Alman İthalatçının Türk Muayene Eldiveninde EN 455-1 Sızdırmazlık Testi Başarısızsa: MDR, AQL ve CISG Rücu (2026)

Kısa özet: mevzuat ve işlem tablosu

1. Ürünün amacı: muayene eldiveni mi iş eldiveni mi?

Almanya'ya Türk üreticiden getirilen tek kullanımlık eldivenlerde ilk hukukî soru, ürünün piyasaya hangi amaçla sunulduğudur. Hastanın veya sağlık çalışanının muayene ve tedavi sırasında kontaminasyondan korunmasını hedefleyen, üreticisi tarafından tıbbi amaçla tanımlanan eldiven, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) çerçevesinde incelenir. Endüstriyel kimyasal sıçramalara karşı çalışanı korumak için pazarlanan iş eldiveni ise 2016/425 sayılı kişisel koruyucu donanım rejimine girebilir. Her iki iddia aynı kutuda yer alıyorsa mevzuatların ayrı ayrı uygulanması gerekebilir. Sözleşmedeki ürün kodu, etiket, kullanım talimatı, ihale şartnamesi ve internet satış açıklaması birlikte incelenmeden sınıflandırma yapılmaz. Bir üreticinin yalnızca "nitril" veya "lateks" ibaresi kullanması tıbbi cihaz niteliğini kanıtlamaz; amaçlanan kullanım ve beyan edilen koruma fonksiyonu belirleyicidir.

2. 2026’da uygulanacak MDR ve uyumlaştırılmış standart

MDR 2017/745 madde 5, piyasaya arz edilen tıbbi cihazın Tüzüğe uygun olmasını; madde 10, üreticinin güvenlik-performans, teknik dosya ve kalite yönetimi yükümlülüklerini düzenler. Ek I genel güvenlik ve performans gereklerini içerir. EN 455 serisi ise tek kullanımlık tıbbi eldivenler için teknik ölçütleri somutlaştırır. Avrupa Komisyonunun 2025/681 sayılı Uygulama Kararı, EN 455-1:2020+A2:2024 ve EN 455-2:2024 referanslarını uyumlaştırılmış standart listesine eklemiştir. Bu tarih ve sürümler önemlidir: 2020 baskısına ait eski bir deney raporunun varlığı, 2026'da güncel test yönteminin uygulandığını otomatik göstermez. MDR madde 8 uyarınca uyumlaştırılmış standarda uygunluk yalnızca standardın karşıladığı ilgili düzenleyici gerekler bakımından uygunluk varsayımı sağlar; her kalite sorununun ortadan kalktığı anlamına gelmez.

3. EN 455-1 neyi ölçer: deliksizlik, sızdırmazlık ve örnekleme

EN 455-1:2020+A2:2024, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin deliklerden ari olmasına ilişkin gerekleri ve deney yöntemini belirler. Uygulamada su doldurma yöntemiyle belirli süre gözlem yapılır; eldivenin şişme ve gerilme davranışı nedeniyle deney koşulları önemlidir. Raporun yalnız "geçti" veya "kaldı" demesi yeterli değildir: numune alınan parti, ürün tipi, deney sürümü, uygulanan kontrol düzeyi, deney adedi, gözlenen kusur sayısı ve kabul değerlendirmesi görülmelidir. Delik sayısının klinik sonuçla ilişkisi ayrıca tartışılır; laboratuvar ölçümü tek başına belirli bir hastaya zarar verildiğini ispatlamaz. Bununla birlikte başarısız deney, sözleşmede vaat edilen teknik kalite ve MDR Ek I gereklilikleri bakımından somut bir araştırma ve ürün karantinası nedeni oluşturabilir. Kritik aşama, olayın gerçekten aynı ticari partiye ait güvenilir numuneyle kanıtlanmasıdır.

