Alman İthalatçının Türk Tıbbi Cihazında UDI Hatalıysa: MDR 2017/745, EUDAMED ve CISG Rücu
Kısa özet
| Soru | Hukukî kontrol |
|---|---|
| AB ithalatçı görevi | MDR m.13: uygunluk, etiket, UDI ve kayıt doğrulaması |
| Üretici kaydı | MDR m.27–29, Ek VI, EUDAMED UDI/Devices |
| 2026 başlangıç | 28 Mayıs 2026: dört EUDAMED modülü zorunlu |
| Önceden piyasadaki uygun cihaz | Koşullarına göre 28 Kasım 2026 kayıt geçişi; tüm ürünlere genel erteleme değil |
| Türk satıcıya talep | CISG m.34–35, 38–40, 45–50, 74–77 |
| Delil ve usul | UDI tarama, lot kayıtları, sözleşme, HMK m.199, 219, 389, 400 |
İçindekiler
- Uyuşmazlık hangi ticari işlemlerden doğar?
- Ürün gerçekten MDR anlamında tıbbi cihaz mı?
- Türk üretici ile Alman ithalatçı farklı sorumlular mıdır?
- UDI-DI ile UDI-PI arasındaki fark nedir?
- Basic UDI-DI neden barkodla aynı şey değildir?
- 2026 EUDAMED takvimi uyuşmazlığı nasıl etkiler?
- 28 Kasım 2026 tarihi hangi cihazlara ilişkindir?
- İthalatçının MDR m.13 uyarınca ilk kontrolü nedir?
- Yanlış UDI tespitinde karantina nasıl kurulmalıdır?
- CE işareti mevcutsa UDI hatası önemsiz olur mu?
- EUDAMED kaydını kim yapar, ithalatçı neyi doğrular?
- Kayıt hatası ile güvenlik riski neden ayrı ele alınır?
- Alman makamıyla iletişimin sınırları nelerdir?
- İlk belge talebi nasıl formüle edilmelidir?
- Delil zincirinde hangi elektronik kayıtlar saklanır?
- Sözleşmenin teknik ekleri neden belirleyicidir?
- CISG bu Türk-Alman satışına uygulanır mı?
- CISG m.34 ve m.35 hangi aykırılıkları kapsar?
- Ayıp incelemesi ve ihbar süreci nasıl işler?
- Satıcının hatayı bilmesi hangi sonucu doğurabilir?
- Düzeltme ve yenileme talebinin sınırları nelerdir?
- Sözleşmeden dönme neden otomatik değildir?
- Bedel indirimi ve diğer seçimlik haklar nasıl ayrılır?
- Tazminat hesabında hangi kalemler ispatlanır?
- CISG m.77 zarar azaltma görevini nasıl etkiler?
- Masrafların hangi hukuk düzeninde doğduğu önem taşır mı?
- Hangi mahkeme veya tahkim yeri yetkilidir?
- Türkiye’de ticari arabuluculuk gerekli olabilir mi?
- Delil tespiti ve ihtiyati tedbir ne zaman değerlendirilir?
- Kabul ve feragat içeren belgeler nasıl yorumlanır?
- Uygunluk dosyasını kim günceller ve kim saklar?
- Üçüncü kişilerin zarar talepleri rücuya nasıl yansır?
- Örnek olay: karışan iki modelde hukuki yol nedir?
- Otuz günlük dosya yönetimi nasıl kurgulanabilir?
- Alman şirket Türk avukata hangi evrakları iletmelidir?
- Sıkça sorulan sorular
Uyuşmazlık hangi ticari işlemlerden doğar?
Almanya’da kurulu bir ithalatçı, Türkiye’deki üreticiden satın aldığı tıbbi cihazı Avrupa Birliği pazarına sunmadan önce ambalajdaki UDI taşıyıcısının cihaz dosyasıyla örtüşmediğini saptayabilir. Başka bir olayda etiket üzerindeki kod doğru olmakla birlikte EUDAMED cihaz kaydı bulunmaz; üçüncü bir olasılıkta ürün, sözleşmede belirtilen modelden farklı bir varyantla teslim edilir. Bu ihtimaller aynı hukukî sorun değildir. Önce üretim partisi, cihazın amaçlanan kullanımı, risk sınıfı, üretici, ithalatçı ve piyasaya ilk arz tarihi belirlenir. İdari uyum incelemesi ile Türk satıcıya yöneltilebilecek özel hukuk talepleri birbirinden ayrılır. Sırf barkod okunamadığı için her parti hakkında otomatik geri çağırma veya tam bedel iadesi kararı verilemez; somut uygunsuzluk ve sonuçları delille ortaya konmalıdır.
Ürün gerçekten MDR anlamında tıbbi cihaz mı?
2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü m.2 kapsamındaki ürün tanımı, üreticinin cihaz için öngördüğü tıbbi amaca bağlıdır. Kozmetik ürün, ilaç, kişisel koruyucu donanım ve in vitro tanı cihazı aynı kurallara tabi değildir; sonuncu kategori esasen 2017/746 sayılı IVDR çerçevesinde değerlendirilir. İthalatçının ilk teknik sorusu eşyanın pazarlama adı değil, amaçlanan kullanım, etiket, kullanım talimatı ve sınıflandırma gerekçesidir. Risk sınıfı ve piyasaya arz rejimi bilinmeden UDI taşıyıcısı ve onaylanmış kuruluş şartları hakkında kesin görüş kurulamaz. Sözleşmede malın yalnız bir ürün adıyla tanımlanmış olması, kamu hukuku bakımından geçerli sınıflandırmanın yerini tutmaz. Bu aşamada üreticinin uygunluk beyanı ile teknik dosyanın ilgili kısımları birlikte istenmelidir.
