Eczaneler Yılda Kaç Kez Denetlenir? | 6197 m.30 (2026)
Eczanelerin yılda kaç kez denetlendiği İçin 6197 m.30 Kuralı
M.30 eczaneler ile kanunda belirtilen ilaç üretim/satış yerlerini sağlık idaresinin sürekli denetimine tabi tutar.
Eczaneler bakımından asgari teftiş sıklığı yılda iki kezdir. Bu sayı üst sınır değildir.
M.31-33, denetimi yapabilecek görevliler, eczacının denetimde göstermek zorunda olduğu yer/kayıtlar ve bozuk/uygunsuz maddeler için uygulanacak işlemler bakımından m.30’u tamamlar.
Düzenlemenin Amacı
İlaç saklama, soğuk zincir, son kullanma tarihi, reçete ve İTS kayıtları hasta güvenliği bakımından sürekli kontrol gerektirir.
Denetim yalnız cezalandırma amacı taşımaz; ruhsat şartlarının ve mesleki düzenin devam edip etmediğini de doğrular.
Şikâyet veya risk halinde planlı denetim dışında ek teftiş yapılabilir.
Kapsam ve Sınır
“Yılda iki kez” ifadesi minimumdur. Eczanenin yalnız iki denetim dışında kontrol edilemeyeceği şeklinde bir hak doğurmaz.
Denetim yetkisi m.31’de belirtilen sağlık görevlileri ve yetkili kişiler tarafından kullanılır.
Eczacı/mesul müdür m.32 kapsamında yerleri, kayıtları, araç-gereç ve ilaçları göstermek ve gerekli bilgiyi vermekle yükümlüdür.
Uygulamada İzlenecek Adımlar
- Ruhsat ve mesul müdür belgelerini güncel tutmak
- İTS ve reçete kayıtlarını düzenli kontrol etmek
- Miadı geçmiş/bozuk ürünleri ayrı ve mevzuata uygun yönetmek
- Soğuk zincir ve saklama kayıtlarını saklamak
- Denetim tutanağını okuyup bir örneğini almak
- Eksiklik varsa verilen sürede ve mevzuata uygun biçimde gidermek
Denetim günü yapılan işlemin hangi maddeye ve hangi somut bulguya dayandığı tutanakta açık olmalıdır.
Eczacı tutanağa katılmadığı hususları varsa mevzuata uygun şekilde açıklama/itiraz kaydı düşebilir; belge ve karşı delillerini saklamalıdır.
Belge ve Kayıt Düzeni
Ruhsat, mesul müdürlük, reçete ve İTS kayıtları, fatura/tedarik belgeleri, sıcaklık/soğuk zincir kayıtları ve kontrollü ilaç kayıtları başlıca denetim materyalidir.
Miadı geçmiş veya şüpheli ürünler normal satış stokundan ayrılmalı ve iade/imha süreci belgelenmelidir.
Denetim tutanakları ve sonrasında gönderilen eksiklik/yaptırım yazıları dava süresi bakımından saklanmalıdır.
Ayrıntılı Kontrol Noktaları
1. Asgari sıklık
M.30 en az yılda iki teftiş öngörür.
İki sayı üst sınır değildir. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
2. Ek denetim
Şikâyet veya risk halinde ek denetim yapılabilir.
Önceden iki kez denetlenmiş olmak engel değildir. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
3. Yetkili denetçi
M.31 denetim görevlilerini belirler.
Denetçinin yetkisi gerektiğinde doğrulanabilir. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
4. Tüm bölümler
Eczanenin ruhsatlı alanları denetime açılmalıdır.
Gizli alan veya kayıt tutulmamalıdır. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
5. Defter/kayıt
M.32 kayıtların gösterilmesini zorunlu kılar.
Elektronik kayıtlar da fiilen erişilebilir olmalıdır. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
6. İlaç stoku
İlaçların kalite, miat ve saklama durumu incelenir.
Fizikî stok İTS ile uyumlu olmalıdır. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
7. Numune/bozuk ürün
M.33 uygunsuz maddelerde imha ve itiraz halinde numune usulü düzenler.