4. AQL 1,5 rakamını yanlış yorumlamamak

Muayene eldivenleri için EN 455-1 çerçevesindeki yaygın örnekleme kabul kalite seviyesi AQL 1,5'tir. Bu sayı, teslim edilen her kutuda azami yüzde 1,5 eldivenin delik olmasının serbest bırakıldığı şeklinde okunamaz. AQL, belirli örnekleme planı, parti büyüklüğü, kabul-red sayısı ve istatistiksel karar yöntemiyle birlikte kullanılan teknik bir kalite parametresidir. Numune büyüklüğü yetersiz, tarafların seçimi tartışmalı veya üretim lotları karışmışsa raporun sonuç gücü değişir. İthalatçı sözleşmede daha sıkı bir AQL kararlaştırmış olabilir; bu takdirde kanuni teknik çerçeveyle sözleşmedeki kalite taahhüdü ayrı ayrı yorumlanır. Deney yapan laboratuvarın yetkinliği, deneyin versiyonu ve numune ambalajlarının açılmamış olması iddia ve savunma bakımından merkezi delillerdir.

5. Cerrahi ve steril eldiven için neden farklı analiz gerekir?

Bu yazının somut konusu, tek kullanımlık steril olmayan muayene eldivenidir. Cerrahi eldivenler ve steril sunulan eldivenler için farklı teknik kabul değerleri, kontaminasyon kontrolleri ve uygunluk değerlendirme adımları söz konusu olabilir. EN 455-1'in cerrahi eldivenlere ilişkin örnekleme eşiği ile muayene eldivenlerinin eşiğini aynı kabul etmek yanlıştır. Ayrıca MDR madde 52/7 kapsamında sınıf I cihazlarda üreticinin beyan prosedürü genel kural olmakla birlikte cihaz steril koşullarda piyasaya sunuluyorsa onaylanmış kuruluş katılımı steriliteyle ilgili yönlerle sınırlı olarak gerekebilir. Sınıf ve amaç değiştiğinde aynı dava şablonuna güvenilemez. İthalatçı ürünün niteliğini açıklayan üretici beyanını, gerekiyorsa onaylanmış kuruluş belgesini ve teknik dosyada belirtilen sterilite iddiasını teslimden önce talep etmelidir. Sertifika ile ürünün parti düzeyindeki fiilî deliksizliği de farklı konulardır.

6. EN 455-2, EN 455-3 ve EN 455-4 belgeleri

Tek kullanımlık eldiven kalitesinin yalnız delik testine indirgenmesi eksik incelemeye yol açar. EN 455-2 fiziksel özellikler ve mekanik dayanım yönünü, EN 455-3 biyolojik değerlendirmeyi, EN 455-4 ise raf ömrünün belirlenmesiyle ilgili deney yaklaşımını ele alır. Uygulanacak sürüm, ürünün bileşimi ve satıcının üstlendiği performans iddiasına göre teknik dosyadan teyit edilir. Örneğin kısa sürede yırtılan bir eldivende çekme dayanımı, raf ömrünün sonunda bozulan bir eldivende yaşlandırma ve saklama kayıtları, hassasiyet şikâyetinde kullanılan kimyasalların biyolojik değerlendirmesi daha önemli hâle gelir. Satıcının bir tek EN 455-1 raporunu sunması, diğer iddiaların kanıtını oluşturmaz. Bu belgeler arasında tarih, ürün kodu, numune parti numarası ve üretim tesisi uyuşmuyor ise uyumsuzluk ayrı delil tablosunda gösterilmelidir.

7. Teknik şartname: satıcının üstlendiği kalite nedir?

Türk satıcının Almanya'ya ürün satarken verdiği proforma fatura, kalite şartnamesi, numune onayı, satın alma emri ve ambalaj tasarımı CISG madde 35 bakımından birlikte okunmalıdır. Satıcı açıkça EN 455-1:2020+A2:2024'e uygun ve belirli AQL seviyesinde muayene eldiveni taahhüt etmişse, kabul edilen numune ile seri üretim arasında tutarlılık aranır. Sözleşme sadece "medical gloves" diyorsa tarafların bilgisi, önceki ticari ilişkileri, kullanma amacı ve alıcının satıcıya bildirdiği Alman pazar şartları önem kazanır. Yazılı sözleşmede üreticiye yüklenmiş test ve belge sunma borcunun tarihini, numunenin alınacağı yeri ve bağımsız laboratuvar masrafını açıkça göstermek uyuşmazlıkları azaltır. Uygunsuzluk dosyasında sözleşmenin imzalı sürümü bulunmadan yalnız internet katalog açıklaması üzerinden talep hesaplamak risklidir.