Türk üretici ile Alman ithalatçı farklı sorumlular mıdır?
MDR m.10 üreticinin yükümlülüklerini, m.11 Birlik dışındaki üreticiler bakımından yetkili temsilciyi, m.13 ise ithalatçıyı düzenler. Almanya’da yerleşik şirket üçüncü ülkeden gelen ürünü ilk kez Birlik pazarına sunuyorsa ithalatçı sıfatı gündeme gelir. Türk üreticinin sözleşmeyle bütün mevzuat sorumluluğunu üstlendiğini yazması, Almanya’daki ithalatçının m.13 kapsamındaki kendi kontrol görevini ortadan kaldırmaz. Buna karşılık ithalatçının kamu otoritesine karşı sorumluluğu, satıcının sözleşmeye aykırı teslimini otomatik olarak ortadan kaldırmaz. Taraflar arasında hangi belgelerin kim tarafından hazırlanacağı, ürün kaydının ve düzeltme masrafının kimde olduğu, teslim şartlarında açıkça gösterilmelidir. Uyuşmazlıkta bu iki yükümlülük zinciri ayrı ayrı incelenir.
UDI-DI ile UDI-PI arasındaki fark nedir?
MDR m.27 ve Ek VI, UDI sistemini cihazların tanımlanması ve izlenmesi için öngörür. UDI-DI cihazın belirli model veya sürüm düzeyindeki tanımlayıcısıdır; UDI-PI üretimle ilgili lot, seri numarası veya son kullanma tarihi gibi değişken unsurları içerebilir. Bir üretici farklı varyantlara aynı DI kodunu vermişse sorun model tanımlamasındadır. Aynı modelin yalnız bir lotunda üretim tanımlayıcı bilgisi yanlış basılmışsa çözüm farklı olabilir. İncelemede ambalajdaki kodun insan tarafından okunabilen kısmı ile makine tarafından okunabilir taşıyıcısı ayrı test edilir. Tarama çıktısı, üretici ana veri tablosu ve teslim edilen kutunun fotoğrafı birbiriyle karşılaştırılmadan doğru hata türü belirlenmiş sayılmaz.
Basic UDI-DI neden barkodla aynı şey değildir?
MDR m.29 uyarınca Basic UDI-DI, cihaz kayıt ve belge ilişkilerinde kullanılan temel tanımlayıcıdır; ambalaj üzerinde okunan her barkodun aynısı olarak düşünülmemelidir. İthalatçı EUDAMED kaydındaki Basic UDI-DI, üreticinin uygunluk beyanı, ilgili sertifika ve cihazın ticari tanımı arasında tutarlılık aramalıdır. Bir partide ambalaj UDI-DI doğru olduğu hâlde farklı aileye ait Basic UDI-DI kaydedilmiş olabilir. Böyle bir kayıt hatası ile fiziksel cihazın riskli oluşu aynı mesele değildir. Bununla birlikte hatanın düzeltileceği gerekçesiyle uygunsuz kayıtla piyasaya arz edilmesi de kendiliğinden meşru hâle gelmez. İlgili yetkili kuruluş ve üreticiden doğrulanabilir kayıt düzeltme planı alınmalıdır.
2026 EUDAMED takvimi uyuşmazlığı nasıl etkiler?
Avrupa Komisyonunun 27 Kasım 2025 tarihli duyurusu ve 2025/2371 sayılı karar sonrası ilk dört EUDAMED modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026’dan itibaren zorunlu hâle geldi. Bunlar ekonomik aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetim modülleridir. Yeni pazara giriş ile daha önce piyasaya sürülmüş ve dağıtımı devam eden cihazın geçiş rejimi farklıdır. Alman BfArM açıklaması, 28 Mayıs 2026’dan itibaren yeni piyasaya sunulan cihazlar için önce kayıt yükümlülüğünü; daha önce piyasada olup sonrasında da arz edilen uygun kapsamdaki ürünler için 28 Kasım 2026 tarihini belirtmektedir. Bu tarih tüm ürünler için tek ve koşulsuz erteleme değildir.
28 Kasım 2026 tarihi hangi cihazlara ilişkindir?
Ürün 28 Mayıs 2026’dan önce Birlik pazarına girmiş, aynı tanımlayıcıyla yeni birimleri daha sonra da piyasaya sunulmuşsa EUDAMED cihaz kaydı bakımından geçiş hükümleri araştırılır. Almanya Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu BfArM, bu kapsamdaki kayıtların 28 Kasım 2026’ya kadar tamamlanması gerektiğini açıklar. Buna karşılık 28 Mayıs’tan sonra ilk kez piyasaya sunulacak yeni cihazlar için kayıt, ilk arzdan önce yapılmalıdır. “Legacy device” statüsündeki üründe MDR m.120 geçiş koşulları ve istisnalar ayrıca incelenir; eski sertifikaya sahip olma tek başına sınırsız satış izni doğurmaz. Hatalı bir cihaz kaydının düzeltilmesi için üreticiye yazılı takvim verilirken bu ayrım ve kalan günler hesaplanmalıdır.
İthalatçının MDR m.13 uyarınca ilk kontrolü nedir?