Eczacının itiraz hakkı kayıtla kullanılmalıdır. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
8. Tutanak
Denetim bulguları yazılı tutanakla somutlaştırılır.
Tarih ve bulgular dava/itirazda önemlidir. Denetim veya uyuşmazlık halinde bu ayrım belge üzerinden somutlaştırılmalıdır.
Sık Yapılan Hatalar
En sık hata, yılda iki denetimin azami sayı olduğunu düşünmektir. Kanun “en az” ifadesini kullanır.
İkinci hata, yalnız fiziki ilaç stokunun denetlendiğini sanmaktır; ruhsat, defter, İTS ve mesleki kayıtlar da incelenir.
Üçüncü hata, denetim tutanağını okumadan imzalayıp kendi açıklama ve belgelerini saklamamaktır.
Aykırılık ve Hukuki Sonuç
Denetimde tespit edilen aykırılığın niteliğine göre uyarı, idari para cezası, ruhsat işlemi, ürün imhası veya ceza soruşturması gündeme gelebilir.
Miadı geçmiş, bozuk veya tağşiş edilmiş ürünlerde m.33 ve ceza/yaptırım hükümleri ayrıca uygulanır.
Her bulgu aynı yaptırımı doğurmaz; idare kanuni dayanağı ve somut fiili belirtmelidir.
İtiraz ve Dava Yolu
Denetim tutanağı tek başına her zaman kesin işlem olmayabilir; buna dayanılarak verilen yaptırım veya ruhsat kararı dava konusu edilir.
İdari para cezasının özel itiraz yolu ile ruhsat işleminin iptal davası yolu farklı olabilir.
Tebliğ tarihi ve yaptırımın hukuki türü kanun yolu süresi açısından ilk kontroldür.
Resmî Kaynaklar ve İlgili Rehberler
- Mevzuat Bilgi Sistemi
- Sağlık Bakanlığı – 6197 sayılı Kanun
- Eczaneden İnternetten İlaç Satışı
- Eczane Adına İnternet Sitesi
- Toptan İlaç Satışı ve İhale Yasağı
Mersin ve Türkiye Geneli
Mersin’deki eczaneler de 6197 m.30’daki en az iki yıllık teftiş kuralına tabidir; Mersin İl Sağlık Müdürlüğü ve yetkili denetim birimleri risk/şikâyet halinde ek denetim yapabilir.
Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu Mersin’deki tek fiziksel ofisten Türkiye genelindeki eczacılık mevzuatı ve idari yaptırım uyuşmazlıklarını takip eder.
Eczanelerin yılda kaç kez denetlendiği Hakkında Sık Sorulan Sorular
Eczane yılda kaç kez denetlenir?
6197 m.30’a göre en az iki kez.
İkiden fazla denetim yapılabilir mi?
Evet. İki asgari sayıdır.
Şikâyet olursa ek denetim yapılabilir mi?
Evet.
Denetimi kim yapar?
M.31’de belirtilen yetkili sağlık görevlileri.
Eczacı kayıtları göstermek zorunda mı?
Evet. M.32 kapsamındaki yer, defter, araç ve ilaçlar denetime sunulur.
İTS kayıtları incelenir mi?
Evet, güncel denetimde ilaç hareketlerinin izlenebilirliği önemlidir.
Miadı geçmiş ilaç bulunursa ne olur?
M.33 ve yaptırım hükümleri kapsamında işlem yapılabilir.
Denetim tutanağına itiraz edilebilir mi?
Tutanaktaki maddi hususlara açıklama yapılabilir; kesin yaptırıma karşı ilgili kanun yolu kullanılır.
Denetim habersiz olabilir mi?
Mevzuat denetim yetkisini kullanmak için her durumda önceden haber şartı öngörmez.
Yaptırıma hangi mahkemede itiraz edilir?
Yaptırım türüne göre görevli merci değişir; kararın kanun yolu bilgisi ve özel kanun kontrol edilir.