8. Alman ithalatçının MDR madde 13 yükümlülükleri

MDR madde 13, AB dışından cihaz getirip Birlik piyasasında bulunduran ithalatçının asgari kontrol sorumluluklarını düzenler. İthalatçı CE işaretini, AB uygunluk beyanını, uygun etiket ve bilgileri, uygulanıyorsa üreticinin yetkili temsilcisini ve UDI gereğini kontrol eder; kendi ticari unvan ve adresini düzenlemeye uygun şekilde belirtir. Uygunsuz olduğuna inandığı cihazı uygunluk sağlanmadan piyasaya sunmaması ve risk hâlinde üretici, yetkili temsilci ve gerekirse makamlarla koordinasyon kurması gerekir. Bu yükümlülükler satıcının kalite garantisinden bağımsız bir kamu hukuku yüküdür. İthalatçı fabrikadan güven verici bir test raporu aldığı gerekçesiyle kendi doğrulamasını tamamen devretmiş sayılmaz. Olayda kontrol edilmiş belgenin tarihi, kim tarafından değerlendirildiği ve hangi sevkiyatın serbest bırakıldığı yazılı olarak kayıt altına alınmalıdır.

9. CE işareti ve AB uygunluk beyanı delik bulunmadığını kesinleştirmez

Tıbbi cihazın üzerinde CE bulunması, üreticinin uygunluk değerlendirme sürecini yansıtır; her eldivenin kusursuz olduğu yönünde bağımsız bir üçüncü taraf garanti belgesi değildir. MDR madde 19 AB uygunluk beyanına, madde 20 CE işaretlemesine, Ek II teknik belgelendirmeye ilişkindir. Steril olmayan sınıf I eldivende onaylanmış kuruluş sertifikası talep edilmesi her durumda zorunlu ve doğru bir kontrol değildir; aksine hangi sınıf ve hangi uygunluk değerlendirme yolunun izlendiği belirlenmelidir. Gerçek parti üzerinde delik testi başarısızsa CE işareti veya daha önceki başarı raporu, yeni uygunsuzluk iddiasını kendiliğinden ortadan kaldırmaz. İthalatçı idari dosyada hem belgelendirme zincirini hem de belirli partiye ilişkin deney sapmasını ayrı başlıkta ortaya koymalıdır.

10. EUDAMED ve UDI: 28 Mayıs 2026 tarihini doğru yerleştirmek

Avrupa Komisyonunun 27 Kasım 2025 tarihli duyurusu ve 2025/2371 sayılı karar uyarınca EUDAMED'in aktör, UDI/cihaz, onaylanmış kuruluş/sertifika ve piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu kullanıma girdi. MDR madde 27 ve 29 ürün tanımlama ve kayıt sistemi bakımından önem taşır. Ancak EUDAMED kaydı veya UDI etiketinin mevcudiyeti, EN 455-1 su sızdırmazlık testinin başarılı olduğunu ispatlamaz. Ayrıca geçiş hükümleri ve piyasaya daha önce arz edilmiş ürünler bakımından kayıt zamanlaması ayrı incelenir. Bu makale UDI hata rehberinin tekrarı değildir: esas uyuşmazlık fiziksel delik sayısı, AQL örneklemesi ve ayıp ile zararın hangi partiden kaynaklandığıdır. Kayıt verileri, aynı lotun dolaşımını izlemek için tamamlayıcı delil olarak kullanılır.

11. Alman MPDG §8 ve etiket dilinin önemi

Alman Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) §8, tıbbi cihazın AB uygunluk beyanı ve ürün bilgilerinin Almanya'daki dil rejimini düzenler. Kullanım talimatının hangi dilde sunulacağı, profesyonel kullanıcıya özel şart ve istisnalar ürün bazında incelenmelidir; sırf İngilizce katalog bulunması bütün dil yükümlülüklerini karşıladığı anlamına gelmez. Delik testi başarısız bir partide etiket hatası ayrıca tespit edilirse teknik kalite ayıbı ile etiket mevzuatı ayıbını karıştırmamak gerekir. Her biri için hangi belgelerin eksik olduğu, kimin hazırlama borcunu üstlendiği ve piyasaya arz tarihinin ne olduğu ayrı kayıt altına alınmalıdır. Almanya'daki idari yazışmalar Almanca yapılırken Türk üreticinin savunma ve kalite kayıtları için doğru tercüme ve tam ürün kodu eşleştirmesi önem taşır.