MDR m.13/2 ithalatçıya, cihazın CE işareti taşımasını, AB uygunluk beyanının düzenlenmesini, üreticinin ve gerektiğinde yetkili temsilcinin belirlenmesini, etiket ile kullanım talimatının uygunluğunu ve uygulanabildiği ölçüde UDI atanmış olmasını doğrulama görevi yükler. m.13/4 cihazın elektronik sisteme kaydının kontrolünü ve ithalatçı bilgilerinin kayıtla ilişkilendirilmesini de düzenler. Bu kontroller teslim kamyonunun gümrükten geçmesiyle sona ermez. İthalatçının belge örneklerini saklaması, uygunsuz gördüğü ürünü piyasaya sunmaması ve üreticiyle yazışmaları kayıt altına alması gerekir. Sözleşme bu kontrollerin maliyetini iç ilişkide dağıtabilir; fakat kamu hukuku yükümlülüğünü bertaraf edemez.
Yanlış UDI tespitinde karantina nasıl kurulmalıdır?
Fiziksel ürünlerin ve elektronik kayıtların uyuşmadığı olayda ilk işlemlerden biri etkilenmiş lotların tek tek tanımlanmasıdır. Depoda ayrı bölme, ERP sisteminde satış bloke kodu, seri/lot bazlı stok cetveli ve sevkiyat durdurma kaydı düzenlenmelidir. Bu tedbir, cihazların mutlaka güvensiz olduğunu göstermez; sonraki doğrulama yapılıncaya kadar yanlış ürünün satışa çıkmasını önlemeye yarar. Her kutunun açılarak etiketin sökülmesi delilin kaybına neden olabileceği için fotoğraf, tarama raporu ve numune saklama protokolü önceden oluşturulur. Karantina giderleri satıcıdan istenebilecek olsa bile masrafın uygunluğu, sebep bağı ve makul zarar azaltma tedbirleri ayrıca ispat edilmelidir.
CE işareti mevcutsa UDI hatası önemsiz olur mu?
Hayır. CE işareti cihazın uygunluk değerlendirmesiyle ilgilidir; tanımlama ve izlenebilirlik yükümlülükleri ise ayrıca uygulanır. Aynı şekilde EUDAMED sisteminde kayıt görülmesi de tek başına cihazın teknik güvenliğinin bağımsız garantisi sayılamaz. Uygunsuzluk incelemesinde CE işareti, AB uygunluk beyanı, ilgili sertifika, cihaz üzerindeki ve dış ambalajdaki etiket, kullanıcı talimatları ve kayıt verileri arasında çapraz kontrol gerekir. Üreticinin yanlışlıkla eski modelin sertifikasını eklediği dosyada çözüm sadece barkodu yeniden basmak değildir. İthalatçı ve satıcı düzeltmenin cihazın piyasaya sürülebilirliğine gerçekten etkisini belgelemeli, beyana aykırılığı salt ticari yazışmayla geçiştirmemelidir.
EUDAMED kaydını kim yapar, ithalatçı neyi doğrular?
Cihaz kaydından asıl sorumlu üreticidir; Birlik dışındaki üreticinin yetkili temsilcisi ile ithalatçının aktör kayıtları ayrı yükümlülükler içerebilir. BfArM açıklamasında ürünlerin esasen üretici tarafından kaydedildiği, AB yetkili temsilcisinin onun yerine ürün kaydı yapmadığı belirtilir. Bu nedenle Alman ithalatçı, Türk satıcıdan “kayıt yaptık” biçiminde genel bir elektronik posta yerine ürünün tanımlayıcısı, ilgili EUDAMED kaydı, yetkili temsilci ve uygunluk belgelerinin eşleştiği doğrulanabilir verileri istemelidir. Ekran görüntüsünde tarih, cihaz adı ve kayıt durumu bulunmalıdır. Başvuru taslağı veya test ortamı ekranı, resmî tamamlanmış kayıt deliliyle karıştırılmamalıdır.
Kayıt hatası ile güvenlik riski neden ayrı ele alınır?
Eksik alan veya yanlış UDI verisi bir kayıt ve izlenebilirlik uygunsuzluğu doğurabilir; bunun cihazın klinik kullanımında zarara yol açtığını göstermek için ayrıca teknik değerlendirme gerekir. Bazı hatalar yanlış modelin dağıtılmasına, risk sınıfının karışmasına veya geri çağırmada etkilenen serilerin bulunamamasına neden olabileceğinden hafife alınamaz. Ancak idari otoritenin açık kararını veya yetkili teknik incelemeyi görmeden “her UDI hatası otomatik ürün geri çağırması gerektirir” ifadesi kullanılmamalıdır. Risk değerlendirme notu, cihazın kullanım amacı, kusurun kapsamı, mevcut hasta maruziyeti ve izlenebilirlik üzerindeki etkiyi ayrı sütunlarda göstermelidir. Bildirim yükümlülüğü ve ticari tazminat hesabı da bu ayrım üzerinden kurulur.
Alman makamıyla iletişimin sınırları nelerdir?