Pratik dosya notu: Asgari sıklık bakımından M.30 en az yılda iki teftiş öngörür. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. İki sayı üst sınır değildir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Ek denetim bakımından Şikâyet veya risk halinde ek denetim yapılabilir. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Önceden iki kez denetlenmiş olmak engel değildir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Yetkili denetçi bakımından M.31 denetim görevlilerini belirler. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Denetçinin yetkisi gerektiğinde doğrulanabilir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Tüm bölümler bakımından Eczanenin ruhsatlı alanları denetime açılmalıdır. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Gizli alan veya kayıt tutulmamalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Defter/kayıt bakımından M.32 kayıtların gösterilmesini zorunlu kılar. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Elektronik kayıtlar da fiilen erişilebilir olmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: İlaç stoku bakımından İlaçların kalite, miat ve saklama durumu incelenir. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Fizikî stok İTS ile uyumlu olmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Numune/bozuk ürün bakımından M.33 uygunsuz maddelerde imha ve itiraz halinde numune usulü düzenler. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Eczacının itiraz hakkı kayıtla kullanılmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Tutanak bakımından Denetim bulguları yazılı tutanakla somutlaştırılır. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Tarih ve bulgular dava/itirazda önemlidir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Asgari sıklık bakımından M.30 en az yılda iki teftiş öngörür. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. İki sayı üst sınır değildir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Ek denetim bakımından Şikâyet veya risk halinde ek denetim yapılabilir. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Önceden iki kez denetlenmiş olmak engel değildir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Yetkili denetçi bakımından M.31 denetim görevlilerini belirler. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Denetçinin yetkisi gerektiğinde doğrulanabilir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Tüm bölümler bakımından Eczanenin ruhsatlı alanları denetime açılmalıdır. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Gizli alan veya kayıt tutulmamalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Defter/kayıt bakımından M.32 kayıtların gösterilmesini zorunlu kılar. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Elektronik kayıtlar da fiilen erişilebilir olmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: İlaç stoku bakımından İlaçların kalite, miat ve saklama durumu incelenir. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Fizikî stok İTS ile uyumlu olmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Numune/bozuk ürün bakımından M.33 uygunsuz maddelerde imha ve itiraz halinde numune usulü düzenler. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Eczacının itiraz hakkı kayıtla kullanılmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Tutanak bakımından Denetim bulguları yazılı tutanakla somutlaştırılır. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Tarih ve bulgular dava/itirazda önemlidir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Asgari sıklık bakımından M.30 en az yılda iki teftiş öngörür. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. İki sayı üst sınır değildir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Ek denetim bakımından Şikâyet veya risk halinde ek denetim yapılabilir. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Önceden iki kez denetlenmiş olmak engel değildir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Yetkili denetçi bakımından M.31 denetim görevlilerini belirler. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Denetçinin yetkisi gerektiğinde doğrulanabilir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Tüm bölümler bakımından Eczanenin ruhsatlı alanları denetime açılmalıdır. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Gizli alan veya kayıt tutulmamalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Defter/kayıt bakımından M.32 kayıtların gösterilmesini zorunlu kılar. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Elektronik kayıtlar da fiilen erişilebilir olmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: İlaç stoku bakımından İlaçların kalite, miat ve saklama durumu incelenir. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Fizikî stok İTS ile uyumlu olmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Numune/bozuk ürün bakımından M.33 uygunsuz maddelerde imha ve itiraz halinde numune usulü düzenler. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Eczacının itiraz hakkı kayıtla kullanılmalıdır. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Pratik dosya notu: Tutanak bakımından Denetim bulguları yazılı tutanakla somutlaştırılır. Denetim hazırlığı yalnız ziyaret öncesi değil, yıl boyunca sürekli kayıt uyumu şeklinde yürütülmelidir. Tarih ve bulgular dava/itirazda önemlidir. Fiilî uygulama, ruhsat kaydı, İTS verisi ve denetim tutanağı arasında çelişki varsa hukuki nitelendirme yalnız bir belgeye göre yapılmamalıdır.
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