12. Parti karantinası ve dağıtımın durdurulması

Güvenilir bir sızdırmazlık testi belirli partide önemli bir uygunsuzluk gösteriyorsa ithalatçı, sorunun kapsamı belirleninceye kadar ilgili lotun yeni dağıtımını kontrol altına almalıdır. Bu, her olayda bütün ürünlerin otomatik imha edileceği anlamına gelmez. Karar; test güvenilirliği, kullanım amacı, risk, stok yeri, satılmış miktar ve yetkili makamın talimatıyla şekillenir. Depo sisteminde lot bazında kilitleme, dağıtım zincirindeki müşterilerin tespiti ve ayrı sevkiyatların birbirine karışmasını önleme tedbirleri hem güvenlik hem delil için gereklidir. Karantina tutanağında depo saati, ürün adedi, kutu ve palet kimliği, ambalaj mührü ve sorumlu kişi yer almalıdır. Uygunsuz eldivenlerin kanıtı olmadan elden çıkarılması, Türk satıcıyla sonraki uyuşmazlıkta teknik bilirkişi incelemesini güçleştirir.

13. Geri çekme, geri çağırma ve yetkili makamla ilişki

MDR madde 13 ve 14 ile 83 ve devamı, uygunsuz veya riskli tıbbi cihazın piyasada izlenmesi ve düzeltici önlemleri açısından birlikte değerlendirilir. Ürün ithalatçı deposundaysa yeni sevkiyatın durdurulması bir ilk önlem olabilir; müşterilere dağıtılmışsa geri çekme, belirli kullanım koşullarında geri çağırma ve makam bildirimleri gündeme gelebilir. Her delik bulgusu doğrudan ciddi olay bildirimini gerektirmez; MDR madde 87 kapsamındaki ciddi olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti şartları somut verilerle değerlendirilir. İthalatçı üreticinin yanıtını beklerken risk analizi ve zorunlu iletişimi ertelememelidir. Müşteri yazıları açık, seri numarası bazlı ve ölçülü olmalı; kesin kanıtlanmamış zararı veya hasta olayını olmuş gibi duyurmamalıdır. Harcamalar sözleşmesel rücu dosyasında ayrı faturalanmalıdır.

14. Bağımsız laboratuvar raporunun yöntem ve akreditasyonu

Alman ithalatçının elindeki laboratuvar raporunda deneyin kim tarafından, hangi tarihte, hangi EN 455-1 sürümüyle, hangi lot ve numune sayısıyla yapıldığı belirlenmelidir. Akreditasyon kapsamı kontrol edilir; laboratuvarın genel akreditasyon belgesi her spesifik deneyin kapsamda bulunduğunu otomatik göstermez. Raporun yalnız PDF çıktısı değil imzalı orijinal sürümü, numune teslim fişi, fotoğraf ekleri ve ölçüm verisi korunmalıdır. Türk üretici farklı yöntemle "geçti" raporu sunuyorsa iki çalışmanın örnekleme planları, su doldurma prosedürleri ve kabul kriterleri eşleştirilmeden raporların çeliştiği kesin söylenemez. Üçüncü laboratuvarla karşılaştırma veya müşterek numune alma, taraflar arasında teknik uzlaşma sağlayabilir. Yeni numune alınırken ilk parti mühürlerinin bozulmaması ve bilirkişinin hangi ambalajdan seçtiğinin kayda alınması özellikle önemlidir.

15. Numune zinciri ve delil bütünlüğünün korunması

Mühürsüz kutulardan toplanmış eldivenler ile fabrikanın aynı gün çıkardığı seri parti arasındaki bağ ispatlanmadığında test bulgusu tartışmalı hâle gelir. İthalatçının depo giriş kaydı, lot numarası, sevk irsaliyesi, taşıma belgesi, ambalaj fotoğrafı, barkod, numunenin alınma zamanı, saklanma sıcaklığı ve numuneyi taşıyan kişinin imzalı tutanağı tek zincirde tutulmalıdır. Farklı üretim tarihlerini içeren kutular toplanıp tek lot gibi raporlanmamalıdır. Laboratuvara teslim tutanağında numune adedi ile numune kodu bire bir tutmalıdır. Mahkeme önünde bu belgelerin ayrı ayrı güvenilirliği sorgulanır. Elektronik dosyaların orijinal oluşum tarihinin ve gönderim kayıtlarının saklanması, sonradan değiştirilmiş belge itirazına karşı önemlidir. Şirket içi inceleme notu ile bağımsız deney raporu da aynı delil değerinde sunulmamalıdır.