MDR kapsamında uygunsuzluk veya ciddi risk tespitinde ilgili üretici, yetkili temsilci ve gerekli hâllerde yetkili Alman makamıyla iletişim ayrı süreçlerdir. İthalatçının m.13/2 gereğince ciddi risk veya sahte cihaz şüphesi halinde yetkili otoriteyi bilgilendirmesi gündeme gelir. Her olayda aynı idari başvuru makamı veya kesin bir idari para cezası tutarı bulunacağı söylenemez; ürün ve eyalet düzeyindeki yetki dağılımı dosyaya göre teyit edilir. Üreticiye gönderilen ticari ihtar, kanunen gerekli resmî bildirimin yerine geçmez. Makamla paylaşılacak teknik açıklamanın satıcıya yöneltilecek tazminat ihtarıyla tutarlı, fakat gizli ticari verileri gereksiz açıklamayacak şekilde hazırlanması önemlidir.
İlk belge talebi nasıl formüle edilmelidir?
Alman ithalatçı Türk satıcıya göndereceği ilk belgeli ihtarda etkilenen ürün kodunu, katalog numarasını, parti veya seri numarasını, sevk tarihlerini ve tespit edilen farkı somutlaştırmalıdır. Üreticiden UDI atama kayıtları, EUDAMED cihaz kaydı kanıtı, uygunluk beyanı, ilgili sertifika, etiket onay versiyonları, baskı emirleri ve düzeltici faaliyet planı istenebilir. Bu talep mümkün olduğunca ayrı numaralı eklerle yapılır. Belge verme yükümlülüğünün kaynağı sözleşme, CISG m.34 ve somut teslim ilişkisinden birlikte çıkarılmalıdır. İthalatçının kendi deposundaki kayıtlar da saklanmalı; yalnız satıcının göndereceği dosyalara dayanılarak sorumluluk değerlendirmesi yapılmamalıdır.
Delil zincirinde hangi elektronik kayıtlar saklanır?
ERP giriş kayıtları, barkod okuyucunun ham dosyaları, lot ve seri numarası tablosu, e-posta başlıkları, sipariş kabulü, fatura, paketleme listesi, taşıma belgeleri ve üçüncü taraf kalite kontrol raporları asli delillerdendir. Bir ekran görüntüsünün tek başına güvenilirliği sınırlı olabilir; mümkünse dosyanın yaratılma zamanı, kaynak sistemi ve değişiklik geçmişi de korunur. Almanya’daki depo hareketleriyle Türkiye’deki üretim emri karşılaştırıldığında hatanın hangi aşamada doğduğu anlaşılabilir. Numune paketler üzerinde gereksiz işaretleme yapılmamalı ve inceleme için ayrılan örnekler tutanakla mühürlenmelidir. Hukukî mücadelede delilin yalnız bulunması değil, hangi cihaza ve hangi sevkiyata ait olduğunun ispatı önem taşır.
Sözleşmenin teknik ekleri neden belirleyicidir?
Satıcı ile alıcının sipariş teyidinde yalnız ürünün ticari adı yazılıysa hangi UDI ve EUDAMED verisinin teslim edileceği tartışmaya açık kalabilir. Bu nedenle kalite anlaşması, teknik ek, teslim kabul tutanağı ve ambalaj onay yazışmaları incelenir. Satıcının gerekli AB belgelerini oluşturma yükümlülüğü, pazara özgü etiketin kim tarafından hazırlanacağı ve kayıt hatasının düzeltilme süresi açık bir iş bölümüne bağlanmış olabilir. Bazı sözleşmeler üreticinin gerekli UDI kayıtlarını gecikmeksizin sağlamasını ve ithalatçının masraflarını karşılamasını özel hüküm hâline getirir. Yine de iç ilişki hükümleri, zorunlu MDR yükümlülüklerinden vazgeçme sonucunu doğurmaz; sözleşme metni kanuni rejimle birlikte yorumlanır.
CISG bu Türk-Alman satışına uygulanır mı?
Türk üretici ile Alman şirketin farklı ülkelerde işyerlerinin bulunduğu ticari mal satışlarında, tarafların sözleşmeyle geçerli şekilde aksini kararlaştırmadığı hâllerde Milletlerarası Mal Satımına İlişkin Birleşmiş Milletler Sözleşmesi (CISG) uygulama alanı bulabilir. CISG m.1, 3 ve 6; mal satışı, ağırlıklı hizmet unsuru ve sözleşmeyle kapsam dışı bırakma meseleleri bakımından birlikte incelenir. Uluslararası mal satımına ilişkin bir çerçeve sözleşme bulunması otomatik olarak her yedek parça, hizmet veya ruhsat sözleşmesinin CISG’ye tabi olduğu anlamına gelmez. Alman ithalatçı öncelikle geçerli hukuk ve uyuşmazlık çözüm şartını, ardından satılan ürünün kapsamını ve teslim tarihini belirlemelidir.
CISG m.34 ve m.35 hangi aykırılıkları kapsar?
CISG m.34 satıcının malı temsil eden belgeleri sözleşmede öngörülen zamanda ve biçimde vermesine ilişkindir. m.35 ise malın miktar, kalite, tür ve sözleşmeyle kararlaştırılan niteliklere uygunluğunu düzenler. UDI basım hatası bazen fiziksel malın etiket ve piyasaya arz niteliğini, bazen yalnız belge teslimini, bazen de her ikisini etkiler. Dolayısıyla talep dilekçesinde bu ayrım somutlaştırılmalıdır. İthalatçı malın Almanya’da belirli bir tıbbi amaçla ve mevzuata uygun satılacağını satıcıya bildirmiş, satıcı da buna göre üretim üstlenmişse özel amaç uygunluğu tartışması önem kazanabilir. İddianın kanıtı ürün kataloğu, ön numune onayı ve tarafların yazışmalarıdır.
