın kapsamını daraltır.

Eski teknik dosya sürümleri kanuni saklama süresince korunmalıdır.

Uygunluk beyanı ve CE işareti güncellenir mi?

Değişiklik ürünün uygulanabilir teknik düzenleme, standart, model veya imalatçı bilgilerini etkiliyorsa uygunluk beyanı güncellenmelidir. Onaylanmış kuruluş sertifikasının kapsamı da kontrol edilmelidir.

CE işaretinin kendisi aynı görünse bile onu hukuken destekleyen değerlendirme güncel ürünü kapsamalıdır. Önceki test veya sertifikanın kapsamı yeni değişikliğe uygulanamıyorsa işaret eski hukuki dayanağa bırakılamaz.

Etiket revizyonu üretim değişiklik planının parçası olmalıdır.

Değişiklik kayıtları nasıl tutulmalıdır?

Mühendislik değişiklik formu, onaylayan kişiler, risk değerlendirmesi, test kararı ve uygulanmaya başlanan seri/parti numarası kayıt altına alınmalıdır. Tedarikçi değişiklik bildirimleri de aynı sisteme bağlanmalıdır.

Denetimde imalatçı ürünün hangi revizyonla üretildiğini ve değişikliğin neden yeni teste ihtiyaç duymadığını açıklayabilmelidir.

Dağıtılmış ürünlere sonradan güvenlik güncellemesi uygulanıyorsa bu işlem de seri numarasıyla takip edilmelidir.

Seri üretim uygunluk kontrol listesi

Ürün için kritik bileşenler ve proses parametreleri belirlenmeli; değişiklikler teknik onaya bağlanmalıdır. Mevzuat ve standart takibi sorumlu kişiye atanmalı, yeni sürümlerin ürün portföyüne etkisi periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Her değişiklikte risk analizi, test ihtiyacı, teknik dosya, uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı kontrol edilmelidir. Üretim partisi ile teknik revizyon eşleştirilmelidir.

Piyasa sonrası şikâyet ve numune test sonuçları üretim kalite sistemine geri beslenmelidir.

Sonuç olarak 7223 m.7’de seri üretim uygunluğu dinamik bir yükümlülüktür. İlk gün uygun olan ürünün yıllar boyunca aynı mevzuat ve güvenlik seviyesinde kalması, ancak sistematik değişiklik ve kalite yönetimiyle sağlanabilir.

İlgili içerikler

• İmalatçı Teknik Dosyayı Kaç Yıl Saklar?
• İmalatçı Numune Testi ve Şikâyet Kaydı
• CE ve Uygunluk İşareti Şartları
• Ürün uygunluk ve değişiklik yönetimi için iletişim

Resmî kaynaklar

• 7223 sayılı Kanun – Resmî Gazete
• Ticaret Bakanlığı – Ürün Kuralları

Sık Sorulan Sorular