16. CISG sözleşmeye uygulanıyor mu?

Türkiye ile Almanya, Milletlerarası Mal Satımına İlişkin Birleşmiş Milletler Sözleşmesine taraftır. Ticari işyerleri farklı taraf devletlerde bulunan iki şirketin mal satışında, CISG madde 1 koşulları ve madde 6 uyarınca tarafların farklı hukuk seçimi veya Sözleşmeyi dışlama iradesi incelenir. Burada amaç üretici eldiveni yalnız satıyor mu, yoksa ağırlıklı emek veya hizmet taahhüdü içeren karma sözleşme mi yapıyor sorusu CISG madde 3 bakımından önemlidir. Sözleşmedeki Alman mahkemesi yetkisi maddesi ile uygulanacak maddi hukuk maddesi aynı şey değildir. Tarafların Türk veya Alman hukukunu seçmesi otomatik olarak CISG'nin dışlandığı anlamına gelmeyebilir; seçim metni yorumlanmalıdır. Tacirin kalite nedeniyle para iadesi veya tazminat isteyebilmesi için hangi maddi hukuk rejiminin uygulanacağı açıkça belirlenmelidir.

17. CISG madde 35 ve amaçlanan tıbbi kullanım

CISG madde 35, malın sözleşmeyle kararlaştırılan miktar, kalite, tanım ve ambalaja uygunluğu ile olağan veya bildirilen özel kullanıma elverişlilik ölçütlerini içerir. Türk satıcı Almanya'daki hastanelere dağıtılacak tek kullanımlık muayene eldiveni sattığını biliyorsa EN 455-1 kapsamında başarısız sızdırmazlık testinin sözleşmesel önemi artar. Ancak AB'deki her teknik standart sapması kendiliğinden kesin sözleşme feshi anlamına gelmez. Ürünün kullanım amacı, ayıbın ciddiyeti, parti miktarı, düzeltilme veya ikame olanağı ve satıcının bildikleri incelenir. Dava dosyasında laboratuvar sonucu ile sözleşme hükmü yan yana gösterilmeli; ihlalin tam olarak hangi teknik vaat veya objektif kalite ölçütünü karşıladığı açıklanmalıdır. Alıcı yalnız düzenleyici kararın mevcut olduğunu ileri sürerek zarar kalemlerini ispat yükünden kurtulmaz.

18. CISG madde 36 ve riskin geçiş anı

Satıcı sözleşmeye aykırılık bakımından CISG madde 36 uyarınca riskin alıcıya geçtiği anda mevcut olan uygunsuzluktan sorumlu olabilir; ayıp sonradan görünür hâle gelse de başlangıçtaki neden ispatlanabilir. Eldivende üretim kaynaklı mikroskobik delik ile Almanya'daki yanlış depolama sırasında gerçekleşen delinme farklıdır. INCOTERMS teslim şekli, sigorta, taşıma hasarı, kutunun fabrika mühürü ve laboratuvarın inceleme tarihi bu ayrımda ele alınmalıdır. Aynı seriye ait fabrika içi kalite raporunda red sayısı ile Almanya deposu örneğinin red sayısı farklıysa, otomatik olarak taraflardan biri kusurlu ilan edilemez; üretim ve taşıma zinciri birlikte araştırılır. Devir anındaki ambalajın fotoğraflanması, riskin hangi aşamada gerçekleştiği konusunda teknik bilirkişiye yardımcı olur. Bu nedenle gümrükten çekiliş tarihi tek başına ayıp tarihini belirlemez.