Ayıp incelemesi ve ihbar süreci nasıl işler?
CISG m.38 alıcının koşulların elverdiği ölçüde makul sürede malı muayene etmesini, m.39 ise bulunan uygunsuzluğun niteliğini belirterek makul sürede satıcıya ihbar edilmesini düzenler. Tek bir “ürünler hatalı” mesajı, hangi lotta neyin yanlış olduğunu anlatmıyorsa ihtilaf yaratabilir. İthalatçı barkod tarama çıktısını, ambalaj fotoğrafını, satın alma belgesini ve uygunsuzluk listelerini ihbara eklemelidir. Teslimden itibaren iki yıllık son sınırın sözleşmesel garantiyle ilişkisi de m.39/2 kapsamında ayrıca değerlendirilir. Bu süre, her olay için iki yıl beklenebileceği veya ihbarın ertelemesinin güvenli olduğu anlamına gelmez. Acil delil korunmalı ve ihbar geciktirilmemelidir.
Satıcının hatayı bilmesi hangi sonucu doğurabilir?
CISG m.40, satıcının bildiği veya bilmemesinin mümkün olmadığı ve alıcıya açıklamadığı olgulara ilişkin uygunsuzlukta m.38 ve m.39 hükümlerine dayanma imkânını sınırlar. Üretim hattı baskı kontrolünde yanlış UDI tespit edilmiş ancak sorun raporu alıcıya gizlenmişse bu madde ayrıca tartışılabilir. Bununla birlikte “üretici bunu mutlaka biliyordu” varsayımı yeterli değildir. Baskı kontrol formları, düzeltme talimatları, kalite yönetim sistemi kayıtları, eski e-postalar ve tanık anlatımlarıyla bilgi düzeyi ortaya konur. Hükmün uygulanabilmesi, basit bir işçilik hatasından fazlasını ve ilgili bilgi koşullarını gerektirir. Bu sebeple dosyada m.40 ayrı bir maddi olgu ve ispat başlığı olarak ele alınmalıdır.
Düzeltme ve yenileme talebinin sınırları nelerdir?
İthalatçı, m.46 kapsamındaki ifa taleplerini ve m.48’deki satıcının giderim imkânını somut olayın gerekliliklerine göre değerlendirmelidir. Yanlış UDI için sistem kaydı düzeltmesi, yeni etiket veya uygun birimin yeniden teslimi düşünülebilir; hangi yöntem uygunluk sağlayacaksa teknik ve idari bakımdan o seçilmelidir. Üreticinin tek taraflı olarak “etiketi değiştirip gönderiyoruz” demesi, yetkili değerlendirmenin gerekli olduğu her durumda yeterli olmayabilir. Düzeltmenin teslim sürelerini, üçüncü kişilere verilen taahhütleri ve masrafları nasıl etkilediği yazılı belirlenir. Çözüm kabul edilecekse kabul tutanağı yalnız tamamlanmış işlemi kapsamalı ve kalan kanuni haklar bilinçsizce ibra edilmemelidir.
Sözleşmeden dönme neden otomatik değildir?
CISG m.49 uyarınca alıcının sözleşmeden dönmesi, özellikle esaslı ihlal kavramı ve ilgili bildirim koşullarıyla bağlantılıdır. Kısa sürede güvenilir şekilde düzeltilebilen kayıt hatası ile ürünün uzun süre yasal biçimde piyasaya sunulmasını imkânsız kılan ağır uygunsuzluk aynı değildir. Alman ithalatçı bütün yükün iadesini talep etmeden önce teknik düzeltmenin gerçekçi olup olmadığını, sözleşmedeki teslim takvimini ve pazara giriş engelinin kapsamını tespit etmelidir. Dönme bildirimi, hangi parti ve hangi sözleşme kalemleri için yapıldığını açıkça göstermelidir. CISG m.26 ve m.81–84 kapsamında sonuçlar ele alınmadan yapılacak aceleci iade, karşı tarafın masraf itirazına yol açabilir.
Bedel indirimi ve diğer seçimlik haklar nasıl ayrılır?
CISG m.50, uygunluk eksikliğinde koşulları bulunduğunda bedel indirimi rejimi öngörür. Ancak bu hüküm her UDI hatasında otomatik sabit oranlı indirim verilmesini sağlamaz. Ürünün teslim anındaki fiilî değeri ile uygun malın değeri, satıcının giderim hakkı ve alıcının diğer talepleri birlikte değerlendirilir. Almanya’daki müşteri siparişleri iptal olmuşsa bunun bir kısmı doğrudan zarar, bir kısmı ayrı ispat gerektiren kâr kaybı olabilir; aynı kalem hem indirim hem tazminat adı altında iki kez tahsil edilemez. Kullanılabilir stok ile imha edilmesi veya yeniden etiketlenmesi gereken stok ayrılarak zarar tablosuna aktarılmalıdır.
Tazminat hesabında hangi kalemler ispatlanır?
CISG m.74, ihlalden doğan kaybın ve koşulları varsa kâr yoksunluğunun giderilmesine ilişkindir; zarar hesaplanırken sözleşme kurulurken öngörülebilirlik sınırı ve sebep bağı önemlidir. UDI hatası nedeniyle belgelenmiş karantina, ek depolama, test, etiket doğrulama, uygun nakliye ve belirli müşteri gecikme cezaları talep konusu olabilir. Ancak her idari yaptırım veya soyut itibar kaybı otomatik rücu kalemi değildir. Her masraf faturası etkilenen partiyle, ihlalin sebebiyle ve yapılan makul işlemle eşleştirilmelidir. Excel cetvelinde fatura numarası, para birimi, ödeme tarihi, sorumlu birim, kaçınılabilir kısım ve hukuki dayanak ayrı sütunlar taşımalıdır.