19. CISG madde 38–39: inceleme ve ayıp bildirimi

CISG madde 38 uyarınca malın koşullara göre mümkün olan en kısa sürede muayenesi, madde 39 uyarınca uygun sürede ve uygunsuzluğun niteliğini belirten bildirim yapılması gerekir. Uluslararası sevkiyatta muayene organizasyonu, parti büyüklüğü ve laboratuvar süresi değerlendirilir. Bildirim sadece "eldivenler kalitesiz" demekle sınırlı kalmamalı; ürün ve lot kodu, EN 455-1 sürümü, numune adedi, AQL değerlendirmesi, test sonucu, etkilenen miktar ve talep edilen işlem açıkça yer almalıdır. Bildirimin tarihli e-posta, teslimi doğrulanabilir ticari portal veya sözleşmedeki ihbar kanalıyla yapılması ispat sorununu azaltır. Madde 39/2 iki yıllık mutlak bildirim çerçevesi de somut garanti düzenlemesiyle birlikte incelenir. Süreleri yalnız idari itiraz saatine göre yönetmek özel hukuk talebini riske atabilir.

20. CISG madde 40 ve 44: satıcının bilgisi, makul mazeret

CISG madde 40, satıcının bildiği veya bilemeyecek durumda olmadığı uygunsuzluğu alıcıya açıklamaması hâlinde muayene ve bildirim hükümlerine dayanmasını sınırlar. Bunun için üreticinin aynı lota ait başarısız fabrika test sonuçlarını gizlediği iddiası somut kayıtla gösterilmelidir; yalnız alıcı tarafın şüphesi yeterli değildir. Madde 44 ise belirli koşullarda bildirim eksikliğine rağmen bedel indirimi ve bazı tazminat talepleri bakımından makul mazeret değerlendirmesine imkân verir; tüm hakları koşulsuz koruyan bir genel af değildir. Fabrika içi kalite yazışmalarının ibrazı, ürün iadeleri, daha önceki müşteri şikâyetleri ve aynı hammadde lotuna ait testler bu maddeler açısından önemlidir. Türk satıcıdan belge talep ederken ticari sır gizliliği ve kapsam sınırı da gözetilmelidir.

21. İkame mal, onarım, bedel indirimi ve dönme

Sızdırmazlık testinde başarısız olan kullan-at eldivenlerin "onarımı" her zaman fiilen anlamlı değildir. CISG madde 46 ikame mal ve ifa talepleri, madde 49 esaslı ihlal durumunda dönme, madde 50 uygun şartlarda bedel indirimi olanağını düzenler. İkame mal istemek için ayıbın nitelik ve ağırlığı ile bildirimin içeriği önem taşır; tüm partinin reddi her küçük örnekleme sapması için otomatik kabul edilmez. Satıcı başka lotla değişim öneriyorsa bunun süresi, bağımsız test gideri ve Alman müşterinin sözleşmesel teslim takvimi kayda geçirilmelidir. Alıcı teklif edilen makul çözümü hiçbir gerekçe göstermeden reddederse zarar azaltma ve tazminat tartışmaları doğabilir. Bedel indirimi hesabında aynı ürünün sözleşmeye uygun ve uygun olmayan değeri karşılaştırılır; ceza makbuzu doğrudan bedel indirimi değildir.

22. Tazminat kalemleri: CISG 74–77 sınırı

CISG madde 74 sözleşme ihlalinden doğan, öngörülebilir ve ispatlanabilir zararın tazminini; madde 75 ikame alımın, madde 76 cari fiyatın belirli koşullardaki etkisini; madde 77 zarar azaltma yükümlülüğünü düzenler. Başarısız EN 455-1 testi nedeniyle gereken ikinci laboratuvar incelemesi, güvenli depolama, geri çekme lojistiği, imha, sözleşmeye bağlı müşteri cezaları ve kaçırılan kâr ayrı kalemlerdir. Her giderin tarihi, faturası, hangi lota ait olduğu, makul olup olmadığı ve satıcının ihlaliyle nedenselliği gösterilmelidir. Kamu otoritesinin ithalatçıya yönelttiği idari yaptırımın satıcıdan aynen tahsili otomatik sonuç değildir; sözleşmedeki risk dağılımı, öngörülebilirlik ve Alman emredici kurallar değerlendirilir. Çifte tazminat talebi veya aynı giderin sigortadan tahsili ayrıca düzeltilmelidir.

23. Üreticiye yazılı ihtar ve belge talep listesi

İhtar, ihtilafı büyüten genel suçlamalardan ziyade izlenebilir bir teknik dosyanın çekirdeği olmalıdır. İlk yazıda sözleşme ve sipariş tarihi, ticari fatura, parti kodu, numune alma tutanağı, EN 455-1 test raporu, kabul/red sonucu ve risk yönetimi kararı özetlenir. Türk satıcıdan ilgili üretim seri kayıtları, hammadde lotu, proses kontrol formları, fabrikadaki delik testinin ham sonuçları, kalite serbest bırakma onayı ve sevkiyat öncesi muayene delili istenir. Yanıt için sözleşmeyle uyumlu makul süre verilir; müşterilerin güvenlik gereksinimlerini karşılamak için acil adım gerektiği bildirilir. Teslim sonrasında alıcının yaptığı karantina ve alternatif alım harcamaları belgelenir. Yazılı ihtarda talep net olmakla birlikte hukuken kesinleşmemiş para veya kusur oranı varmış gibi bildirilmez.

24. Türkiye’de HMK 199, 219 ve 400 kapsamında delil

Türk satıcıya karşı Türkiye'de dava veya delil tespiti gündeme gelirse HMK madde 199 elektronik ve diğer veri belgelerinin delil olabilecek kapsamını, madde 219 ve devamı belge ibrazı yükümlülüklerini, madde 400 ise delil tespiti kurumunu düzenler. Fabrikadaki orijinal test defterleri, kalite yönetim sistemindeki silinme riski taşıyan kayıtlar ve üretim partilerinin imha olasılığı delil tespitinin hukuki yararını güçlendirebilir. Fakat her belge istemi otomatik kabul edilmez; somut uyuşmazlık, elde edilmek istenen delil ve korunma gereği açıklanmalıdır. Bağımsız bilirkişi için numuneler mühürlü tutulmalı; tarafların teknik danışmanlarının deneye katılımı ve kullanılan test standardının sürümü tutanağa geçirilmelidir. Gizli ticari bilgi açıklanırken kapsam ve erişim tedbiri talep edilebilir; belge tespiti esas davayı peşinen kazanmak değildir.

25. İhtiyati tedbir ve acil uyuşmazlık yönetimi

HMK madde 389 ve devamı kapsamında ihtiyati tedbir, hak elde edilmesinin zorlaşması veya ciddi zarar tehlikesi gibi koşullarda tartışılabilir. Türk üreticinin elindeki aynı lot numunesinin imha edilmesi ihtimali varsa korunma ihtiyacı somut delillerle gösterilmelidir. Ancak ithalatçının Almanya'daki piyasa güvenliği tedbirleriyle Türkiye'de talep ettiği özel hukuk önlemi farklı yetki ve şartlara tabidir. Tedbir kararı için gerekli teminat, ölçülülük, hangi ürün veya belgenin korunacağı ve üçüncü kişilerin menfaatleri ayrı değerlendirilir. Davadan önce ölçüsüz genişlikte fabrikanın tüm üretiminin durdurulmasını istemek her zaman hukuken mümkün veya yararlı değildir. Ürün incelemesine elverişli numunelerin korunması ve somut kayıtların yok edilmemesi çoğu kez tartışmanın ispat yönüne daha doğrudan hizmet eder.

26. Görevli mahkeme, yetki, tahkim ve zorunlu arabuluculuk

Sözleşmedeki yetki ve tahkim şartı, taraf işyerleri, teslim yeri, uygulanacak hukuk ve talep türü birlikte incelenmeden "dava mutlaka Türkiye'de açılır" denemez. Türkiye'de ticari dava açılacaksa TTK madde 4 ve 5 görevli yargı yeri ile ticari iş niteliği bakımından değerlendirilir. Konusu bir miktar para olan ticari alacak ve tazminat talepleri yönünden TTK madde 5/A'nın dava şartı arabuluculuk hükmü somut talebe uygulanabilir. Tahkim kaydı varlığı, mahkeme yetkisi ve arabuluculuğun rolü ayrıca analiz edilmelidir. Alman ithalatçı yabancı şirket olduğundan tebligat, vekâlet, tercüme ve MÖHUK madde 24'e göre uygulanacak hukuk sorunları önceden planlanmalıdır. CISG'nin satışa uygulanması bir Türk veya Alman mahkemesinin otomatik yetkili olduğu sonucunu doğurmaz.