CISG m.77 zarar azaltma görevini nasıl etkiler?
Zarar gören alıcı, CISG m.77 uyarınca zararı azaltmak için şartların gerektirdiği makul tedbirleri almakla yükümlüdür. Kontrolsüz biçimde aylarca tüm sevkiyatı depoda bekletip hiçbir düzeltme teklifini incelememek tazminat hesabında tartışma doğurabilir. Bunun tersi de geçerlidir: zorunlu kayıt ve etiket uyumu sağlanmadan riskli ürünün satışa çıkarılması zarar azaltma adı altında meşrulaştırılamaz. İthalatçı karar tarihleriyle birlikte neden hangi düzeltme seçeneğini uygun veya yetersiz gördüğünü yazılı kayda geçirmelidir. Alternatif tedarik maliyeti, stok parçalama maliyeti ve geri sevkiyat tutarları bu değerlendirmede karşılaştırılır; somut delil olmadan varsayımsal tasarruf hesabı kurulmaz.
Masrafların hangi hukuk düzeninde doğduğu önem taşır mı?
İdari uygunsuzluk Almanya’da doğarken satıcının teslim borcuna aykırılığı Türkiye’deki ticari ilişki içinde değerlendirilebilir. Bu iki süreci tek bir hukuki etiket altında toplamak yanlış olur. MDR yükümlülüğü Avrupa Birliği piyasasına arz koşullarını belirler; CISG satış sözleşmesindeki uygunluk ve giderim haklarını düzenler. Kamu otoritesinin uygulayacağı tedbir, özel hukuk davasında tazminatın miktarını kendiliğinden belirlemez. Alman makamının yazısı, test raporu ve ek masraf belgeleri Türk mahkemesinde delil olarak değerlendirilebilir; yabancı dildeki asıllarının muhafazası, gerektiğinde onaylı tercüme ve belge kaynağının doğrulanması önemlidir. Sınır ötesi dosyada bu ayrım dava stratejisinin temelidir.
Hangi mahkeme veya tahkim yeri yetkilidir?
Türk üretici ile Alman alıcı arasındaki sözleşmede mahkeme veya tahkim kaydı bulunuyorsa öncelikle bunun geçerliliği, kapsamı ve uyuşmazlığa uygulanması incelenmelidir. Bir Türk mahkemesi önünde açılacak ticari davada milletlerarası yetki ve uygulanacak hukuk MÖHUK ile ilgili usul hükümleri çerçevesinde belirlenir; salt ürünün Almanya’ya sevk edilmesi bütün davaların otomatik olarak Alman mahkemesinde görüleceği anlamına gelmez. Tahkim şartı da taraflara ve uyuşmazlığa bağlayıcılığı bakımından değerlendirilir. Dava dilekçesinin görev ve yetki bölümü, sözleşme, sipariş formu ve ticari yazışmalar kontrol edildikten sonra oluşturulmalıdır. Yetkisiz mercide acele başvuru süre ve masraf riskini artırabilir.
Türkiye’de ticari arabuluculuk gerekli olabilir mi?
6102 sayılı Türk Ticaret Kanunu m.4 ve m.5/A, ticari dava niteliği ve talep türü bakımından dava şartı arabuluculuk incelemesini gerektirir. Bir miktar para olan alacak veya tazminat isteminde, diğer koşullar sağlanıyorsa dava öncesi arabuluculuğa başvurma zorunluluğu doğabilir. Buna karşılık her tespit, ihtiyati tedbir veya kamu hukuku başvurusunun aynı usule tabi olduğu söylenemez. Alman şirketin Türk satıcıdan isteyeceği para miktarı, satış belgeleri ve sözleşme dili başvuru öncesi belirlenmelidir. Arabuluculuk müzakeresinde yapılacak teknik düzeltmenin takvimi, stok ayrımı, iadeler ve masraf paylaşımı tek bir sulh metninde somut ve uygulanabilir biçimde düzenlenebilir.
Delil tespiti ve ihtiyati tedbir ne zaman değerlendirilir?
HMK m.400, ileride açılacak davada kullanılacak delilin kaybolma veya ileri sürülmesinin zorlaşma ihtimali gibi hukuki yarar koşulları altında delil tespitini düzenler. UDI baskı kalıbının veya üretici yazılım kayıtlarının kısa süre sonra değişeceği durumlarda bu yol değerlendirilebilir. HMK m.389 kapsamındaki ihtiyati tedbir ise ayrıca yaklaşık ispat, zarar tehlikesi ve orantılılık bakımından incelenir. İthalatçı, kendi deposundaki numuneleri usulüne uygun muhafaza ederken üreticinin elindeki kalite verilerinin korunmasını talep edebilir. Ticari uyuşmazlığın tüm koşulları incelenmeden “ihtiyati tedbir kesin alınır” veya “bütün sevkiyat mühürletilir” denilmemelidir. Başvuru somut delil riskine göre daraltılmalıdır.
Kabul ve feragat içeren belgeler nasıl yorumlanır?
Üretici düzeltme giderini üstlenirken alıcıya tüm haklarından feragat ettiğini belirten standart bir form imzalatmak isteyebilir. Böyle bir belge, özellikle henüz ölçülmemiş üçüncü kişi talepleri veya depolama masrafları bakımından beklenmedik sonuçlara yol açabilir. Kısmi düzeltmenin yapıldığını doğrulayan teknik tutanak ile nihai sulh ve ibra farklı işlemlerdir. Alman ithalatçı model kodlarını, lot aralığını, belge teslim tarihini, masrafların kapsamını ve açıkça saklı tutulan talepleri ayrı ayrı yazmalıdır. Önceki sevkiyatlarda aynı sorunun bulunup bulunmadığı netleşmediyse form genel tüm sözleşmeleri kapsayacak biçimde imzalanmamalıdır. Bu değerlendirme kesin hükümsüzlük iddiası değil, somut metin incelemesi gerektirir.
Uygunluk dosyasını kim günceller ve kim saklar?
MDR m.10 ve ilgili eklerdeki üretici yükümlülükleri, teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi ve ürün kayıtlarının doğruluğu bakımından temel çerçeveyi oluşturur. İthalatçı kendi yükümlülüklerine ilişkin kanıtları saklar; üreticinin teknik dosyasının bütün fikrî içeriklerini otomatik olarak devraldığı söylenemez. Düzeltme protokolünde hangi alanların üretici tarafından değiştirileceği, yeni etiketin onaylanacağı, hangi belge sürümünün geçerli sayılacağı ve yeniden kontrolün kimin masrafına yapılacağı yazılmalıdır. İşleme özgü kontrol listesi hazırlanmazsa bir versiyon hatası giderilirken başka bir sertifika veya katalog numarası uyuşmazlığı doğabilir. Nihai karar, yetkili teknik değerlendirmeyle desteklenmelidir.
Üçüncü kişilerin zarar talepleri rücuya nasıl yansır?
Alman ithalatçı hatalı UDI nedeniyle müşterileri, dağıtıcıları veya hastaneleri bilgilendirmek zorunda kalabilir. Sözleşme dışındaki üçüncü kişi iddiaları ile üreticinin satış sözleşmesine dayalı sorumluluğu aynı kapsam ve ispat kurallarına tabi değildir. Gerçekten ödeme yapılmış bir uzlaşma bedelinin Türk satıcıya rücu edilebilmesi için ihlale, zarara, makul tutara ve gerekirse satıcıya zamanında bilgi verilmesine ilişkin deliller sunulmalıdır. İleri sürülen zararların her biri ilgili partinin yanlış tanımlanmasıyla ilişkilendirilmelidir. Sırf müşteri bir ceza şartı bildirdi diye tutarın tamamı otomatik olarak satıcı borcu hâline gelmez. İthalatçının kendi kontrol ihmalinin etkisi ayrıca tartışılabilir.
Örnek olay: karışan iki modelde hukuki yol nedir?
Varsayalım Alman şirket, Türk üreticiden iki farklı risk sınıfında cihaz sipariş etmiş; kutulardaki UDI-DI alanları birbiriyle karıştırılmıştır. Bu bir sonuç hükmü değil, inceleme sırasını açıklayan örnektir. Önce cihaz sınıfları ve seri listesi ayrılır, etkilenmeyen stok tespit edilir. Sonra üreticinin Basic UDI-DI ve EUDAMED kayıtları, CE belgeleri, etiket baskı dosyaları ve sipariş şartları karşılaştırılır. Gerekli piyasa gözetimi bildirimleri ayrı değerlendirilir; üreticiye somut uygunsuzluk ihbarı yapılır. Düzeltme güvenilir ve süresinde mümkünse masraf ve gecikme talebi, değilse CISG’deki diğer giderim ve gerektiğinde dönme seçenekleri ispatla incelenir.
Otuz günlük dosya yönetimi nasıl kurgulanabilir?
İlk gün stok hareketi durdurulup fiziksel ve dijital deliller emniyete alınır. İlk hafta üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve ürün kayıtlarının kimlik eşleştirmesi yapılır; sahadaki risk değerlendirmesi ve gereken resmî bildirimler geciktirilmez. İkinci hafta teknik inceleme raporu, düzeltme yönteminin mevzuat yönünden geçerliliği ve üreticinin belge cevabı değerlendirilir. Üçüncü hafta sevkiyat bazlı maliyet ve muhtemel tazminat cetveli hazırlanır. Dördüncü hafta sözleşmedeki mahkeme/tahkim koşulu ve dava şartları incelenerek sulh, arabuluculuk, delil tespiti veya dava seçeneği belirlenir. Bu takvim yasal bir zorunlu süre değildir; CISG ihbarı veya resmî bildirim daha erken gerekiyorsa onlar önceliklidir.
Alman şirket Türk avukata hangi evrakları iletmelidir?
İlk inceleme için çerçeve satış sözleşmesi, kalite anlaşması, sipariş ve fatura listesi, sevk irsaliyesi, model/lot/seri bazlı stok cetveli, UDI tarama çıktıları, etiket fotoğrafları, AB uygunluk beyanı, ilgili sertifika, EUDAMED kayıt doğrulaması ve otorite yazıları gereklidir. Bunlara müşteri iptalleri, maliyet faturaları, üreticiyle tüm ihtarlar ve yanıtlar eklenir. Dosyalar isimlendirilirken ürünün numarası ve belgenin tarihi silinmemeli; taranmış kopya yanında ulaşılabilen özgün elektronik kayıt saklanmalıdır. İlk hukuki görüşün amacı otomatik tazminat rakamı üretmek değil, hangi yükümlülüğün ihlal edildiğini, uyuşmazlığın hangi ülkede nasıl çözülebileceğini ve kaybolma riski bulunan delilleri somutlaştırmaktır.