27. Sigorta, taşıyıcı ve üretici zincirindeki farklı talepler

Ürünün uygunsuz olması nedeniyle Alman ithalatçıya yönelen müşteri talebi ile Türk satıcıya yöneltilecek sözleşmesel talep aynı hukuki ilişkiden doğmayabilir. Tedarikçi sözleşmesinde üretici alt yüklenici olabilir; ithalatçı yalnız doğrudan satıcıyla sözleşme yapmış olabilir. CMR taşıma belgeleri, taşıma sırasında ambalaj hasarına işaret ediyorsa taşıyıcı sorumluluğu ayrıca incelenir; üretim deliği ile sevkiyat yırtığını ayırmak bu yüzden önemlidir. Ürün sorumluluk sigortası ve geri çağırma sigortası kapsamları poliçe koşullarına göre araştırılır. Sigortadan yapılan ödeme zararın tamamen karşılandığı varsayımını doğurmaz, ancak aynı giderin iki kez tazminini de haklı çıkarmaz. Başvuru ve bildirim süreleri poliçe ve sözleşme bazında izlenerek birbirine karıştırılmamalıdır.

28. Örnek dosya: iki parti, iki farklı AQL sonucu

İki konteyner eldiven düşünelim: birincisinin fabrika lotu ile laboratuvar numunesi uyuşuyor ve EN 455-1:2020+A2:2024'e göre belgelenmiş uygun bir örnekleme planında kabul sınırı aşılıyor. İkinci konteynerin ise yalnız açık kutulardan gelişigüzel alınan az sayıda numunesi var. İlk durumda ciddi parti uygunsuzluğu şüphesi ve süratle yönetilecek bir kalite dosyası oluşurken ikinci durumda yeniden usulüne uygun numune alma gereği öne çıkar. Her ikisinde de ithalatçı dağıtım güvenliği yükümlülüklerini ayrı değerlendirir. Bu örnek sonuç garantisi değildir: gerçek kabul/red için tam deney verileri, sözleşme, kalite seviyesi ve ilgili standardın tablo değerleri gerekir. Alıcının aynı anda hem her iki sevkiyatı hiçbir delil olmadan imha ettirmesi hem tüm gideri satıcıya yöneltmesi hukuken savunulabilir bir varsayım değildir.

29. Dosyanın kapanış kontrolü ve pratik işlem sırası

İlk gün parti kimliği ile dağıtım ağı belirlenir, ilgili ürün korunur, laboratuvar raporunun sürümü ve örnekleme planı kontrol edilir. İkinci aşamada üreticiye teknik ayıp bildirimi ve belge talebi iletilir; kalite ekibi kamu hukuku risklerini değerlendirir. Üçüncü aşamada zarar kalemleri, müşteri yazıları, sigorta ödemeleri ve alternatif tedarik faturaları ayrı bir tabloda toplanır. Türkiye'de delil tespiti veya dava düşünülüyorsa yetki, tahkim, arabuluculuk ve uygulanacak hukuk önceden analiz edilir. Son karar tek bir AQL rakamına değil delil zincirine, sözleşmeye, yürürlükteki mevzuata ve belgelere dayanmalıdır. Alman şirketin Türkiye'deki alacak ve numune işlemlerinde güvenli vekâlet, resmî belge çevirisi ve ofisler arası koordinasyon ayrıca planlanır. Bu yaklaşım gereksiz mükerrer iddiayı önler ve doğrulanabilir talebi öne çıkarır.

İlgili hukuk rehberleri

• Türk tıbbi cihazında UDI ve EUDAMED kayıt uyuşmazlığı
• Türk iş eldiveninde KKD CE tip belgesi eksikliği
• Türk seramik kupa ürününde ağır metal göçü
• Türk manyetik oyuncağında EN 71-1 ve geri çağırma
• Türk iş eldiveninden farklı olarak biyosidal ürün ithalatı

Resmî mevzuat ve birincil kaynaklar

• AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
• AB 2025/681 EN 455-1+A2 ve EN 455-2 uyumlaştırma kararı
• Avrupa Komisyonu EUDAMED 28 Mayıs 2026 açıklaması
• Alman MPDG yürürlükteki metin
• Alman MPDG §8 dil yükümlülüğü
• UNCITRAL CISG resmî metin
• Türk 6100 sayılı HMK
• Türk 6102 sayılı TTK
• 5718 sayılı MÖHUK
• EN 455-1 güncel standardının bibliyografik kaydı (NEN)