Resmî mevzuat ve kurum kaynakları
- AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745): m.2, 10–13, 27–31, 120 ve Ek VI
- Avrupa Komisyonu EUDAMED modül ve geçiş takvimi
- Komisyon UDI/Device kayıt sayfası
- Almanya BfArM — EUDAMED kayıt süreleri ve üretici sorumluluğu
- Komisyon 28 Mayıs 2026 zorunluluk duyurusu
- UNCITRAL — CISG resmî bilgi ve metin
- T.C. Ticaret Bakanlığı — Türk Ticaret Kanunu ve Türk Borçlar Kanunu bağlantıları
- Mevzuat Bilgi Sistemi — HMK (6100)
- Mevzuat Bilgi Sistemi — MÖHUK (5718)
Sıkça sorulan sorular
UDI etiketi yanlışsa Alman ithalatçı ürünü satabilir mi?
MDR m.13 kapsamında uygunluk değerlendirmesi ve gerekli düzeltme tamamlanmadan uygunsuz cihaz piyasaya sunulmamalıdır; hatanın kapsamı teknik delille belirlenir.
UDI-DI ve Basic UDI-DI aynı kod mudur?
Hayır. UDI-DI cihaz tanımlayıcısıdır; Basic UDI-DI ürün ailesi ve kayıt/teknik belge ilişkilendirmesinde farklı işlev görür.
EUDAMED 2026’da ne zaman zorunlu oldu?
Avrupa Komisyonunun duyurduğu ilk dört EUDAMED modülü 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu kullanıma geçti.
28 Kasım 2026 son tarihi tüm yeni cihazlara uygulanır mı?
Hayır. BfArM geçiş açıklaması önceden piyasada olan ve arzı süren kapsamdaki ürünleri konu eder; yeni pazara sunulan cihazlarda önce kayıt kuralı araştırılır.
Türk üretici mi Alman ithalatçı mı UDI kaydı yapar?
Cihaz kaydı esasen üreticinin yükümlülüğüdür. Alman ithalatçı MDR m.13 uyarınca ürünün uygunluk ve kayıt durumunu doğrulamakla yükümlüdür.
CE işareti UDI uyuşmazlığını kendiliğinden giderir mi?
Hayır. CE uygunluk süreci ile UDI ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrı kontrollerdir.
Her barkod hatası otomatik geri çağırma gerektirir mi?
Hayır. Risk, izlenebilirlik, model karışması ve yetkili makamın gerekli işlemleri somut durum üzerinden değerlendirilir.
Alman ithalatçı Türk üreticiden tüm masrafları isteyebilir mi?
Ancak sözleşme ve CISG koşullarında ispatlanan, ihlalle nedensel bağlantısı bulunan ve makul şekilde azaltılmış zarar kalemleri talep edilebilir.
CISG ayıp ihbarı ne zaman yapılmalıdır?
CISG m.38–39 uyarınca muayene ve aykırılığı somutlaştıran makul süreli ihbar önemlidir; bütün davalar için sabit tek bir gün sayısı yoktur.
EUDAMED ekran görüntüsü tek başına yeterli delil midir?
Her zaman değil. Ekran görüntüsünün tarih, cihaz tanımı, kayıt durumu ve resmî sistemle eşleşmesi kontrol edilmelidir.
Türkiye’de dava açmadan önce arabuluculuk gerekir mi?
Para konusu ticari alacak ve tazminat istemlerinde TTK m.5/A koşulları varsa dava şartı arabuluculuk gündeme gelir; görev ve yetki ayrıca incelenir.
Deliller silinmek üzereyse ne yapılabilir?
HMK m.400 çerçevesinde hukuki yarar koşulları varsa delil tespiti, gerektiğinde HMK m.389 kapsamında somut ihtiyati tedbir olanağı değerlendirilir.
Ofisler ve iletişim
Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu’nun Mersin ve İstanbul’da iki fizikî ofisi vardır. Bu içerikte yalnız Mersin ofisi haritası gösterilmiştir. İstanbul ofis adresi: Maslak Ahi Evran Caddesi Polaris Plaza No:21 Kat:9, Sarıyer/İstanbul.
Mersin ofisi haritası
İstanbul Ofisi – Polaris Plaza, Maslak / Sarıyer
Bakırcı & Keskin Hukuk Bürosu
Maslak Ahi Evran Caddesi, Polaris Plaza No:21, Kat:9, 34475 Sarıyer/İstanbul
İstanbul ve Mersin’deki fiziksel ofislerimizden Türkiye genelindeki dosyalar, görev ve yetki kuralları ile gerekli yerel işlemler dikkate alınarak koordine edilir. Yüz yüze görüşme için randevu sırasında tercih ettiğiniz ofisi belirtiniz.
İstanbul ofisini Google Haritalar’da açın · İletişim ve randevu
Hukuki konu hakkında iletişim
İlk iletişimde konuyu, bulunduğunuz ülke veya ili ve varsa tebliğ ya da son işlem tarihini kısaca belirtebilirsiniz. T.C. kimlik numarası, sağlık verisi veya kişisel belge göndermeyiniz. Mesajlaşma tek başına hukuki görüş veya avukatlık ilişkisi oluşturmaz.
